Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Oculomotor Dysfunction Leading to Children Vertigo (VERVE)

3. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering og medisinsk behandling av okulomotorisk dysfunksjon som fører til svimmelhet hos barn

Vergensens øyebevegelser tillater kikkertsyn uansett synsavstand eller kroppsbevegelser og oppfatningen av dybden. Vergens dysfunksjon kan føre til feilaktig visuell følelse av bevegelser. I vårt daglige liv øker bruken av skjermer (datamaskin, game boys..) og denne tilnærmingen er tungt den okulære vergensen og kan føre til symptomer hvis okulomotoriske og akkomodative systemer ikke fungerer (Ped. Neurology 2000). Å ikke vite denne patologien fører til upassende og kostbare reseptbelagte CT-skanninger eller NMR. For å evaluere vergensytelsene er bare evaluering i statisk tilstand tilgjengelig på oftalmologiske avdelinger. CNRS-laboratoriet (IRIS, FRE 3154) tilpasset en teknikk for registrering av øyebevegelser for å studere okulær vergens i dynamisk tilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene for studien er:

  1. å sammenligne koordineringen av binokulære øyebevegelser, postural stabilitet på en kraftplate under visuelle oppgaver (se på et mål eller lesing) og dynamisk synsskarphet mellom to grupper av barn og tenåringer: en gruppe med okulomotoriske vergensforstyrrelser og vertigo og en gruppe med normale øyebevegelser. Barn vil gjennomgå fullstendig vestibulær testing (av Dr WIENER-VACHER) for å eliminere en vestibulær opprinnelse for svimmelhet. Vanlige barn vil være frivillige.
  2. For å vurdere objektivt effekten av rehabilitering, vil en andre oculomotorisk evaluering (identisk med den første) gjøres hos barn med svimmelhet etter en ortoptisk rehabilitering med fokus på okulær vergens. Vi antar at funksjonelle oculomotoriske lidelser kan rehabiliteres på grunn av plastisiteten til det oculomotoriske systemet (bevist av flere studier i mange år) forutsatt at de romlige tidsmessige parametrene for treningen er nøyaktig tilpasset pasientens funksjonsfeil.
  3. Etablere normative data for kikkert øyebevegelser og posturografi, og validere en protokoll for fullstendig statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering for klinisk bruk. Til en mer langsiktig modifikasjon av rehabiliteringsprotokollene for øyebevegelser vil det bli utformet for å passe hver pasients problemer i funksjon av abnormitetene avslørt av den statiske og dynamiske evalueringen.

Studiekalender:

Alle barna henvist for vertigo med vergensavvik og normal vestibulær funksjonell evaluering vil bli foreslått for å delta i studien.

Pasientene som er inkludert i studien vil utføre en oculomotorisk fullstendig evaluering (statisk og dynamisk og akkommodasjon), posturografitest og en visuell dynamisk skarphetstest. Disse testene vil vare i 60 minutter, inkludert pauser for å unngå tretthet hos barna. Deretter vil barna følge ortoptisk rehabilitering: 12 økter (2 økter per uke). Disse øktene vil bli utført av en ortoptist installert i nærheten av hjemmet, i kontakt med forskerteamet.

På slutten av en serie på 12 ortoptiske økter vil barnet bli undersøkt og vil igjen utføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse.

For å synliggjøre de langvarige effektene av rehabilitering vil en tredje oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse gjøres seks måneder etter inkludering.

Friske barn (kontrollgruppe) vil bli rekruttert ved Robert Debré sykehus. Det vil bli laget plakatkampanje i korridorene på sykehuset, samt generell informasjon (mailing) til Sykehuspersonalet.

Et spørreskjema før en halvtime vil bekrefte de normale vestibulære barna. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil det bli laget en test Postural oculomotor (en time) og en test ortoptikk (halv time).

Gjennomføring av forskning: Vi vil studere med en tverrfaglig tilnærming barn med vergensavvik og svimmelhet og/eller hodepine. Friske barn vil også bli undersøkt for baseline-data.

Metodikk:

Statistisk analyse vil bli utført ved Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré sykehus.

De kvalitative dataene vil bli beskrevet i form av frekvens og prosenter, kvantitative data som gjennomsnitt (SD) dersom fordelingen følger en normalfordeling, som median (kvartiler) ellers. Påvirkning av kjønn justert for alder vil bli testet med parametriske metoder etter normalisering av fordelinger.

Etableringen av standarder vil bli utført i henhold til metoden beskrevet av EM Wright et P. ROYSTON (Forenklet estimering av aldersspesifikke referanseintervaller for skjeve data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden er å produsere glattede persentilkurver etter tid (alder) ved bruk av parametriske metoder.

Analyse av syke barn vil være rent beskrivende. Hun vil beskrive forskjellene for ulike standardavviksskårer av variabler beskrevet i forrige avsnitt mellom diagnosetidspunkt og etter 12 uker med rehabilitering og ortoptisk vergens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med vergensforstyrrelser:

    • 6 til 17 år
    • Pasient som mottar trygdeordning
    • Presenterer vergensproblemer (diagnostisert ved standardmetoder: prismestang ved bruk av det proksimale punktet for konvergens og phoria) og lider av svimmelhet og/eller hodepine
    • Presenterer unormal brytning
    • Fri for alle typer vestibulær patologi, ØNH eller nevrologisk
    • Fri for skjeling
    • Barn og innehavere av foreldremyndighet har signert et samtykke

Friske barn:

  • 6 til 17 år
  • Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller nevrologisk
  • Fri for alle typer nevron-oftalmisk/ortoptisk patologi
  • Barn og innehavere av foreldremyndighet har signert et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en sykdom som (fra vurderingen av etterforskeren) kan forstyrre overvåkingen eller bli forstyrret av deltakelsen i studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter ortoptisk rehabilitering
Barn med vertigo-hodepine og vergensforstyrrelser
Ortoptisk rehabilitering: 12 økter (2 økter per uke) På slutten av en serie på 12 økter med ortoptisk vil barnet bli undersøkt og vil igjen utføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse.
ANNEN: Kontroll Ortoptisk diagnostikk
Sunne kontroller
posturale, oculomotoriske og ortoptiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oculomotorisk fullstendig evaluering (statisk og dynamisk og akkommodasjon), posturografitest og en visuell dynamisk skarphetstest
Tidsramme: t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
t=0, t=3 måneder, t=6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fri for symptomer
Tidsramme: t=3 måneder, t=6 måneder
t=3 måneder, t=6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere