- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01153789
Undersøgelse af oculomotorisk dysfunktion, der fører til børns svimmelhed (VERVE)
Evaluering og medicinsk behandling af øjenmotorisk dysfunktion, der fører til svimmelhed hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for undersøgelsen er:
- at sammenligne koordinationen af binokulære øjenbevægelser, postural stabilitet på en kraftplade under visuelle opgaver (kigger på et mål eller læsning) og dynamisk synsstyrke mellem to grupper af børn og teenagere: en gruppe med oculomotorisk vergensforstyrrelser og vertigo og en gruppe med normale øjenbevægelser. Børn vil gennemgå en komplet vestibulær test (af Dr. WIENER-VACHER) for at eliminere en vestibulær oprindelse for svimmelhed. Normale børn vil være frivillige.
- for objektivt at vurdere effekten af rehabilitering, vil en anden oculomotorisk evaluering (identisk med den oprindelige) blive udført hos børn med vertigo efter en ortoptisk rehabilitering med fokus på okulær vergens. Vi antager, at funktionelle oculomotoriske lidelser kan rehabiliteres på grund af plasticiteten af det oculomotoriske system (bevist af flere undersøgelser i mange år), forudsat at de rumlige tidsmæssige parametre for træningen er præcist skræddersyet til patientens funktionsfejl.
- Etabler normative data for de binokulære øjenbevægelser og posturografi, og valider en protokol for fuldstændig statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering til klinisk brug. Til en længerevarende ændring af rehabiliteringsprotokollerne for øjenbevægelser vil blive designet til at passe til hver patient problemer i funktion af de abnormiteter, der afsløres af den statiske og dynamiske evaluering.
Studiekalender:
Alle børn, der henvises til svimmelhed med vergensabnormaliteter og normal vestibulær funktionel evaluering, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil udføre en oculomotorisk komplet evaluering (statisk og dynamisk og akkommodation), posturografitest og en synsdynamisk skarphedstest. Disse test vil vare i 60 minutter, inklusive pauser for at undgå træthed hos børnene. Derefter vil børnene følge ortoptisk rehabilitering: 12 sessioner (2 sessioner om ugen). Disse sessioner vil blive udført af en ortoptist installeret tæt på hjemmet, i kontakt med forskerholdet.
Ved afslutningen af en række på 12 sessioner ortoptisk vil barnet blive undersøgt og vil igen udføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance.
For at fremhæve de forlængede effekter af rehabilitering vil der blive foretaget en tredje oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance seks måneder efter inklusion.
Raske børn (kontrolgruppe) vil blive rekrutteret på Robert Debré hospital. Der vil blive lavet en plakatkampagne på hospitalets korridorer, samt generel information (mailing) til Hospitalets personale.
Et spørgeskema inden en halv time vil bekræfte de normale vestibulære børn. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil der blive lavet en test Postural oculomotor (en time) og en test ortoptik (halv time).
Udførelse af forskning: Vi vil studere med en multidisciplinær tilgang børn med vergensabnormaliteter og svimmelhed og/eller hovedpine. Raske børn vil også blive undersøgt for baseline data.
Metode:
Statistisk analyse vil blive udført på Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
De kvalitative data vil blive beskrevet i forhold til frekvens og procenter, kvantitative data som middelværdi (SD), hvis fordelingen følger en normalfordeling, som median (kvartiler) ellers. Påvirkningen af køn korrigeret for alder vil blive testet med parametriske metoder efter normalisering af fordelinger.
Etableringen af standarder vil blive udført efter metoden beskrevet af EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden er at producere udjævnede percentilkurver efter tid (alder) ved hjælp af parametriske metoder.
Analyse af syge børn vil være rent beskrivende. Hun vil beskrive forskellene for forskellige standardafvigelsesscore af variabler beskrevet i det foregående afsnit mellem diagnosetidspunktet og efter 12 ugers rehabilitering og ortoptisk vergens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med vergensforstyrrelser:
- 6 til 17 år
- Patient, der modtager en social sikringsordning
- Præsenterer vergensproblemer (diagnosticeret ved standardmetoder: prismestang ved hjælp af det proksimale punkt for konvergens og phoria) og lider af vertigo og/eller hovedpine
- Præsenterer en normal brydning
- Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller neurologisk
- Fri for strabismus
- Barn og indehavere af forældremyndigheden har underskrevet et samtykke
Sunde børn:
- 6 til 17 år
- Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller neurologisk
- Fri for enhver form for neuron-oftalmisk/ortoptisk patologi
- Barn og indehavere af forældremyndigheden har underskrevet et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en sygdom, som (ud fra investigators vurdering) kunne forstyrre overvågningen eller blive forstyrret af deltagelse i undersøgelsen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter ortoptisk rehabilitering
Børn med vertigo-hovedpine og vergensforstyrrelser
|
Ortoptisk genoptræning: 12 sessioner (2 sessioner om ugen) Ved afslutningen af en række af 12 sessioner ortoptisk vil barnet blive undersøgt og vil igen udføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance.
|
|
ANDET: Kontrol Ortoptisk diagnostik
Sund kontrol
|
posturale, oculomotoriske og ortoptiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oculomotorisk komplet evaluering (statisk og dynamisk og akkommodation), posturografitest og en synsdynamisk skarphedstest
Tidsramme: t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
|
t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fri for symptomer
Tidsramme: t=3 måneder, t=6 måneder
|
t=3 måneder, t=6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P081114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekruttering
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringTest af Epley -manøvren til behandling af svimmelhed i akuttafdelingen: En randomiseret undersøgelseBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Libanon
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSvimmelhed | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Pakistan
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereAfsluttetVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ortoptisk genoptræning
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige