- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153789
Estudio de la disfunción oculomotora que conduce al vértigo infantil (VERVE)
Evaluación y atención médica de la disfunción oculomotora que provoca vértigo en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son:
- comparar la coordinación de los movimientos oculares binoculares, la estabilidad postural en una placa de fuerza durante tareas visuales (mirar un objetivo o leer) y la agudeza visual dinámica entre dos grupos de niños y adolescentes: un grupo con trastornos de vergencia oculomotora y vértigo y un grupo con movimientos oculares normales. Los niños se someterán a pruebas vestibulares completas (a cargo del Dr. WIENER-VACHER) para eliminar el origen vestibular del vértigo. Los niños normales serán voluntarios.
- Para evaluar objetivamente el efecto de la rehabilitación, se realizará una segunda evaluación oculomotora (idéntica a la inicial) en niños con vértigo tras una rehabilitación ortóptica centrada en la vergencia ocular. Nuestra hipótesis es que los trastornos oculomotores funcionales se pueden rehabilitar debido a la plasticidad del sistema oculomotor (probado por varios estudios durante muchos años) siempre que los parámetros espaciales temporales del entrenamiento se adapten con precisión al mal funcionamiento del paciente.
- Establecer datos normativos de los movimientos oculares binoculares y posturografía, y validar un protocolo de evaluación oculomotora estática y dinámica completa para uso clínico. A más largo plazo, se diseñarán modificaciones de los protocolos de rehabilitación de los movimientos oculares para ajustar los problemas de cada paciente en función de las anomalías reveladas por la evaluación estática y dinámica.
Calendario de estudios:
Todos los niños derivados por vértigo con anomalías de vergencia y evaluación funcional vestibular normal serán propuestos para participar en el estudio.
A los pacientes incluidos en el estudio se les realizará una evaluación oculomotora completa (estática, dinámica y de acomodación), prueba de posturografía y prueba de agudeza visual dinámica. Estas pruebas tendrán una duración de 60 minutos, incluyendo descansos para evitar el cansancio de los niños. Luego, los niños seguirán rehabilitación ortóptica: 12 sesiones (2 sesiones por semana). Estas sesiones serán realizadas por un ortopedista instalado cerca de casa, en contacto con el equipo de investigación.
Al final de una serie de 12 sesiones de ortóptica, se examinará al niño y se le realizará nuevamente una evaluación oculomotora estática y dinámica y control del equilibrio postural.
Para resaltar los efectos prolongados de la rehabilitación se realizará una tercera evaluación oculomotora y control del equilibrio postural seis meses después de la inclusión.
Los niños sanos (grupo de control) serán reclutados en el hospital Robert Debré. Se realizará una campaña de carteles en los pasillos del hospital, así como información general (mailing) para el personal del Hospital.
Un cuestionario previo a la media hora confirmará los niños vestibulares normales. Tras cumplimentar el cuestionario, se realizará un test oculomotor postural (una hora) y un test ortóptico (media hora).
Realización de la Investigación: Estudiaremos con un enfoque multidisciplinario a niños con anomalías de vergencia y vértigo y/o dolor de cabeza. Los niños sanos también serán examinados para obtener datos de referencia.
Metodología :
El análisis estadístico se llevará a cabo en la Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Hospital Robert Debré.
Los datos cualitativos se describirán en términos de frecuencia y porcentajes, los datos cuantitativos como media (DE) si la distribución sigue una distribución normal, como mediana (cuartiles) en caso contrario. La influencia del sexo ajustado por edad se probará por métodos paramétricos después de la normalización de las distribuciones.
El establecimiento de estándares se llevará a cabo de acuerdo con el método descrito por EM Wright et P. ROYSTON (estimación simplificada de intervalos de referencia específicos de la edad para datos sesgados, Estadísticas en Medicina 1997, vol 16, 2785-2803). El método consiste en producir curvas de percentiles suavizadas por tiempo (edad) utilizando métodos paramétricos.
El análisis de los niños enfermos será puramente descriptivo. Ella describirá las diferencias para diferentes puntajes de desviación estándar de las variables descritas en el párrafo anterior entre el momento del diagnóstico y después de 12 semanas de rehabilitación y vergencia ortóptica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con trastornos de vergencia:
- 6 a 17 años
- Paciente que recibe un régimen de seguridad social
- Presentar problemas de vergencia (diagnosticados por métodos estándar: barra de prisma utilizando el punto proximal de convergencia y foria) y sufrir vértigo y/o dolor de cabeza.
- Presentar refracción anormal
- Libre de cualquier tipo de patología vestibular, ORL o neurológica
- Libre de estrabismo
- El niño y los titulares de la patria potestad han firmado un consentimiento
Niños saludables:
- 6 a 17 años
- Libre de cualquier tipo de patología vestibular, ORL o neurológica
- Libre de cualquier tipo de patología neuro-oftálmica/ortóptica
- El niño y los titulares de la patria potestad han firmado un consentimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con una enfermedad que (según la evaluación del investigador) podría interrumpir el seguimiento o ser interrumpida por la participación en el estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rehabilitación ortóptica de pacientes
Niños con vértigo-cefalea y trastornos de vergencia
|
Rehabilitación ortóptica: 12 sesiones (2 sesiones por semana) Al final de una serie de 12 sesiones de ortóptica, se examinará al niño y se le realizará nuevamente una evaluación oculomotora estática y dinámica y control del equilibrio postural.
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OTRO: Diagnóstico ortóptico de control
Controles saludables
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Pruebas posturales, oculomotoras y ortópticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación oculomotora completa (estática, dinámica y acomodación), prueba de posturografía y prueba de agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: t=0, t=3 meses, t=6 meses
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t=0, t=3 meses, t=6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
libre de síntomas
Periodo de tiempo: t=3 meses, t=6 meses
|
t=3 meses, t=6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081114
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