- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01153789
아동 현기증으로 이어지는 안구 운동 장애 연구 (VERVE)
어린이의 현기증을 유발하는 안구 운동 장애의 평가 및 치료
연구 개요
상세 설명
연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 양안 안구 운동의 조정, 시각적 작업(표적을 보거나 읽기) 동안 힘판의 자세 안정성 및 두 그룹의 어린이와 청소년 사이의 동적 시력을 비교하기 위해: 한 그룹은 안구운동 이향운동 장애와 현기증이 있는 그룹과 한 그룹은 정상적인 안구 운동으로 아이들은 현기증에 대한 전정 기원을 제거하기 위해 완전한 전정 검사(WIENER-VACHER 박사에 의해)를 받게 됩니다. 정상적인 아이들은 자원 봉사자가 될 것입니다.
- 재활의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 현기증이 있는 소아에서 안구 이향에 초점을 맞춘 교정 재활 후 두 번째 안구 운동 평가(초기 평가와 동일)를 실시합니다. 우리는 기능적 안구 운동 장애가 안구 운동 시스템의 가소성으로 인해 재활될 수 있다는 가설을 세웁니다(수년 동안 여러 연구에서 입증됨). 훈련의 공간적 시간적 매개변수가 환자의 오작동에 정확하게 맞춰지면 제공됩니다.
- 양안 안구 운동 및 자세의 표준 데이터를 설정하고 임상 사용을 위한 완전한 정적 및 동적 안구 운동 평가를 위한 프로토콜을 검증합니다. 안구 운동의 재활 프로토콜의 장기적인 수정은 정적 및 동적 평가에 의해 드러난 이상 기능의 각 환자 문제에 맞게 설계될 것입니다.
연구 일정 :
이향운동 이상 및 정상적인 전정 기능 평가를 동반한 현기증에 대해 언급된 모든 어린이는 연구 참여를 위해 제안될 것입니다.
연구에 포함된 환자는 안구 운동 완전 평가(정적 및 동적 및 조절), 자세 검사 검사 및 시력 동적 시력 검사를 수행합니다. 이 테스트는 어린이의 피로를 피하기 위한 휴식 시간을 포함하여 60분 동안 진행됩니다. 그런 다음 아이들은 정형외과 재활을 따르게 됩니다: 12회기(주당 2회기). 이 세션은 집 근처에 설치된 정형외과 전문의가 연구팀과 접촉하여 수행합니다.
일련의 12번의 교정 세션이 끝나면 아동을 검사하고 다시 정적 및 동적 안구 운동 평가와 자세 균형 제어를 수행합니다.
재활의 장기적인 효과를 강조하기 위해 세 번째 안구 운동 평가 및 자세 균형 제어가 포함 후 6개월 후에 수행됩니다.
건강한 아동(대조군)을 로버트 데브레 병원에 모집합니다. 병원 복도에 포스터 캠페인을 하고 병원 직원을 위한 일반 정보(우편)를 만들 것입니다.
30분 전에 설문지를 작성하면 정상적인 전정 아동을 확인할 수 있습니다. 설문지 작성 후, 자세 안구 운동 테스트(1시간)와 안구 교정 테스트(30분)가 이루어집니다.
연구 수행: 우리는 이향운동 이상 및 현기증 및/또는 두통이 있는 아동을 다학제적 접근 방식으로 연구할 것입니다. 건강한 어린이도 기본 데이터를 검사합니다.
방법론 :
통계 분석은 Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré 병원에서 수행됩니다.
정성적 데이터는 빈도 및 백분율, 정량적 데이터는 분포가 정규 분포를 따르는 경우 평균(SD)으로, 그렇지 않으면 중앙값(사분위수)으로 설명됩니다. 연령에 맞게 조정된 성별의 영향은 분포를 정규화한 후 모수적 방법으로 테스트합니다.
기준 설정은 EM Wright et P. ROYSTON(Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803)에 기술된 방법에 따라 수행한다. 방법은 파라메트릭 방법을 사용하여 시간(연령)별로 평활화된 백분위수 곡선을 생성하는 것입니다.
아픈 아이들에 대한 분석은 순전히 서술적일 것입니다. 그녀는 진단 시점과 12주간의 재활 및 정위 이향운동 후 이전 단락에서 설명한 변수의 다양한 표준 편차 점수에 대한 차이를 설명할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이향운동 장애가 있는 아동:
- 6~17세
- 사회 보장 제도를 받는 환자
- 이향 문제(표준 방법으로 진단: 근위 융합점과 사위를 이용한 프리즘 막대) 및 현기증 및/또는 두통을 나타냄
- 비정상 굴절 제시
- 모든 유형의 전정 병리, 이비인후과 또는 신경계가 없음
- 사시로부터 해방
- 자녀와 친권자가 동의서에 서명했습니다.
건강한 어린이 :
- 6~17세
- 모든 유형의 전정 병리, 이비인후과 또는 신경계가 없음
- 모든 유형의 신경-안과/시신경 병리 없음
- 자녀와 친권자가 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- (조사자의 평가로부터) 모니터링을 방해하거나 연구 참여에 의해 방해받을 수 있는 질병을 가진 환자,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 정형외과 재활
현기증-두통 및 이향운동 장애가 있는 아동
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교정 재활: 12회 세션(주당 2회) 일련의 12회 교정 교정 세션이 끝나면 아동을 검사하고 정적 및 동적 안구 운동 평가와 자세 균형 제어를 다시 수행합니다.
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다른: Orthoptic 진단 제어
건강한 통제
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자세, 안구 운동 및 정형외과 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구 운동 완전 평가(정적 및 동적 및 조절), 자세 검사 및 시력 동적 시력 검사
기간: t=0, t=3개월, t=6개월
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t=0, t=3개월, t=6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상
기간: t=3개월, t=6개월
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t=3개월, t=6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정형외과 재활에 대한 임상 시험
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