- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153789
Estudo da Disfunção Oculomotora Causando Vertigem em Crianças (VERVE)
Avaliação e Cuidados Médicos da Disfunção Oculomotora que Leva à Vertigem em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são:
- comparar a coordenação dos movimentos oculares binoculares, estabilidade postural em uma plataforma de força durante tarefas visuais (olhar para um alvo ou ler) e acuidade visual dinâmica entre dois grupos de crianças e adolescentes: um grupo com distúrbios de vergência oculomotora e vertigem e um grupo com movimentos oculares normais. As crianças serão submetidas a testes vestibulares completos (pelo Dr. WIENER-VACHER) para eliminar uma origem vestibular para vertigem. Crianças normais serão voluntárias.
- para avaliar objetivamente o efeito da reabilitação, uma segunda avaliação oculomotora (idêntica à inicial) será feita em crianças com vertigem após uma reabilitação ortóptica focada na vergência ocular. Nossa hipótese é que os distúrbios oculomotores funcionais podem ser reabilitados devido à plasticidade do sistema oculomotor (comprovada por vários estudos por muitos anos), desde que os parâmetros espaço-temporais do treinamento sejam precisamente adaptados ao mau funcionamento do paciente.
- Estabelecer dados normativos dos movimentos oculares binoculares e posturografia e validar um protocolo para avaliação oculomotora estática e dinâmica completa para uso clínico. Para uma modificação a longo prazo dos protocolos de reabilitação dos movimentos oculares serão elaborados para adequar os problemas de cada paciente em função das anormalidades reveladas pela avaliação estática e dinâmica.
Calendário de estudo:
Todas as crianças encaminhadas por vertigem com anormalidades de vergência e avaliação funcional vestibular normal serão propostas para participar do estudo.
Os pacientes incluídos no estudo realizarão avaliação oculomotora completa (estática e dinâmica e acomodação), teste de posturografia e teste de acuidade visual dinâmica. Estes testes terão a duração de 60 minutos, incluindo pausas para evitar o cansaço das crianças. Em seguida, as crianças seguirão a reabilitação ortóptica: 12 sessões (2 sessões por semana). Estas sessões serão realizadas por um ortoptista instalado perto de casa, em contacto com a equipa de investigação.
Ao final de uma série de 12 sessões de ortóptica, a criança será examinada e novamente realizará uma avaliação oculomotora estática e dinâmica e controle do equilíbrio postural.
A fim de destacar os efeitos prolongados da reabilitação, uma terceira avaliação oculomotora e controle do equilíbrio postural será feita seis meses após a inclusão.
Crianças saudáveis (grupo controle) serão recrutadas no hospital Robert Debré. Será feita uma campanha de cartazes nos corredores do hospital, bem como informação geral (mailing) para os funcionários do Hospital.
Um questionário antes de meia hora confirmará as crianças vestibulares normais. Após o preenchimento do questionário, será feito um teste oculomotor postural (uma hora) e um teste ortóptico (meia hora).
Conduta da Pesquisa: Estudaremos com abordagem multidisciplinar crianças com anormalidades de vergência e vertigem e/ou cefaléia. Crianças saudáveis também serão examinadas para dados de linha de base.
Metodologia:
A análise estatística será realizada na Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital.
Os dados qualitativos serão descritos em termos de frequência e porcentagens, dados quantitativos como média (DP) se a distribuição seguir uma distribuição normal, como mediana (quartis) caso contrário. A influência do sexo ajustado pela idade será testada por métodos paramétricos após normalização das distribuições.
O estabelecimento de padrões será conduzido de acordo com o método descrito por EM Wright et P. ROYSTON (Estimativa simplificada de intervalos de referência específicos para a idade para dados distorcidos, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803). O método consiste em produzir curvas percentuais suavizadas por tempo (idade) usando métodos paramétricos.
A análise de crianças doentes será puramente descritiva. Ela descreverá as diferenças para diferentes escores de desvio padrão das variáveis descritas no parágrafo anterior entre o momento do diagnóstico e após 12 semanas de reabilitação e vergência ortóptica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com transtornos de vergência:
- 6 a 17 anos
- Paciente que recebe um regime de segurança social
- Apresentar problemas de vergência (diagnosticados por métodos padrão: barra de prisma usando o ponto proximal de convergência e foria) e sofrer de vertigem e/ou dor de cabeça
- Apresentando refração anormal
- Livre de qualquer tipo de patologia vestibular, otorrinolaringológica ou neurológica
- livre de estrabismo
- A criança e os titulares do poder paternal assinaram um termo de consentimento
Crianças Saudáveis:
- 6 a 17 anos
- Livre de qualquer tipo de patologia vestibular, otorrinolaringológica ou neurológica
- Livre de qualquer tipo de patologia neuro-oftálmica/ortóptica
- A criança e os titulares do poder paternal assinaram um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Paciente com uma doença que (a partir da avaliação do investigador) possa interromper o acompanhamento ou ser interrompido pela participação no estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Reabilitação ortopédica de pacientes
Crianças com cefaléia vertiginosa e distúrbios de vergência
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Reabilitação ortóptica: 12 sessões (2 sessões por semana) Ao final de uma série de 12 sessões de ortóptica, a criança será examinada e fará novamente uma avaliação oculomotora estática e dinâmica e controle do equilíbrio postural.
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OUTRO: Diagnóstico ortopédico de controle
Controles saudáveis
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testes posturais, oculomotores e ortópticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação oculomotora completa (estática e dinâmica e acomodação), teste de posturografia e teste de acuidade visual dinâmica
Prazo: t=0, t=3meses, t=6meses
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t=0, t=3meses, t=6meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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livre de sintomas
Prazo: t = 3 meses, t = 6 meses
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t = 3 meses, t = 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P081114
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