- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153789
Studie av oculomotorisk dysfunktion som leder till yrsel hos barn (VERVE)
Utvärdering och medicinsk vård av oculomotorisk dysfunktion som leder till yrsel hos barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är:
- att jämföra koordinationen av binokulära ögonrörelser, postural stabilitet på en kraftplatta under synuppgifter (att titta på ett mål eller läsa) och dynamisk synskärpa mellan två grupper av barn och tonåringar: en grupp med oculomotorisk vergensstörning och svindel och en grupp med normala ögonrörelser. Barn kommer att genomgå fullständig vestibulär testning (av Dr WIENER-VACHER) för att eliminera ett vestibulärt ursprung för svindel. Normala barn kommer att vara volontärer.
- för att objektivt utvärdera effekten av rehabilitering kommer en andra oculomotorisk utvärdering (identisk med den initiala) att göras hos barn med svindel efter en ortoptisk rehabilitering fokuserad på okulär vergens. Vi antar att funktionella oculomotoriska störningar kan rehabiliteras på grund av det oculomotoriska systemets plasticitet (bevisat av flera studier under många år) förutsatt att de rumsliga temporala parametrarna för träningen är exakt anpassade till patientfel.
- Upprätta normativa data för binokulära ögonrörelser och posturografi och validera ett protokoll för fullständig statisk och dynamisk oculomotorisk utvärdering för klinisk användning. Till en långsiktig modifiering av rehabiliteringsprotokollen för ögonrörelser kommer att utformas för att passa varje patientproblem i funktion av de avvikelser som avslöjas av den statiska och dynamiska utvärderingen.
Studiekalender:
Alla barn som remitterats för svindel med vergensavvikelser och normal vestibulär funktionsutvärdering kommer att föreslås delta i studien.
Patienterna som ingår i studien kommer att utföra en oculomotorisk fullständig utvärdering (statisk och dynamisk och ackommodation), posturografitest och ett syndynamiskt skärpatest. Dessa test kommer att pågå i 60 minuter, inklusive pauser för att undvika trötthet hos barnen. Därefter kommer barnen att följa ortoptisk rehabilitering: 12 pass (2 pass per vecka). Dessa sessioner kommer att utföras av en ortoptist installerad nära hemmet, i kontakt med forskargruppen.
I slutet av en serie på 12 ortoptiska sessioner kommer barnet att undersökas och återigen utföra en statisk och dynamisk oculomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans.
För att belysa de långvariga effekterna av rehabilitering kommer en tredje oculomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans att göras sex månader efter inkluderingen.
Friska barn (kontrollgrupp) kommer att rekryteras på Robert Debré sjukhus. En affischkampanj i sjukhusets korridorer, samt allmän information (utskick) till sjukhuspersonalen kommer att göras.
Ett frågeformulär före en halvtimme kommer att bekräfta de normala vestibulära barnen. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer ett test Postural oculomotor (en timme) och ett ortoptisk test (halvtimme) att göras.
Forskningsuppförande: Vi kommer att studera med ett multidisciplinärt tillvägagångssätt barn med vergensavvikelser och svindel och/eller huvudvärk. Friska barn kommer också att undersökas för baslinjedata.
Metodik:
Statistisk analys kommer att genomföras vid Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
De kvalitativa data kommer att beskrivas i termer av frekvens och procent, kvantitativa data som medelvärde (SD) om fördelningen följer en normalfördelning, som median (kvartiler) annars. Inverkan av kön justerat för ålder kommer att testas med parametriska metoder efter normalisering av fördelningar.
Upprättandet av standarder kommer att utföras enligt den metod som beskrivs av EM Wright et P. ROYSTON (Förenklad uppskattning av åldersspecifika referensintervall för skeva data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden är att producera utjämnade percentilkurvor efter tid (ålder) med hjälp av parametriska metoder.
Analys av sjuka barn kommer att vara rent beskrivande. Hon kommer att beskriva skillnaderna för olika standardavvikelsepoäng av variabler som beskrivs i föregående stycke mellan tidpunkten för diagnos och efter 12 veckors rehabilitering och ortoptisk vergens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med störningar av vergens:
- 6 till 17 år
- Patient som får ett socialförsäkringssystem
- Presentera vergensproblem (diagnostiserat med standardmetoder: prismastång med den proximala punkten för konvergens och fori) och lider av svindel och/eller huvudvärk
- Presenterar en normal refraktion
- Fri från någon typ av vestibulär patologi, ÖNH eller neurologisk
- Fri från skelning
- Barn och innehavare av föräldramyndighet har skrivit på ett samtycke
Friska barn:
- 6 till 17 år
- Fri från alla typer av vestibulär patologi, ÖNH eller neurologisk
- Fri från alla typer av neuron-oftalmisk/ortoptisk patologi
- Barn och innehavare av föräldramyndighet har skrivit på ett samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient med en sjukdom som (från utredarens bedömning) skulle kunna störa övervakningen eller störas av deltagandet i studien,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter ortoptisk rehabilitering
Barn med vertigo-huvudvärk och vergensstörningar
|
Ortoptisk rehabilitering: 12 sessioner (2 sessioner per vecka) I slutet av en serie om 12 sessioner ortoptisk kommer barnet att undersökas och kommer återigen att utföra en statisk och dynamisk okulomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans.
|
|
ÖVRIG: Kontroll Ortoptisk diagnostik
Friska kontroller
|
posturala, oculomotoriska och ortoptiska tester
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
oculomotor fullständig utvärdering (statisk och dynamisk och ackommodation), posturografitest och ett syndynamiskt skärpetest
Tidsram: t=0, t=3 månader, t=6 månader
|
t=0, t=3 månader, t=6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fri från symtom
Tidsram: t=3 månader, t=6 månader
|
t=3 månader, t=6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .