Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oculomotorisk dysfunktion som leder till yrsel hos barn (VERVE)

3 december 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering och medicinsk vård av oculomotorisk dysfunktion som leder till yrsel hos barn

Vergensens ögonrörelser tillåter binokulärt seende oavsett betraktningsavstånd eller kroppsrörelser och uppfattningen av djup. Vergens dysfunktion kan leda till felaktig visuell känsla av rörelser. I vårt dagliga liv ökar användningen av skärmar (dator, game boys..) och detta tillvägagångssätt är kraftigt den okulära vergensen och kan leda till symtom om oculomotoriska och ackommodativa system inte fungerar (Ped. Neurology 2000). Att inte känna till denna patologi leder till olämplig och dyr datortomografi eller NMR. För att utvärdera vergensprestanda är just utvärdering i statiskt tillstånd för närvarande tillgänglig på oftalmologiska avdelningar. CNRS-laboratoriet (IRIS, FRE 3154) anpassade en teknik för registrering av ögonrörelser för att studera okulär vergens i dynamiskt tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är:

  1. att jämföra koordinationen av binokulära ögonrörelser, postural stabilitet på en kraftplatta under synuppgifter (att titta på ett mål eller läsa) och dynamisk synskärpa mellan två grupper av barn och tonåringar: en grupp med oculomotorisk vergensstörning och svindel och en grupp med normala ögonrörelser. Barn kommer att genomgå fullständig vestibulär testning (av Dr WIENER-VACHER) för att eliminera ett vestibulärt ursprung för svindel. Normala barn kommer att vara volontärer.
  2. för att objektivt utvärdera effekten av rehabilitering kommer en andra oculomotorisk utvärdering (identisk med den initiala) att göras hos barn med svindel efter en ortoptisk rehabilitering fokuserad på okulär vergens. Vi antar att funktionella oculomotoriska störningar kan rehabiliteras på grund av det oculomotoriska systemets plasticitet (bevisat av flera studier under många år) förutsatt att de rumsliga temporala parametrarna för träningen är exakt anpassade till patientfel.
  3. Upprätta normativa data för binokulära ögonrörelser och posturografi och validera ett protokoll för fullständig statisk och dynamisk oculomotorisk utvärdering för klinisk användning. Till en långsiktig modifiering av rehabiliteringsprotokollen för ögonrörelser kommer att utformas för att passa varje patientproblem i funktion av de avvikelser som avslöjas av den statiska och dynamiska utvärderingen.

Studiekalender:

Alla barn som remitterats för svindel med vergensavvikelser och normal vestibulär funktionsutvärdering kommer att föreslås delta i studien.

Patienterna som ingår i studien kommer att utföra en oculomotorisk fullständig utvärdering (statisk och dynamisk och ackommodation), posturografitest och ett syndynamiskt skärpatest. Dessa test kommer att pågå i 60 minuter, inklusive pauser för att undvika trötthet hos barnen. Därefter kommer barnen att följa ortoptisk rehabilitering: 12 pass (2 pass per vecka). Dessa sessioner kommer att utföras av en ortoptist installerad nära hemmet, i kontakt med forskargruppen.

I slutet av en serie på 12 ortoptiska sessioner kommer barnet att undersökas och återigen utföra en statisk och dynamisk oculomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans.

För att belysa de långvariga effekterna av rehabilitering kommer en tredje oculomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans att göras sex månader efter inkluderingen.

Friska barn (kontrollgrupp) kommer att rekryteras på Robert Debré sjukhus. En affischkampanj i sjukhusets korridorer, samt allmän information (utskick) till sjukhuspersonalen kommer att göras.

Ett frågeformulär före en halvtimme kommer att bekräfta de normala vestibulära barnen. Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer ett test Postural oculomotor (en timme) och ett ortoptisk test (halvtimme) att göras.

Forskningsuppförande: Vi kommer att studera med ett multidisciplinärt tillvägagångssätt barn med vergensavvikelser och svindel och/eller huvudvärk. Friska barn kommer också att undersökas för baslinjedata.

Metodik:

Statistisk analys kommer att genomföras vid Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.

De kvalitativa data kommer att beskrivas i termer av frekvens och procent, kvantitativa data som medelvärde (SD) om fördelningen följer en normalfördelning, som median (kvartiler) annars. Inverkan av kön justerat för ålder kommer att testas med parametriska metoder efter normalisering av fördelningar.

Upprättandet av standarder kommer att utföras enligt den metod som beskrivs av EM Wright et P. ROYSTON (Förenklad uppskattning av åldersspecifika referensintervall för skeva data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden är att producera utjämnade percentilkurvor efter tid (ålder) med hjälp av parametriska metoder.

Analys av sjuka barn kommer att vara rent beskrivande. Hon kommer att beskriva skillnaderna för olika standardavvikelsepoäng av variabler som beskrivs i föregående stycke mellan tidpunkten för diagnos och efter 12 veckors rehabilitering och ortoptisk vergens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med störningar av vergens:

    • 6 till 17 år
    • Patient som får ett socialförsäkringssystem
    • Presentera vergensproblem (diagnostiserat med standardmetoder: prismastång med den proximala punkten för konvergens och fori) och lider av svindel och/eller huvudvärk
    • Presenterar en normal refraktion
    • Fri från någon typ av vestibulär patologi, ÖNH eller neurologisk
    • Fri från skelning
    • Barn och innehavare av föräldramyndighet har skrivit på ett samtycke

Friska barn:

  • 6 till 17 år
  • Fri från alla typer av vestibulär patologi, ÖNH eller neurologisk
  • Fri från alla typer av neuron-oftalmisk/ortoptisk patologi
  • Barn och innehavare av föräldramyndighet har skrivit på ett samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med en sjukdom som (från utredarens bedömning) skulle kunna störa övervakningen eller störas av deltagandet i studien,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter ortoptisk rehabilitering
Barn med vertigo-huvudvärk och vergensstörningar
Ortoptisk rehabilitering: 12 sessioner (2 sessioner per vecka) I slutet av en serie om 12 sessioner ortoptisk kommer barnet att undersökas och kommer återigen att utföra en statisk och dynamisk okulomotorisk utvärdering och kontroll av postural balans.
ÖVRIG: Kontroll Ortoptisk diagnostik
Friska kontroller
posturala, oculomotoriska och ortoptiska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oculomotor fullständig utvärdering (statisk och dynamisk och ackommodation), posturografitest och ett syndynamiskt skärpetest
Tidsram: t=0, t=3 månader, t=6 månader
t=0, t=3 månader, t=6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fri från symtom
Tidsram: t=3 månader, t=6 månader
t=3 månader, t=6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera