- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153789
Studie van oculomotorische disfunctie die leidt tot duizeligheid bij kinderen (VERVE)
Evaluatie en medische zorg van oculomotorische disfunctie leidend tot duizeligheid bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelen van de studie zijn:
- om de coördinatie van binoculaire oogbewegingen, houdingsstabiliteit op een krachtplaat tijdens visuele taken (kijken naar een doelwit of lezen) en dynamische gezichtsscherpte tussen twee groepen kinderen en tieners te vergelijken: een groep met oculomotorische vergentiestoornissen en duizeligheid en een groep met normale oogbewegingen. Kinderen zullen een volledige vestibulaire test ondergaan (door Dr. WIENER-VACHER) om een vestibulaire oorsprong voor duizeligheid te elimineren. Normale kinderen zullen vrijwilligers zijn.
- om het effect van de revalidatie objectief te evalueren, zal een tweede oculomotorische evaluatie (identiek aan de initiële) worden uitgevoerd bij kinderen met duizeligheid na een orthoptische revalidatie gericht op oculaire vergentie. Onze hypothese is dat functionele oculomotorische stoornissen kunnen worden gerehabiliteerd vanwege de plasticiteit van het oculomotorische systeem (bewezen door verschillende onderzoeken gedurende vele jaren), op voorwaarde dat de ruimtelijke temporele parameters van de training precies zijn afgestemd op het defect van de patiënt.
- Stel normatieve gegevens vast van de binoculaire oogbewegingen en posturografie en valideer een protocol voor volledige statische en dynamische oculomotorische evaluatie voor klinisch gebruik. Voor een langere termijn aanpassing van de revalidatieprotocollen van oogbewegingen zullen worden ontworpen om aan de problemen van elke patiënt te voldoen in functie van de afwijkingen die worden onthuld door de statische en dynamische evaluatie.
Studiekalender:
Alle kinderen die zijn verwezen voor duizeligheid met vergentie-afwijkingen en normale vestibulaire functionele evaluatie zullen worden voorgesteld voor deelname aan het onderzoek.
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen een volledige oculomotorische evaluatie (statisch en dynamisch en accommodatie), posturografietest en een visuele dynamische scherptetest uitvoeren. Deze tests duren 60 minuten, inclusief pauzes om vermoeidheid van de kinderen te voorkomen. Daarna volgen de kinderen orthoptische revalidatie: 12 sessies (2 sessies per week). Deze sessies worden uitgevoerd door een orthoptist die dicht bij huis geïnstalleerd is, in contact met het onderzoeksteam.
Aan het einde van een reeks van 12 orthoptische sessies zal het kind worden onderzocht en opnieuw een statische en dynamische oculomotorische evaluatie en controle van het houdingsevenwicht uitvoeren.
Om de langdurige effecten van revalidatie te benadrukken, zal zes maanden na opname een derde oculomotorische evaluatie en controle van het houdingsevenwicht worden uitgevoerd.
Gezonde kinderen (controlegroep) zullen geworven worden in het Robert Debré ziekenhuis. Er zal een affichecampagne in de gangen van het ziekenhuis worden gehouden, evenals algemene informatie (mailing) voor het ziekenhuispersoneel.
Een vragenlijst voorafgaand aan een half uur zal de normale vestibulaire kinderen bevestigen. Na het invullen van de vragenlijst wordt een test Posturale oculomotoriek (een uur) en een test orthoptica (half uur) gemaakt.
Uitvoering van het onderzoek: We bestuderen met een multidisciplinaire aanpak kinderen met afwijkingen in de wervels en duizeligheid en/of hoofdpijn. Gezonde kinderen zullen ook worden onderzocht op basisgegevens.
Methodologie :
Statistische analyse zal worden uitgevoerd in de Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
De kwalitatieve gegevens worden beschreven in termen van frequentie en percentages, kwantitatieve gegevens als gemiddelde (SD) als de verdeling een normale verdeling volgt, anders als mediaan (kwartielen). De invloed van geslacht gecorrigeerd voor leeftijd zal worden getest met parametrische methoden na normalisatie van verdelingen.
Het vaststellen van standaarden zal worden uitgevoerd volgens de methode beschreven door EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). De methode is het produceren van afgevlakte percentielcurven op basis van tijd (leeftijd) met behulp van parametrische methoden.
Analyse van zieke kinderen zal puur beschrijvend zijn. Ze zal de verschillen beschrijven voor verschillende standaarddeviatiescores van variabelen beschreven in de vorige paragraaf tussen het moment van diagnose en na 12 weken revalidatie en orthoptische vergentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met stoornissen van vergentie:
- 6 tot 17 jaar oud
- Patiënt ontvangt een socialezekerheidsregeling
- Vergentieproblemen presenteren (gediagnosticeerd met standaardmethoden: prismabalk met behulp van het proximale convergentiepunt en phoria) en lijden aan duizeligheid en/of hoofdpijn
- Het presenteren van een normale breking
- Vrij van elk type vestibulaire pathologie, KNO of neurologisch
- Vrij van strabisme
- Kind en gezagdragers hebben een toestemming getekend
Gezonde kinderen:
- 6 tot 17 jaar oud
- Vrij van elke vorm van vestibulaire pathologie, KNO of neurologisch
- Vrij van elke vorm van neuron-oogheelkundige/orthoptische pathologie
- Kind en gezagdragers hebben een toestemming getekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ziekte die (volgens de beoordeling van de onderzoeker) de monitoring zou kunnen verstoren of zou kunnen worden verstoord door deelname aan het onderzoek,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten orthoptische revalidatie
Kinderen met duizeligheid, hoofdpijn en vergentiestoornissen
|
Orthoptische revalidatie: 12 sessies (2 sessies per week) Aan het einde van een reeks van 12 orthoptische sessies zal het kind worden onderzocht en opnieuw een statische en dynamische oculomotorische evaluatie en controle van het houdingsevenwicht uitvoeren.
|
|
ANDER: Controle orthoptische diagnostiek
Gezonde controles
|
houdings-, oculomotorische en orthoptische testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oculomotorische volledige evaluatie (statisch en dynamisch en accommodatie), posturografietest en een visuele dynamische scherptetest
Tijdsspanne: t=0, t=3maanden, t=6maanden
|
t=0, t=3maanden, t=6maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrij van symptomen
Tijdsspanne: t=3maanden, t=6maanden
|
t=3maanden, t=6maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .