- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01153789
Tutkimus silmän motorisesta toimintahäiriöstä, joka johtaa lasten huimaukseen (VERVE)
Lasten huimaukseen johtavan silmän motorisen toimintahäiriön arviointi ja lääketieteellinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- vertailla binokulaaristen silmien liikkeiden koordinaatiota, asennon vakautta voimalevyllä visuaalisten tehtävien aikana (kohteen katsominen tai lukeminen) ja dynaamista näöntarkkuutta kahden lasten ja nuorten ryhmän välillä: yksi ryhmä, jolla on silmän motorisia vergenssihäiriöitä ja huimausta ja yksi ryhmä normaaleilla silmän liikkeillä. Lapset läpikäyvät täydelliset vestibulaaritestit (tohtori WIENER-VACHERin toimesta) huimauksen vestibulaarisen alkuperän poistamiseksi. Tavalliset lapset ovat vapaaehtoisia.
- Kuntoutuksen vaikutuksen objektiivisen arvioimiseksi tehdään toinen silmämotorinen arviointi (identtinen alkuperäisen kanssa) lapsille, joilla on huimaus silmän vergenssiin keskittyneen ortoptisen kuntoutuksen jälkeen. Oletamme, että toiminnalliset silmän motoriset häiriöt voidaan kuntouttaa silmän motorisen järjestelmän plastisuuden vuoksi (jota useat tutkimukset ovat osoittaneet useiden vuosien ajan) edellyttäen, että harjoittelun spatiaaliset ajalliset parametrit on räätälöity tarkasti potilaan toimintahäiriöiden mukaan.
- Luo normatiiviset tiedot kiikarien silmäliikkeistä ja posturografiasta ja validoi protokolla täydelliselle staattiselle ja dynaamiselle silmämotoriselle arvioinnille kliinistä käyttöä varten. Pidemmällä aikavälillä silmän liikkeiden kuntoutusprotokollat suunnitellaan siten, että ne sopivat kunkin potilaan ongelmiin staattisen ja dynaamisen arvioinnin paljastamien poikkeavuuksien mukaan.
Opintokalenteri:
Kaikkia huimaukseen lähetettyjä lapsia, joilla on vergenssipoikkeavuuksia ja normaali vestibulaaritoimintojen arviointi, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat silmän motorisen täydellisen arvioinnin (staattinen ja dynaaminen ja akkomodaatio), posturografiatestin ja näön dynaamisen tarkkuuden testin. Nämä testit kestävät 60 minuuttia, mukaan lukien tauot lasten väsymisen välttämiseksi. Tämän jälkeen lapset seuraavat ortoptista kuntoutusta: 12 kertaa (2 kertaa viikossa). Nämä istunnot suorittaa lähelle kotia asennettu ortopti, joka on yhteydessä tutkimusryhmään.
12 ortoptisen istunnon sarjan lopussa lapsi tutkitaan ja hän suorittaa jälleen staattisen ja dynaamisen silmämotorisen arvioinnin ja asennon tasapainon hallinnan.
Kuntoutuksen pitkittyneiden vaikutusten korostamiseksi kolmas silmämotorinen arviointi ja asennon tasapainon valvonta tehdään kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Terveet lapset (verrokkiryhmä) rekrytoidaan Robert Debrén sairaalaan. Sairaalan käytävillä toteutetaan julistekampanja sekä yleistiedotus (postitus) sairaalan henkilökunnalle.
Puoli tuntia ennen kyselylomake vahvistaa normaalit vestibulaariset lapset. Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen tehdään posturaalinen okulomotorinen testi (1 tunti) ja koeortoptiikka (puoli tuntia).
Tutkimuksen suorittaminen: Tutkimme monialaisella lähestymistavalla lapsia, joilla on vergenssipoikkeavuuksia ja huimausta ja/tai päänsärkyä. Myös terveet lapset tutkitaan perustietojen saamiseksi.
Metodologia :
Tilastollinen analyysi suoritetaan Unite de Recherche Clinique Paris Nordissa, Robert Debrén sairaalassa.
Laadulliset tiedot kuvataan esiintymistiheydellä ja prosenttiosuuksilla, kvantitatiiviset tiedot keskiarvona (SD), jos jakauma noudattaa normaalijakaumaa, muutoin mediaanina (kvartiilit). Ikäkorjatun sukupuolen vaikutusta testataan parametrisilla menetelmillä jakaumien normalisoinnin jälkeen.
Standardien määrittäminen suoritetaan EM Wrightin et P. ROYSTONin kuvaaman menetelmän mukaisesti (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, voi 16, 2785-2803). Menetelmä on tuottaa tasoitetut prosenttipistekäyrät ajan (iän) mukaan parametrisilla menetelmillä.
Sairaiden lasten analyysi on puhtaasti kuvailevaa. Hän kuvailee eroja edellisessä kappaleessa kuvattujen muuttujien eri keskihajontapisteiden välillä diagnoosin ja 12 viikon kuntoutuksen ja ortoptisen vergenssin välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on vergenssihäiriöitä:
- 6-17 vuotta vanha
- Potilas, joka saa sosiaaliturvajärjestelmää
- Esiintyy vergenssiongelmia (diagnosoitu standardimenetelmillä: prismapalkki, joka käyttää lähentymispisteen ja phorian proksimaalista pistettä) ja kärsii huimauksesta ja/tai päänsärkystä
- Esiintyy epänormaali taittuminen
- Ei sisällä minkäänlaista vestibulaarista patologiaa, ENT- tai neurologista
- Vapaa strabismuksesta
- Lapsi ja vanhempainvallan haltijat ovat allekirjoittaneet suostumuksen
Terveet lapset:
- 6-17 vuotta vanha
- Ei sisällä minkäänlaista vestibulaarista patologiaa, ENT- tai neurologisia
- Ei sisällä minkäänlaista neuroni-oftalmista/ortoptista patologiaa
- Lapsi ja vanhempainvallan haltijat ovat allekirjoittaneet suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolla on sairaus, joka (tutkijan arvion mukaan) voi häiritä seurantaa tai häiritä tutkimukseen osallistumista,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaiden ortoptinen kuntoutus
Lapset, joilla on huimaus-päänsärky ja vergenssihäiriöt
|
Ortoptinen kuntoutus: 12 hoitokertaa (2 kertaa viikossa) 12 ortoptisen harjoituksen sarjan päätteeksi lapsi tutkitaan ja hän suorittaa jälleen staattisen ja dynaamisen silmämotorisen arvioinnin ja asennon tasapainon hallinnan.
|
|
MUUTA: Ortoptisen diagnoosin hallinta
Terveet kontrollit
|
asento-, okulomotoriset ja ortoptiset testit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
okulomotorinen täydellinen arviointi (staattinen ja dynaaminen ja akkomodaatio), posturografiatesti ja näöntarkkuuden dynaaminen testi
Aikaikkuna: t = 0, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta
|
t = 0, t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oireeton
Aikaikkuna: t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta
|
t = 3 kuukautta, t = 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .