- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153789
Изучение глазодвигательной дисфункции, приводящей к головокружению у детей (VERVE)
Оценка и медицинская помощь при глазодвигательной дисфункции, приводящей к головокружению у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
- сравнить координацию бинокулярных движений глаз, постуральную устойчивость на силовой пластине при зрительных задачах (смотрение на цель или чтение) и динамическую остроту зрения между двумя группами детей и подростков: одной группой с нарушениями глазодвигательной вергенции и головокружением и одной группой при нормальных движениях глаз. Детям будет проведено полное вестибулярное исследование (по доктору WIENER-VACHER), чтобы исключить вестибулярное происхождение головокружения. Нормальные дети будут волонтерами.
- чтобы объективно оценить эффект реабилитации, детям с головокружением после ортопедической реабилитации, направленной на вергенцию глаз, будет проведена повторная глазодвигательная оценка (идентичная исходной). Мы предполагаем, что функциональные глазодвигательные расстройства могут быть реабилитированы за счет пластичности глазодвигательного аппарата (доказанная рядом многолетних исследований) при условии точного подбора пространственно-временных параметров тренировки под дисфункцию пациента.
- Установите нормативные данные бинокулярных движений глаз и постурографии и утвердите протокол полной статической и динамической глазодвигательной оценки для клинического использования. В долгосрочной перспективе модификация реабилитационных протоколов движений глаз будет разработана с учетом проблем каждого пациента в зависимости от отклонений, выявленных при статической и динамической оценке.
Календарь учебы:
Всем детям, направленным по поводу головокружения с аномалиями вергенции и нормальной вестибулярной функциональной оценкой, будет предложено участвовать в исследовании.
Пациентам, включенным в исследование, будет проведена полная глазодвигательная оценка (статическая и динамическая и аккомодация), тест на постурографию и тест на динамическую остроту зрения. Эти тесты будут длиться 60 минут, включая перерывы, чтобы дети не утомлялись. Далее дети проходят ортопедическую реабилитацию: 12 сеансов (2 сеанса в неделю). Эти сеансы будут проводиться ортоптистом, находящимся недалеко от дома, в контакте с исследовательской группой.
В конце серии из 12 сеансов ортопедии ребенок будет осмотрен и снова проведет статическую и динамическую глазодвигательную оценку и контроль постурального баланса.
Чтобы подчеркнуть пролонгированные эффекты реабилитации, через шесть месяцев после включения будет проведена третья глазодвигательная оценка и контроль постурального баланса.
Здоровые дети (контрольная группа) будут набраны в больнице Робера Дебре. Будет проведена плакатная кампания в коридорах больницы, а также общая информация (рассылка) для персонала больницы.
Анкета до получаса подтвердит нормальное вестибулярное поведение детей. После заполнения анкеты будет проведен тест постуральный глазодвигательный (один час) и тест ортоптики (полчаса).
Проведение исследования: мы будем изучать детей с междисциплинарным подходом с аномалиями вергентности и головокружением и/или головной болью. Здоровые дети также будут обследованы на предмет исходных данных.
Методология:
Статистический анализ будет проводиться в Unite de Recherche Clinique Paris Nord, больнице Робера Дебре.
Качественные данные будут описаны с точки зрения частоты и процентов, количественные данные будут представлены как среднее (SD), если распределение соответствует нормальному распределению, и как медиана (квартили) в противном случае. Влияние пола с поправкой на возраст будет проверено параметрическими методами после нормализации распределений.
Установление стандартов будет проводиться в соответствии с методом, описанным EM Wright и P. ROYSTON (Упрощенная оценка возрастных эталонных интервалов для искаженных данных, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Метод заключается в построении сглаженных кривых процентилей по времени (возрасту) с использованием параметрических методов.
Анализ больных детей будет чисто описательным. Она опишет различия для различных показателей стандартного отклонения переменных, описанных в предыдущем абзаце, между моментом постановки диагноза и после 12 недель реабилитации и ортоптической вергенции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети с нарушениями вергенции:
- от 6 до 17 лет
- Пациент, получающий программу социального обеспечения
- Наличие проблем с конвергенцией (диагностируемых стандартными методами: призменная линейка с использованием проксимальной точки конвергенции и фории) и головокружение и/или головная боль
- Представление аномальной рефракции
- Без вестибулярной патологии любого типа, ЛОР или неврологической
- Свободный от косоглазия
- Ребенок и лица, осуществляющие родительские права, подписали согласие
Здоровые дети:
- от 6 до 17 лет
- Без вестибулярной патологии любого типа, ЛОР или неврологической
- Свободен от любого типа нейроофтальмологической/ортоптической патологии
- Ребенок и лица, осуществляющие родительские права, подписали согласие
Критерий исключения:
- Пациент с заболеванием, которое (по оценке исследователя) могло нарушить мониторинг или быть нарушено участием в исследовании,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортоптическая реабилитация пациентов
Дети с головокружением и нарушениями вергенции
|
Ортопедическая реабилитация: 12 сеансов (2 сеанса в неделю) В конце серии из 12 сеансов ортопедии ребенок будет осмотрен и снова проведет статическую и динамическую глазодвигательную оценку и контроль постурального баланса.
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная ортоптическая диагностика
Здоровые элементы управления
|
постуральные, глазодвигательные и ортоптические тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
полная глазодвигательная оценка (статическая и динамическая и аккомодация), тест постурографии и тест динамической остроты зрения
Временное ограничение: t=0, t=3 месяца, t=6 месяцев
|
t=0, t=3 месяца, t=6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
без симптомов
Временное ограничение: t=3 месяца, t=6 месяцев
|
t=3 месяца, t=6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .