- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153789
Étude de la dysfonction oculomotrice entraînant des vertiges chez les enfants (VERVE)
Évaluation et prise en charge médicale des troubles oculomoteurs entraînant des vertiges chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont :
- comparer la coordination des mouvements oculaires binoculaires, la stabilité posturale sur plateau de force lors de tâches visuelles (regarder une cible ou lire) et l'acuité visuelle dynamique entre deux groupes d'enfants et d'adolescents : un groupe présentant des troubles de la vergence oculomotrice et des vertiges et un groupe avec des mouvements oculaires normaux. Les enfants subiront un test vestibulaire complet (par le Dr WIENER-VACHER) pour éliminer une origine vestibulaire du vertige. Les enfants normaux seront volontaires.
- Afin d'évaluer objectivement l'effet de la rééducation, une deuxième évaluation oculomotrice (identique à la première) sera réalisée chez les enfants ayant des vertiges après une rééducation orthoptique axée sur la vergence oculaire. Nous émettons l'hypothèse que les troubles oculomoteurs fonctionnels peuvent être réhabilités grâce à la plasticité du système oculomoteur (prouvée par plusieurs études depuis de nombreuses années) à condition que les paramètres spatio-temporels de l'entraînement soient précisément adaptés au dysfonctionnement du patient.
- Établir des données normatives des mouvements oculaires binoculaires et de la posturographie, et valider un protocole d'évaluation oculomotrice complète statique et dynamique pour une utilisation clinique. A plus long terme une modification des protocoles de rééducation des mouvements oculaires sera conçue pour s'adapter aux problématiques de chaque patient en fonction des anomalies révélées par l'évaluation statique et dynamique.
Calendrier des études :
Tous les enfants référés pour vertiges avec anomalies de la vergence et évaluation fonctionnelle vestibulaire normale seront proposés pour participer à l'étude.
Les patients inclus dans l'étude réaliseront une évaluation oculomotrice complète (statique et dynamique et accommodation), un test de posturographie et un test d'acuité visuelle dynamique. Ces tests dureront 60 minutes, pauses comprises pour éviter la fatigue des enfants. Ensuite, les enfants suivront une rééducation orthoptique : 12 séances (2 séances par semaine). Ces séances seront réalisées par un orthoptiste installé près de chez vous, en contact avec l'équipe de recherche.
Au terme d'une série de 12 séances d'orthoptique, l'enfant sera examiné et effectuera à nouveau une évaluation oculomotrice statique et dynamique et un contrôle de l'équilibre postural.
Afin de mettre en évidence les effets prolongés de la rééducation, une troisième évaluation oculomotrice et un contrôle de l'équilibre postural seront effectués six mois après l'inclusion.
Des enfants sains (groupe témoin) seront recrutés à l'hôpital Robert Debré. Une campagne d'affichage dans les couloirs de l'hôpital, ainsi que des informations générales (mailing) pour le personnel de l'hôpital seront faites.
Un questionnaire préalable d'une demi-heure confirmera les enfants vestibulaires normaux. Après avoir rempli le questionnaire, un test oculomoteur postural (une heure) et un test orthoptique (une demi-heure) seront effectués.
Conduite de la recherche : Nous étudierons avec une approche multidisciplinaire des enfants présentant des anomalies de la vergence et des vertiges et/ou céphalées. Les enfants en bonne santé seront également examinés pour les données de base.
Méthodologie :
L'analyse statistique sera réalisée à l'Unité de Recherche Clinique Paris Nord, Hôpital Robert Debré.
Les données qualitatives seront décrites en termes de fréquence et de pourcentages, les données quantitatives en moyenne (ET) si la distribution suit une distribution normale, en médiane (quartiles) dans le cas contraire. L'influence du sexe corrigé de l'âge sera testée par des méthodes paramétriques après normalisation des distributions.
L'établissement des normes sera effectué selon la méthode décrite par EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervalles for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). La méthode consiste à produire des courbes centiles lissées par temps (âge) à l'aide de méthodes paramétriques.
L'analyse des enfants malades sera purement descriptive. Elle décrira les différences pour les différents scores d'écart type des variables décrites dans le paragraphe précédent entre le moment du diagnostic et après 12 semaines de rééducation et de vergence orthoptique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants avec troubles de la vergence :
- 6 à 17 ans
- Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
- Présentant des problèmes de vergence (diagnostiqués par les méthodes classiques : barre de prisme utilisant le point de convergence proximal et phorie) et souffrant de vertiges et/ou de céphalées
- Présentant une réfraction anormale
- Indemne de tout type de pathologie vestibulaire, ORL ou neurologique
- Sans strabisme
- L'enfant et les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement
Enfants en bonne santé :
- 6 à 17 ans
- Indemne de tout type de pathologie vestibulaire, ORL ou neurologique
- Exempt de tout type de pathologie neurono-ophtalmique/orthoptique
- L'enfant et les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie qui (de l'avis de l'investigateur) pourrait perturber le suivi ou être perturbée par la participation à l'étude,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rééducation orthoptique des patients
Enfants souffrant de vertiges et de troubles de la vergence
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Rééducation orthoptique : 12 séances (2 séances par semaine) A l'issue d'une série de 12 séances d'orthoptique, l'enfant sera examiné et effectuera à nouveau une évaluation oculomotrice statique et dynamique et un contrôle de l'équilibre postural.
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AUTRE: Contrôler le diagnostic orthoptique
Contrôles sains
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tests posturaux, oculomoteurs et orthoptiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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bilan oculomoteur complet (statique et dynamique et accommodation), test de posturographie et un test d'acuité visuelle dynamique
Délai: t=0, t=3mois, t=6mois
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t=0, t=3mois, t=6mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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exempt de symptômes
Délai: t=3mois, t=6mois
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t=3mois, t=6mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081114
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