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Étude de la dysfonction oculomotrice entraînant des vertiges chez les enfants (VERVE)

3 décembre 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation et prise en charge médicale des troubles oculomoteurs entraînant des vertiges chez l'enfant

Les mouvements oculaires de vergence permettent une vision binoculaire quelle que soit la distance d'observation ou les mouvements du corps et la perception de la profondeur. Un dysfonctionnement de la vergence peut entraîner une sensation visuelle erronée des mouvements. Dans notre vie quotidienne l'utilisation des écrans (ordinateur, game boys..) est en augmentation et cela approche fortement la vergence oculaire et peut entraîner des symptômes si les systèmes oculomoteurs et accommodatifs sont en dysfonctionnement (Ped. Neurologie 2000). La méconnaissance de cette pathologie conduit à une prescription inappropriée et onéreuse de tomodensitométrie ou de RMN. Pour évaluer les performances de vergence seule l'évaluation en condition statique est actuellement disponible dans les services d'ophtalmologie. Le laboratoire du CNRS (IRIS, FRE 3154) a adapté une technique d'enregistrement des mouvements oculaires pour étudier la vergence oculaire en condition dynamique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont :

  1. comparer la coordination des mouvements oculaires binoculaires, la stabilité posturale sur plateau de force lors de tâches visuelles (regarder une cible ou lire) et l'acuité visuelle dynamique entre deux groupes d'enfants et d'adolescents : un groupe présentant des troubles de la vergence oculomotrice et des vertiges et un groupe avec des mouvements oculaires normaux. Les enfants subiront un test vestibulaire complet (par le Dr WIENER-VACHER) pour éliminer une origine vestibulaire du vertige. Les enfants normaux seront volontaires.
  2. Afin d'évaluer objectivement l'effet de la rééducation, une deuxième évaluation oculomotrice (identique à la première) sera réalisée chez les enfants ayant des vertiges après une rééducation orthoptique axée sur la vergence oculaire. Nous émettons l'hypothèse que les troubles oculomoteurs fonctionnels peuvent être réhabilités grâce à la plasticité du système oculomoteur (prouvée par plusieurs études depuis de nombreuses années) à condition que les paramètres spatio-temporels de l'entraînement soient précisément adaptés au dysfonctionnement du patient.
  3. Établir des données normatives des mouvements oculaires binoculaires et de la posturographie, et valider un protocole d'évaluation oculomotrice complète statique et dynamique pour une utilisation clinique. A plus long terme une modification des protocoles de rééducation des mouvements oculaires sera conçue pour s'adapter aux problématiques de chaque patient en fonction des anomalies révélées par l'évaluation statique et dynamique.

Calendrier des études :

Tous les enfants référés pour vertiges avec anomalies de la vergence et évaluation fonctionnelle vestibulaire normale seront proposés pour participer à l'étude.

Les patients inclus dans l'étude réaliseront une évaluation oculomotrice complète (statique et dynamique et accommodation), un test de posturographie et un test d'acuité visuelle dynamique. Ces tests dureront 60 minutes, pauses comprises pour éviter la fatigue des enfants. Ensuite, les enfants suivront une rééducation orthoptique : 12 séances (2 séances par semaine). Ces séances seront réalisées par un orthoptiste installé près de chez vous, en contact avec l'équipe de recherche.

Au terme d'une série de 12 séances d'orthoptique, l'enfant sera examiné et effectuera à nouveau une évaluation oculomotrice statique et dynamique et un contrôle de l'équilibre postural.

Afin de mettre en évidence les effets prolongés de la rééducation, une troisième évaluation oculomotrice et un contrôle de l'équilibre postural seront effectués six mois après l'inclusion.

Des enfants sains (groupe témoin) seront recrutés à l'hôpital Robert Debré. Une campagne d'affichage dans les couloirs de l'hôpital, ainsi que des informations générales (mailing) pour le personnel de l'hôpital seront faites.

Un questionnaire préalable d'une demi-heure confirmera les enfants vestibulaires normaux. Après avoir rempli le questionnaire, un test oculomoteur postural (une heure) et un test orthoptique (une demi-heure) seront effectués.

Conduite de la recherche : Nous étudierons avec une approche multidisciplinaire des enfants présentant des anomalies de la vergence et des vertiges et/ou céphalées. Les enfants en bonne santé seront également examinés pour les données de base.

Méthodologie :

L'analyse statistique sera réalisée à l'Unité de Recherche Clinique Paris Nord, Hôpital Robert Debré.

Les données qualitatives seront décrites en termes de fréquence et de pourcentages, les données quantitatives en moyenne (ET) si la distribution suit une distribution normale, en médiane (quartiles) dans le cas contraire. L'influence du sexe corrigé de l'âge sera testée par des méthodes paramétriques après normalisation des distributions.

L'établissement des normes sera effectué selon la méthode décrite par EM Wright et P. ROYSTON (Simplified estimation of age-specific reference intervalles for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). La méthode consiste à produire des courbes centiles lissées par temps (âge) à l'aide de méthodes paramétriques.

L'analyse des enfants malades sera purement descriptive. Elle décrira les différences pour les différents scores d'écart type des variables décrites dans le paragraphe précédent entre le moment du diagnostic et après 12 semaines de rééducation et de vergence orthoptique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants avec troubles de la vergence :

    • 6 à 17 ans
    • Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
    • Présentant des problèmes de vergence (diagnostiqués par les méthodes classiques : barre de prisme utilisant le point de convergence proximal et phorie) et souffrant de vertiges et/ou de céphalées
    • Présentant une réfraction anormale
    • Indemne de tout type de pathologie vestibulaire, ORL ou neurologique
    • Sans strabisme
    • L'enfant et les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement

Enfants en bonne santé :

  • 6 à 17 ans
  • Indemne de tout type de pathologie vestibulaire, ORL ou neurologique
  • Exempt de tout type de pathologie neurono-ophtalmique/orthoptique
  • L'enfant et les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie qui (de l'avis de l'investigateur) pourrait perturber le suivi ou être perturbée par la participation à l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rééducation orthoptique des patients
Enfants souffrant de vertiges et de troubles de la vergence
Rééducation orthoptique : 12 séances (2 séances par semaine) A l'issue d'une série de 12 séances d'orthoptique, l'enfant sera examiné et effectuera à nouveau une évaluation oculomotrice statique et dynamique et un contrôle de l'équilibre postural.
AUTRE: Contrôler le diagnostic orthoptique
Contrôles sains
tests posturaux, oculomoteurs et orthoptiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bilan oculomoteur complet (statique et dynamique et accommodation), test de posturographie et un test d'acuité visuelle dynamique
Délai: t=0, t=3mois, t=6mois
t=0, t=3mois, t=6mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
exempt de symptômes
Délai: t=3mois, t=6mois
t=3mois, t=6mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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