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Estudo da Disfunção Oculomotora Causando Vertigem em Crianças (VERVE)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação e Cuidados Médicos da Disfunção Oculomotora que Leva à Vertigem em Crianças

Os movimentos oculares de vergência permitem a visão binocular seja qual for a distância de visão ou os movimentos do corpo e a percepção de profundidade. A disfunção da vergência pode levar à sensação visual errônea dos movimentos. No nosso dia-a-dia a utilização de ecrãs (computador, game boys..) está a aumentar e esta abordagem pesa fortemente a vergência ocular e pode levar a sintomas se os sistemas oculomotor e acomodativo estiverem disfuncionais (Ped. Neurologia 2000). O desconhecimento dessa patologia leva a uma prescrição inadequada e cara de tomografia computadorizada ou RMN. Para avaliar os desempenhos de vergência, apenas a avaliação em condição estática está atualmente disponível nos departamentos de oftalmologia. O laboratório do CNRS (IRIS, FRE 3154) adaptou uma técnica de registo do movimento ocular para estudar a vergência ocular em condição dinâmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  1. comparar a coordenação dos movimentos oculares binoculares, estabilidade postural em uma plataforma de força durante tarefas visuais (olhar para um alvo ou ler) e acuidade visual dinâmica entre dois grupos de crianças e adolescentes: um grupo com distúrbios de vergência oculomotora e vertigem e um grupo com movimentos oculares normais. As crianças serão submetidas a testes vestibulares completos (pelo Dr. WIENER-VACHER) para eliminar uma origem vestibular para vertigem. Crianças normais serão voluntárias.
  2. para avaliar objetivamente o efeito da reabilitação, uma segunda avaliação oculomotora (idêntica à inicial) será feita em crianças com vertigem após uma reabilitação ortóptica focada na vergência ocular. Nossa hipótese é que os distúrbios oculomotores funcionais podem ser reabilitados devido à plasticidade do sistema oculomotor (comprovada por vários estudos por muitos anos), desde que os parâmetros espaço-temporais do treinamento sejam precisamente adaptados ao mau funcionamento do paciente.
  3. Estabelecer dados normativos dos movimentos oculares binoculares e posturografia e validar um protocolo para avaliação oculomotora estática e dinâmica completa para uso clínico. Para uma modificação a longo prazo dos protocolos de reabilitação dos movimentos oculares serão elaborados para adequar os problemas de cada paciente em função das anormalidades reveladas pela avaliação estática e dinâmica.

Calendário de estudo:

Todas as crianças encaminhadas por vertigem com anormalidades de vergência e avaliação funcional vestibular normal serão propostas para participar do estudo.

Os pacientes incluídos no estudo realizarão avaliação oculomotora completa (estática e dinâmica e acomodação), teste de posturografia e teste de acuidade visual dinâmica. Estes testes terão a duração de 60 minutos, incluindo pausas para evitar o cansaço das crianças. Em seguida, as crianças seguirão a reabilitação ortóptica: 12 sessões (2 sessões por semana). Estas sessões serão realizadas por um ortoptista instalado perto de casa, em contacto com a equipa de investigação.

Ao final de uma série de 12 sessões de ortóptica, a criança será examinada e novamente realizará uma avaliação oculomotora estática e dinâmica e controle do equilíbrio postural.

A fim de destacar os efeitos prolongados da reabilitação, uma terceira avaliação oculomotora e controle do equilíbrio postural será feita seis meses após a inclusão.

Crianças saudáveis ​​(grupo controle) serão recrutadas no hospital Robert Debré. Será feita uma campanha de cartazes nos corredores do hospital, bem como informação geral (mailing) para os funcionários do Hospital.

Um questionário antes de meia hora confirmará as crianças vestibulares normais. Após o preenchimento do questionário, será feito um teste oculomotor postural (uma hora) e um teste ortóptico (meia hora).

Conduta da Pesquisa: Estudaremos com abordagem multidisciplinar crianças com anormalidades de vergência e vertigem e/ou cefaléia. Crianças saudáveis ​​também serão examinadas para dados de linha de base.

Metodologia:

A análise estatística será realizada na Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.

Os dados qualitativos serão descritos em termos de frequência e porcentagens, dados quantitativos como média (DP) se a distribuição seguir uma distribuição normal, como mediana (quartis) caso contrário. A influência do sexo ajustado pela idade será testada por métodos paramétricos após normalização das distribuições.

O estabelecimento de padrões será conduzido de acordo com o método descrito por EM Wright et P. ROYSTON (Estimativa simplificada de intervalos de referência específicos para a idade para dados distorcidos, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). O método consiste em produzir curvas percentuais suavizadas por tempo (idade) usando métodos paramétricos.

A análise de crianças doentes será puramente descritiva. Ela descreverá as diferenças para diferentes escores de desvio padrão das variáveis ​​descritas no parágrafo anterior entre o momento do diagnóstico e após 12 semanas de reabilitação e vergência ortóptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com transtornos de vergência:

    • 6 a 17 anos
    • Paciente que recebe um regime de segurança social
    • Apresentar problemas de vergência (diagnosticados por métodos padrão: barra de prisma usando o ponto proximal de convergência e foria) e sofrer de vertigem e/ou dor de cabeça
    • Apresentando refração anormal
    • Livre de qualquer tipo de patologia vestibular, otorrinolaringológica ou neurológica
    • livre de estrabismo
    • A criança e os titulares do poder paternal assinaram um termo de consentimento

Crianças Saudáveis:

  • 6 a 17 anos
  • Livre de qualquer tipo de patologia vestibular, otorrinolaringológica ou neurológica
  • Livre de qualquer tipo de patologia neuro-oftálmica/ortóptica
  • A criança e os titulares do poder paternal assinaram um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Paciente com uma doença que (a partir da avaliação do investigador) possa interromper o acompanhamento ou ser interrompido pela participação no estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação ortopédica de pacientes
Crianças com cefaléia vertiginosa e distúrbios de vergência
Reabilitação ortóptica: 12 sessões (2 sessões por semana) Ao final de uma série de 12 sessões de ortóptica, a criança será examinada e fará novamente uma avaliação oculomotora estática e dinâmica e controle do equilíbrio postural.
OUTRO: Diagnóstico ortopédico de controle
Controles saudáveis
testes posturais, oculomotores e ortópticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliação oculomotora completa (estática e dinâmica e acomodação), teste de posturografia e teste de acuidade visual dinâmica
Prazo: t=0, t=3meses, t=6meses
t=0, t=3meses, t=6meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
livre de sintomas
Prazo: t = 3 meses, t = 6 meses
t = 3 meses, t = 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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