Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oculomotorisk dysfunktion, der fører til børns svimmelhed (VERVE)

3. december 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering og medicinsk behandling af øjenmotorisk dysfunktion, der fører til svimmelhed hos børn

Vergensens øjenbevægelser tillader kikkertsyn uanset synsafstanden eller kropsbevægelserne og opfattelsen af ​​dybden. Vergens dysfunktion kan føre til fejlagtig visuel fornemmelse af bevægelser. I vores daglige liv er brugen af ​​skærme (computer, game boys..) stigende, og denne tilgang er stærkt den okulære vergens og kan føre til symptomer, hvis oculomotoriske og akkomodative systemer ikke fungerer (Ped. Neurology 2000). Ikke at kende denne patologi fører til uhensigtsmæssig og dyr recept CT-scanning eller NMR. For at evaluere vergenspræstationerne er kun evaluering i statisk tilstand tilgængelig på oftalmologiske afdelinger. CNRS-laboratoriet (IRIS, FRE 3154) tilpassede en teknik til registrering af øjenbevægelser for at studere okulær vergens i dynamisk tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for undersøgelsen er:

  1. at sammenligne koordinationen af ​​binokulære øjenbevægelser, postural stabilitet på en kraftplade under visuelle opgaver (kigger på et mål eller læsning) og dynamisk synsstyrke mellem to grupper af børn og teenagere: en gruppe med oculomotorisk vergensforstyrrelser og vertigo og en gruppe med normale øjenbevægelser. Børn vil gennemgå en komplet vestibulær test (af Dr. WIENER-VACHER) for at eliminere en vestibulær oprindelse for svimmelhed. Normale børn vil være frivillige.
  2. for objektivt at vurdere effekten af ​​rehabilitering, vil en anden oculomotorisk evaluering (identisk med den oprindelige) blive udført hos børn med vertigo efter en ortoptisk rehabilitering med fokus på okulær vergens. Vi antager, at funktionelle oculomotoriske lidelser kan rehabiliteres på grund af plasticiteten af ​​det oculomotoriske system (bevist af flere undersøgelser i mange år), forudsat at de rumlige tidsmæssige parametre for træningen er præcist skræddersyet til patientens funktionsfejl.
  3. Etabler normative data for de binokulære øjenbevægelser og posturografi, og valider en protokol for fuldstændig statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering til klinisk brug. Til en længerevarende ændring af rehabiliteringsprotokollerne for øjenbevægelser vil blive designet til at passe til hver patient problemer i funktion af de abnormiteter, der afsløres af den statiske og dynamiske evaluering.

Studiekalender:

Alle børn, der henvises til svimmelhed med vergensabnormaliteter og normal vestibulær funktionel evaluering, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen.

Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil udføre en oculomotorisk komplet evaluering (statisk og dynamisk og akkommodation), posturografitest og en synsdynamisk skarphedstest. Disse test vil vare i 60 minutter, inklusive pauser for at undgå træthed hos børnene. Derefter vil børnene følge ortoptisk rehabilitering: 12 sessioner (2 sessioner om ugen). Disse sessioner vil blive udført af en ortoptist installeret tæt på hjemmet, i kontakt med forskerholdet.

Ved afslutningen af ​​en række på 12 sessioner ortoptisk vil barnet blive undersøgt og vil igen udføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance.

For at fremhæve de forlængede effekter af rehabilitering vil der blive foretaget en tredje oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance seks måneder efter inklusion.

Raske børn (kontrolgruppe) vil blive rekrutteret på Robert Debré hospital. Der vil blive lavet en plakatkampagne på hospitalets korridorer, samt generel information (mailing) til Hospitalets personale.

Et spørgeskema inden en halv time vil bekræfte de normale vestibulære børn. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil der blive lavet en test Postural oculomotor (en time) og en test ortoptik (halv time).

Udførelse af forskning: Vi vil studere med en multidisciplinær tilgang børn med vergensabnormaliteter og svimmelhed og/eller hovedpine. Raske børn vil også blive undersøgt for baseline data.

Metode:

Statistisk analyse vil blive udført på Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.

De kvalitative data vil blive beskrevet i forhold til frekvens og procenter, kvantitative data som middelværdi (SD), hvis fordelingen følger en normalfordeling, som median (kvartiler) ellers. Påvirkningen af ​​køn korrigeret for alder vil blive testet med parametriske metoder efter normalisering af fordelinger.

Etableringen af ​​standarder vil blive udført efter metoden beskrevet af EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). Metoden er at producere udjævnede percentilkurver efter tid (alder) ved hjælp af parametriske metoder.

Analyse af syge børn vil være rent beskrivende. Hun vil beskrive forskellene for forskellige standardafvigelsesscore af variabler beskrevet i det foregående afsnit mellem diagnosetidspunktet og efter 12 ugers rehabilitering og ortoptisk vergens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med vergensforstyrrelser:

    • 6 til 17 år
    • Patient, der modtager en social sikringsordning
    • Præsenterer vergensproblemer (diagnosticeret ved standardmetoder: prismestang ved hjælp af det proksimale punkt for konvergens og phoria) og lider af vertigo og/eller hovedpine
    • Præsenterer en normal brydning
    • Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller neurologisk
    • Fri for strabismus
    • Barn og indehavere af forældremyndigheden har underskrevet et samtykke

Sunde børn:

  • 6 til 17 år
  • Fri for enhver form for vestibulær patologi, ØNH eller neurologisk
  • Fri for enhver form for neuron-oftalmisk/ortoptisk patologi
  • Barn og indehavere af forældremyndigheden har underskrevet et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en sygdom, som (ud fra investigators vurdering) kunne forstyrre overvågningen eller blive forstyrret af deltagelse i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter ortoptisk rehabilitering
Børn med vertigo-hovedpine og vergensforstyrrelser
Ortoptisk genoptræning: 12 sessioner (2 sessioner om ugen) Ved afslutningen af ​​en række af 12 sessioner ortoptisk vil barnet blive undersøgt og vil igen udføre en statisk og dynamisk oculomotorisk evaluering og kontrol af postural balance.
ANDET: Kontrol Ortoptisk diagnostik
Sund kontrol
posturale, oculomotoriske og ortoptiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oculomotorisk komplet evaluering (statisk og dynamisk og akkommodation), posturografitest og en synsdynamisk skarphedstest
Tidsramme: t=0, t=3 måneder, t=6 måneder
t=0, t=3 måneder, t=6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fri for symptomer
Tidsramme: t=3 måneder, t=6 måneder
t=3 måneder, t=6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med ortoptisk genoptræning

Abonner