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Studio della disfunzione oculomotoria che porta a vertigini nei bambini (VERVE)

3 dicembre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione e assistenza medica della disfunzione oculomotoria che porta a vertigini nei bambini

I movimenti oculari di vergenza consentono la visione binoculare qualunque sia la distanza di visione oi movimenti del corpo e la percezione della profondità. La disfunzione della vergenza può portare a una sensazione visiva errata dei movimenti. Nella nostra vita quotidiana l'utilizzo di schermi (computer, game boy..) è in aumento e questo approccio pesa pesantemente sulla vergenza oculare e può portare a sintomi se i sistemi oculomotorio e accomodativo sono disfunzionali (Ped. Neurologia 2000). Non conoscere questa patologia porta a una TAC o RMN con prescrizione inappropriata e costosa. Per valutare le prestazioni di vergenza è attualmente disponibile nei reparti di oftalmologia solo la valutazione in condizione statica. Il laboratorio del CNRS (IRIS, FRE 3154) ha adattato una tecnica di registrazione del movimento oculare per studiare la vergenza oculare in condizioni dinamiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

  1. confrontare la coordinazione dei movimenti oculari binoculari, la stabilità posturale su una pedana di forza durante compiti visivi (guardare un bersaglio o leggere) e l'acuità visiva dinamica tra due gruppi di bambini e adolescenti: un gruppo con disturbi della vergenza oculomotoria e vertigini e un gruppo con normali movimenti oculari. I bambini saranno sottoposti a test vestibolari completi (dal dott. WIENER-VACHER) per eliminare un'origine vestibolare per le vertigini. I bambini normali saranno volontari.
  2. al fine di valutare oggettivamente l'effetto della riabilitazione, verrà effettuata una seconda valutazione oculomotoria (identica a quella iniziale) nei bambini con vertigini dopo una riabilitazione ortottica focalizzata sulla vergenza oculare. Ipotizziamo che i disturbi oculomotori funzionali possano essere riabilitati a causa della plasticità del sistema oculomotore (provata da diversi studi per molti anni) a condizione che i parametri spazio-temporali dell'allenamento siano precisamente adattati al malfunzionamento del paziente.
  3. Stabilire i dati normativi dei movimenti oculari binoculari e della posturografia e convalidare un protocollo per una valutazione oculomotoria statica e dinamica completa per uso clinico. Per una modifica a più lungo termine dei protocolli riabilitativi dei movimenti oculari sarà progettato per adattare i problemi di ciascun paziente in funzione delle anomalie rivelate dalla valutazione statica e dinamica.

Calendario degli studi:

Verranno proposti per la partecipazione allo studio tutti i bambini segnalati per vertigini con anomalie della vergenza e normale valutazione funzionale vestibolare.

I pazienti inclusi nello studio eseguiranno una valutazione oculomotoria completa (statica, dinamica e accomodazione), test di posturografia e un test di acuità dinamica visiva. Questi test dureranno 60 minuti, comprese le pause per evitare l'affaticamento dei bambini. Quindi, i bambini seguiranno la riabilitazione ortottica: 12 sessioni (2 sessioni a settimana). Queste sessioni saranno effettuate da un ortottista installato vicino a casa, in contatto con il gruppo di ricerca.

Al termine di una serie di 12 sedute di ortottica, il bambino verrà esaminato ed eseguirà nuovamente una valutazione oculomotoria statica e dinamica e il controllo dell'equilibrio posturale.

Al fine di evidenziare gli effetti prolungati della riabilitazione verrà effettuata una terza valutazione oculomotoria e controllo dell'equilibrio posturale sei mesi dopo l'inclusione.

I bambini sani (gruppo di controllo) saranno reclutati presso l'ospedale Robert Debré. Verrà realizzata una campagna di affissione nei corridoi dell'ospedale, nonché informazioni generali (mailing) per il personale dell'ospedale.

Un questionario prima di mezz'ora confermerà i normali bambini vestibolari. Dopo aver compilato il questionario, verrà effettuato un test Posturale oculomotorio (un'ora) e un test ortottico (mezz'ora).

Svolgimento della ricerca: Studieremo con un approccio multidisciplinare bambini con anomalie della vergenza e vertigini e/o mal di testa. Anche i bambini sani saranno esaminati per i dati di base.

Metodologia :

L'analisi statistica sarà condotta presso l'Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.

I dati qualitativi saranno descritti in termini di frequenza e percentuali, i dati quantitativi come media (DS) se la distribuzione segue una distribuzione normale, come mediana (quartili) altrimenti. L'influenza del sesso corretto per l'età sarà testata con metodi parametrici dopo la normalizzazione delle distribuzioni.

La definizione degli standard sarà condotta secondo il metodo descritto da EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Il metodo consiste nel produrre curve percentili smussate in base al tempo (età) utilizzando metodi parametrici.

L'analisi dei bambini malati sarà puramente descrittiva. Descriverà le differenze per i diversi punteggi di deviazione standard delle variabili descritte nel paragrafo precedente tra il momento della diagnosi e dopo 12 settimane di riabilitazione e vergenza ortottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con disturbi della vergenza:

    • dai 6 ai 17 anni
    • Paziente che riceve un regime di previdenza sociale
    • Presenta problemi di convergenza (diagnosticati con metodi standard: barra del prisma utilizzando il punto prossimale di convergenza e foria) e soffre di vertigini e/o mal di testa
    • Presentando una rifrazione anormale
    • Esente da qualsiasi tipo di patologia vestibolare, otorinolaringoiatrica o neurologica
    • Libero da strabismo
    • Il bambino ei titolari della potestà genitoriale hanno firmato un consenso

Bambini sani:

  • dai 6 ai 17 anni
  • Esente da qualsiasi tipo di patologia vestibolare, otorinolaringoiatrica o neurologica
  • Esente da qualsiasi tipo di patologia neurone-oftalmica/ortottica
  • Il bambino ei titolari della potestà genitoriale hanno firmato un consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia che (dalla valutazione dello sperimentatore) potrebbe interrompere il monitoraggio o essere interrotta dalla partecipazione allo studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti riabilitazione ortottica
Bambini con vertigine-mal di testa e disturbi vergence
Riabilitazione ortottica: 12 sedute (2 sedute a settimana) Al termine di una serie di 12 sedute di ortottica, il bambino verrà esaminato ed eseguirà nuovamente una valutazione oculomotoria statica e dinamica e il controllo dell'equilibrio posturale.
ALTRO: Controllo diagnostico ortottico
Controlli sani
test posturali, oculomotori e ortottici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione oculomotoria completa (statica, dinamica e accomodazione), posturografia e test di acuità visiva dinamica
Lasso di tempo: t=0, t=3mesi, t=6mesi
t=0, t=3mesi, t=6mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
privo di sintomi
Lasso di tempo: t=3mesi, t=6mesi
t=3mesi, t=6mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riabilitazione ortottica

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