- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153789
Studio della disfunzione oculomotoria che porta a vertigini nei bambini (VERVE)
Valutazione e assistenza medica della disfunzione oculomotoria che porta a vertigini nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono:
- confrontare la coordinazione dei movimenti oculari binoculari, la stabilità posturale su una pedana di forza durante compiti visivi (guardare un bersaglio o leggere) e l'acuità visiva dinamica tra due gruppi di bambini e adolescenti: un gruppo con disturbi della vergenza oculomotoria e vertigini e un gruppo con normali movimenti oculari. I bambini saranno sottoposti a test vestibolari completi (dal dott. WIENER-VACHER) per eliminare un'origine vestibolare per le vertigini. I bambini normali saranno volontari.
- al fine di valutare oggettivamente l'effetto della riabilitazione, verrà effettuata una seconda valutazione oculomotoria (identica a quella iniziale) nei bambini con vertigini dopo una riabilitazione ortottica focalizzata sulla vergenza oculare. Ipotizziamo che i disturbi oculomotori funzionali possano essere riabilitati a causa della plasticità del sistema oculomotore (provata da diversi studi per molti anni) a condizione che i parametri spazio-temporali dell'allenamento siano precisamente adattati al malfunzionamento del paziente.
- Stabilire i dati normativi dei movimenti oculari binoculari e della posturografia e convalidare un protocollo per una valutazione oculomotoria statica e dinamica completa per uso clinico. Per una modifica a più lungo termine dei protocolli riabilitativi dei movimenti oculari sarà progettato per adattare i problemi di ciascun paziente in funzione delle anomalie rivelate dalla valutazione statica e dinamica.
Calendario degli studi:
Verranno proposti per la partecipazione allo studio tutti i bambini segnalati per vertigini con anomalie della vergenza e normale valutazione funzionale vestibolare.
I pazienti inclusi nello studio eseguiranno una valutazione oculomotoria completa (statica, dinamica e accomodazione), test di posturografia e un test di acuità dinamica visiva. Questi test dureranno 60 minuti, comprese le pause per evitare l'affaticamento dei bambini. Quindi, i bambini seguiranno la riabilitazione ortottica: 12 sessioni (2 sessioni a settimana). Queste sessioni saranno effettuate da un ortottista installato vicino a casa, in contatto con il gruppo di ricerca.
Al termine di una serie di 12 sedute di ortottica, il bambino verrà esaminato ed eseguirà nuovamente una valutazione oculomotoria statica e dinamica e il controllo dell'equilibrio posturale.
Al fine di evidenziare gli effetti prolungati della riabilitazione verrà effettuata una terza valutazione oculomotoria e controllo dell'equilibrio posturale sei mesi dopo l'inclusione.
I bambini sani (gruppo di controllo) saranno reclutati presso l'ospedale Robert Debré. Verrà realizzata una campagna di affissione nei corridoi dell'ospedale, nonché informazioni generali (mailing) per il personale dell'ospedale.
Un questionario prima di mezz'ora confermerà i normali bambini vestibolari. Dopo aver compilato il questionario, verrà effettuato un test Posturale oculomotorio (un'ora) e un test ortottico (mezz'ora).
Svolgimento della ricerca: Studieremo con un approccio multidisciplinare bambini con anomalie della vergenza e vertigini e/o mal di testa. Anche i bambini sani saranno esaminati per i dati di base.
Metodologia :
L'analisi statistica sarà condotta presso l'Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
I dati qualitativi saranno descritti in termini di frequenza e percentuali, i dati quantitativi come media (DS) se la distribuzione segue una distribuzione normale, come mediana (quartili) altrimenti. L'influenza del sesso corretto per l'età sarà testata con metodi parametrici dopo la normalizzazione delle distribuzioni.
La definizione degli standard sarà condotta secondo il metodo descritto da EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Il metodo consiste nel produrre curve percentili smussate in base al tempo (età) utilizzando metodi parametrici.
L'analisi dei bambini malati sarà puramente descrittiva. Descriverà le differenze per i diversi punteggi di deviazione standard delle variabili descritte nel paragrafo precedente tra il momento della diagnosi e dopo 12 settimane di riabilitazione e vergenza ortottica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con disturbi della vergenza:
- dai 6 ai 17 anni
- Paziente che riceve un regime di previdenza sociale
- Presenta problemi di convergenza (diagnosticati con metodi standard: barra del prisma utilizzando il punto prossimale di convergenza e foria) e soffre di vertigini e/o mal di testa
- Presentando una rifrazione anormale
- Esente da qualsiasi tipo di patologia vestibolare, otorinolaringoiatrica o neurologica
- Libero da strabismo
- Il bambino ei titolari della potestà genitoriale hanno firmato un consenso
Bambini sani:
- dai 6 ai 17 anni
- Esente da qualsiasi tipo di patologia vestibolare, otorinolaringoiatrica o neurologica
- Esente da qualsiasi tipo di patologia neurone-oftalmica/ortottica
- Il bambino ei titolari della potestà genitoriale hanno firmato un consenso
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malattia che (dalla valutazione dello sperimentatore) potrebbe interrompere il monitoraggio o essere interrotta dalla partecipazione allo studio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Pazienti riabilitazione ortottica
Bambini con vertigine-mal di testa e disturbi vergence
|
Riabilitazione ortottica: 12 sedute (2 sedute a settimana) Al termine di una serie di 12 sedute di ortottica, il bambino verrà esaminato ed eseguirà nuovamente una valutazione oculomotoria statica e dinamica e il controllo dell'equilibrio posturale.
|
|
ALTRO: Controllo diagnostico ortottico
Controlli sani
|
test posturali, oculomotori e ortottici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutazione oculomotoria completa (statica, dinamica e accomodazione), posturografia e test di acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: t=0, t=3mesi, t=6mesi
|
t=0, t=3mesi, t=6mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
privo di sintomi
Lasso di tempo: t=3mesi, t=6mesi
|
t=3mesi, t=6mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081114
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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