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Estudio de la disfunción oculomotora que conduce al vértigo infantil (VERVE)

3 de diciembre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación y atención médica de la disfunción oculomotora que provoca vértigo en niños

Los movimientos oculares de vergencia permiten la visión binocular cualquiera que sea la distancia de observación o los movimientos corporales y la percepción de la profundidad. La disfunción de vergencia puede conducir a una sensación visual errónea de los movimientos. En nuestra vida diaria, el uso de pantallas (ordenador, gameboys...) es cada vez mayor y esto se acerca en gran medida a la convergencia ocular y puede provocar síntomas si los sistemas oculomotor y acomodativo están disfuncionales (Ped. Neurología 2000). El desconocimiento de esta patología conduce a una tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear de prescripción inapropiada y costosa. Para evaluar los rendimientos de vergencia, actualmente solo está disponible la evaluación en condiciones estáticas en los departamentos de oftalmología. El laboratorio del CNRS (IRIS, FRE 3154) adaptó una técnica de registro del movimiento ocular para estudiar la vergencia ocular en condiciones dinámicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son:

  1. comparar la coordinación de los movimientos oculares binoculares, la estabilidad postural en una placa de fuerza durante tareas visuales (mirar un objetivo o leer) y la agudeza visual dinámica entre dos grupos de niños y adolescentes: un grupo con trastornos de vergencia oculomotora y vértigo y un grupo con movimientos oculares normales. Los niños se someterán a pruebas vestibulares completas (a cargo del Dr. WIENER-VACHER) para eliminar el origen vestibular del vértigo. Los niños normales serán voluntarios.
  2. Para evaluar objetivamente el efecto de la rehabilitación, se realizará una segunda evaluación oculomotora (idéntica a la inicial) en niños con vértigo tras una rehabilitación ortóptica centrada en la vergencia ocular. Nuestra hipótesis es que los trastornos oculomotores funcionales se pueden rehabilitar debido a la plasticidad del sistema oculomotor (probado por varios estudios durante muchos años) siempre que los parámetros espaciales temporales del entrenamiento se adapten con precisión al mal funcionamiento del paciente.
  3. Establecer datos normativos de los movimientos oculares binoculares y posturografía, y validar un protocolo de evaluación oculomotora estática y dinámica completa para uso clínico. A más largo plazo, se diseñarán modificaciones de los protocolos de rehabilitación de los movimientos oculares para ajustar los problemas de cada paciente en función de las anomalías reveladas por la evaluación estática y dinámica.

Calendario de estudios:

Todos los niños derivados por vértigo con anomalías de vergencia y evaluación funcional vestibular normal serán propuestos para participar en el estudio.

A los pacientes incluidos en el estudio se les realizará una evaluación oculomotora completa (estática, dinámica y de acomodación), prueba de posturografía y prueba de agudeza visual dinámica. Estas pruebas tendrán una duración de 60 minutos, incluyendo descansos para evitar el cansancio de los niños. Luego, los niños seguirán rehabilitación ortóptica: 12 sesiones (2 sesiones por semana). Estas sesiones serán realizadas por un ortopedista instalado cerca de casa, en contacto con el equipo de investigación.

Al final de una serie de 12 sesiones de ortóptica, se examinará al niño y se le realizará nuevamente una evaluación oculomotora estática y dinámica y control del equilibrio postural.

Para resaltar los efectos prolongados de la rehabilitación se realizará una tercera evaluación oculomotora y control del equilibrio postural seis meses después de la inclusión.

Los niños sanos (grupo de control) serán reclutados en el hospital Robert Debré. Se realizará una campaña de carteles en los pasillos del hospital, así como información general (mailing) para el personal del Hospital.

Un cuestionario previo a la media hora confirmará los niños vestibulares normales. Tras cumplimentar el cuestionario, se realizará un test oculomotor postural (una hora) y un test ortóptico (media hora).

Realización de la Investigación: Estudiaremos con un enfoque multidisciplinario a niños con anomalías de vergencia y vértigo y/o dolor de cabeza. Los niños sanos también serán examinados para obtener datos de referencia.

Metodología :

El análisis estadístico se llevará a cabo en la Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Hospital Robert Debré.

Los datos cualitativos se describirán en términos de frecuencia y porcentajes, los datos cuantitativos como media (DE) si la distribución sigue una distribución normal, como mediana (cuartiles) en caso contrario. La influencia del sexo ajustado por edad se probará por métodos paramétricos después de la normalización de las distribuciones.

El establecimiento de estándares se llevará a cabo de acuerdo con el método descrito por EM Wright et P. ROYSTON (estimación simplificada de intervalos de referencia específicos de la edad para datos sesgados, Estadísticas en Medicina 1997, vol 16, 2785-2803). El método consiste en producir curvas de percentiles suavizadas por tiempo (edad) utilizando métodos paramétricos.

El análisis de los niños enfermos será puramente descriptivo. Ella describirá las diferencias para diferentes puntajes de desviación estándar de las variables descritas en el párrafo anterior entre el momento del diagnóstico y después de 12 semanas de rehabilitación y vergencia ortóptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con trastornos de vergencia:

    • 6 a 17 años
    • Paciente que recibe un régimen de seguridad social
    • Presentar problemas de vergencia (diagnosticados por métodos estándar: barra de prisma utilizando el punto proximal de convergencia y foria) y sufrir vértigo y/o dolor de cabeza.
    • Presentar refracción anormal
    • Libre de cualquier tipo de patología vestibular, ORL o neurológica
    • Libre de estrabismo
    • El niño y los titulares de la patria potestad han firmado un consentimiento

Niños saludables:

  • 6 a 17 años
  • Libre de cualquier tipo de patología vestibular, ORL o neurológica
  • Libre de cualquier tipo de patología neuro-oftálmica/ortóptica
  • El niño y los titulares de la patria potestad han firmado un consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una enfermedad que (según la evaluación del investigador) podría interrumpir el seguimiento o ser interrumpida por la participación en el estudio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación ortóptica de pacientes
Niños con vértigo-cefalea y trastornos de vergencia
Rehabilitación ortóptica: 12 sesiones (2 sesiones por semana) Al final de una serie de 12 sesiones de ortóptica, se examinará al niño y se le realizará nuevamente una evaluación oculomotora estática y dinámica y control del equilibrio postural.
OTRO: Diagnóstico ortóptico de control
Controles saludables
Pruebas posturales, oculomotoras y ortópticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación oculomotora completa (estática, dinámica y acomodación), prueba de posturografía y prueba de agudeza visual dinámica
Periodo de tiempo: t=0, t=3 meses, t=6 meses
t=0, t=3 meses, t=6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
libre de síntomas
Periodo de tiempo: t=3 meses, t=6 meses
t=3 meses, t=6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rehabilitación ortóptica

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