- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153789
Studie av Oculomotor Dysfunction Leading to Children Vertigo (VERVE)
Evaluering og medisinsk behandling av okulomotorisk dysfunksjon som fører til svimmelhet hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for studien er:
- å sammenligne koordineringen av binokulære øyebevegelser, postural stabilitet på en kraftplate under visuelle oppgaver (se på et mål eller lesing) og dynamisk synsskarphet mellom to grupper av barn og tenåringer: en gruppe med okulomotoriske vergensforstyrrelser og vertigo og en gruppe med normale øyebevegelser. Barn vil gjennomgå fullstendig vestibulær testing (av Dr WIENER-VACHER) for å eliminere en vestibulær opprinnelse for svimmelhet. Vanlige barn vil være frivillige.
- For å vurdere objektivt effekten av rehabilitering, vil en andre oculomotorisk evaluering (identisk med den første) gjøres hos barn med svimmelhet etter en ortoptisk rehabilitering med fokus på okulær vergens. Vi antar at funksjonelle oculomotoriske lidelser kan rehabiliteres på grunn av plastisiteten til det oculomotoriske systemet (bevist av flere studier i mange år) forutsatt at de romlige tidsmessige parametrene for treningen er nøyaktig tilpasset pasientens funksjonsfeil.
- Etablere normative data for kikkert øyebevegelser og posturografi, og validere en protokoll for fullstendig statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering for klinisk bruk. Til en mer langsiktig modifikasjon av rehabiliteringsprotokollene for øyebevegelser vil det bli utformet for å passe hver pasients problemer i funksjon av abnormitetene avslørt av den statiske og dynamiske evalueringen.
Studiekalender:
Alle barna henvist for vertigo med vergensavvik og normal vestibulær funksjonell evaluering vil bli foreslått for å delta i studien.
Pasientene som er inkludert i studien vil utføre en oculomotorisk fullstendig evaluering (statisk og dynamisk og akkommodasjon), posturografitest og en visuell dynamisk skarphetstest. Disse testene vil vare i 60 minutter, inkludert pauser for å unngå tretthet hos barna. Deretter vil barna følge ortoptisk rehabilitering: 12 økter (2 økter per uke). Disse øktene vil bli utført av en ortoptist installert i nærheten av hjemmet, i kontakt med forskerteamet.
På slutten av en serie på 12 ortoptiske økter vil barnet bli undersøkt og vil igjen utføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse.
For å synliggjøre de langvarige effektene av rehabilitering vil en tredje oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse gjøres seks måneder etter inkludering.
Friske barn (kontrollgruppe) vil bli rekruttert ved Robert Debré sykehus. Det vil bli laget plakatkampanje i korridorene på sykehuset, samt generell informasjon (mailing) til Sykehuspersonalet.
Et spørreskjema før en halvtime vil bekrefte de normale vestibulære barna. Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil det bli laget en test Postural oculomotor (en time) og en test ortoptikk (halv time).
Gjennomføring av forskning: Vi vil studere med en tverrfaglig tilnærming barn med vergensavvik og svimmelhet og/eller hodepine. Friske barn vil også bli undersøkt for baseline-data.
Metodikk:
Statistisk analyse vil bli utført ved Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré sykehus.
De kvalitative dataene vil bli beskrevet i form av frekvens og prosenter, kvantitative data som gjennomsnitt (SD) dersom fordelingen følger en normalfordeling, som median (kvartiler) ellers. Påvirkning av kjønn justert for alder vil bli testet med parametriske metoder etter normalisering av fordelinger.
Etableringen av standarder vil bli utført i henhold til metoden beskrevet av EM Wright et P. ROYSTON (Forenklet estimering av aldersspesifikke referanseintervaller for skjeve data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden er å produsere glattede persentilkurver etter tid (alder) ved bruk av parametriske metoder.
Analyse av syke barn vil være rent beskrivende. Hun vil beskrive forskjellene for ulike standardavviksskårer av variabler beskrevet i forrige avsnitt mellom diagnosetidspunkt og etter 12 uker med rehabilitering og ortoptisk vergens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med vergensforstyrrelser:
- 6 til 17 år
- Pasient som mottar trygdeordning
- Presenterer vergensproblemer (diagnostisert ved standardmetoder: prismestang ved bruk av det proksimale punktet for konvergens og phoria) og lider av svimmelhet og/eller hodepine
- Presenterer unormal brytning
- Fri for alle typer vestibulær patologi, ØNH eller nevrologisk
- Fri for skjeling
- Barn og innehavere av foreldremyndighet har signert et samtykke
Friske barn:
- 6 til 17 år
- Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller nevrologisk
- Fri for alle typer nevron-oftalmisk/ortoptisk patologi
- Barn og innehavere av foreldremyndighet har signert et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en sykdom som (fra vurderingen av etterforskeren) kan forstyrre overvåkingen eller bli forstyrret av deltakelsen i studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter ortoptisk rehabilitering
Barn med vertigo-hodepine og vergensforstyrrelser
|
Ortoptisk rehabilitering: 12 økter (2 økter per uke) På slutten av en serie på 12 økter med ortoptisk vil barnet bli undersøkt og vil igjen utføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontroll av postural balanse.
|
|
ANNEN: Kontroll Ortoptisk diagnostikk
Sunne kontroller
|
posturale, oculomotoriske og ortoptiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oculomotorisk fullstendig evaluering (statisk og dynamisk og akkommodasjon), posturografitest og en visuell dynamisk skarphetstest
Tidsramme: t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
|
t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fri for symptomer
Tidsramme: t=3 måneder, t=6 måneder
|
t=3 måneder, t=6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P081114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .