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动眼神经功能障碍导致儿童眩晕的研究 (VERVE)

2014年12月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

动眼神经功能障碍导致儿童眩晕的评估与治疗

无论观看距离或身体运动如何以及对深度的感知,聚散的眼睛运动都允许双眼视觉。 聚散功能障碍会导致运动的错误视觉感觉。 在我们的日常生活中,使用屏幕(电脑、游戏男孩……)的情况越来越多,这种方法严重影响眼部聚散,如果动眼神经和调节系统功能失调,可能会导致症状(Ped. 神经病学 2000)。 不知道这种病理会导致不适当且昂贵的处方 CT 扫描或 NMR。 为了评估聚散度性能,目前眼科部门仅在静态条件下进行评估。 CNRS 实验室 (IRIS, FRE 3154) 采用眼动记录技术来研究动态条件下的眼聚散。

研究概览

详细说明

该研究的目标是:

  1. 比较两组儿童和青少年在视觉任务(注视目标或阅读)期间双眼眼球运动的协调性、测力板上的姿势稳定性和动态视力:一组患有动眼神经聚散障碍和眩晕,另一组眼球运动正常。 儿童将接受完整的前庭测试(由 WIENER-VACHER 博士进行)以消除眩晕的前庭起源。 正常的孩子会成为志愿者。
  2. 为了客观地评估康复的效果,将对患有眩晕的儿童进行第二次眼球运动评估(与最初的评估相同),这些评估是在以眼部聚散度为重点的直视康复后进行的。 我们假设由于动眼系统的可塑性(多年来的多项研究证明),功能性动眼神经障碍可以得到康复,前提是训练的时空参数精确地适应患者的功能障碍。
  3. 建立双眼眼球运动和姿势图的规范数据,并验证用于临床使用的完整静态和动态动眼神经评估的协议。 从长远来看,将设计眼球运动康复方案的修改,以适应静态和动态评估所揭示的异常功能中每个患者的问题。

学习日历:

所有因眩晕而转诊的具有聚散度异常和正常前庭功能评估的儿童将被提议参加该研究。

纳入研究的患者将进行动眼神经完整评估(静态和动态和调节)、姿势图测试和视觉动态敏锐度测试。 这些测试将持续 60 分钟,包括休息时间以避免孩子疲劳。 然后,孩子们将进行视光康复:12 次(每周 2 次)。 这些会议将由安装在家附近并与研究团队联系的视觉矫正师完成。

在一系列的 12 次视觉矫正结束时,将对孩子进行检查,并将再次进行静态和动态动眼神经评估和姿势平衡控制。

为了突出康复的长期效果,将在纳入后六个月进行第三次动眼神经评估和姿势平衡控制。

将在 Robert Debré 医院招募健康儿童(对照组)。 将在医院走廊开展海报宣传活动,并为医院工作人员提供一般信息(邮寄)。

半小时前的问卷调查将确认前庭功能正常的儿童。 完成问卷后,将进行姿势动眼神经测试(一小时)和视力矫正测试(半小时)。

研究的进行:我们将采用多学科方法研究聚散异常、眩晕和/或头痛的儿童。 还将检查健康儿童的基线数据。

方法 :

统计分析将在 Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré 医院进行。

定性数据将根据频率和百分比进行描述,如果分布遵循正态分布,则定量数据将作为平均值 (SD) 进行描述,否则将作为中位数(四分位数)进行描述。 在分布归一化后,将通过参数方法检验针对年龄调整的性别的影响。

标准的建立将根据 EM Wright 等 P. ROYSTON 描述的方法进行(Simplified estimation of age-specific reference intervals for skewed data, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803)。 该方法是使用参数方法按时间(年龄)生成平滑的百分位曲线。

对患病儿童的分析将纯粹是描述性的。 她将描述上一段中描述的变量的不同标准差分数在诊断时间和康复 12 周后以及直视聚散度之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有聚散障碍的儿童:

    • 6至17岁
    • 接受社会保障计划的患者
    • 出现聚光问题(通过标准方法诊断:使用聚光近端点的棱镜棒和斜视)并患有眩晕和/或头痛
    • 呈现异常折射
    • 没有任何类型的前庭病变、耳鼻喉科或神经系统疾病
    • 没有斜视
    • 儿童和亲权持有人已签署同意书

健康的孩子:

  • 6至17岁
  • 没有任何类型的前庭病变、耳鼻喉科或神经系统疾病
  • 没有任何类型的神经眼科/矫正病理学
  • 儿童和亲权持有人已签署同意书

排除标准:

  • 患有疾病的患者(根据研究者的评估)可能会干扰监测或因参与研究而中断,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者视光康复
患有眩晕头痛和聚散症的儿童
视觉康复:12 次(每周 2 次) 在一系列 12 次视觉矫正结束后,将对孩子进行检查,并再次进行静态和动态动眼神经评估和姿势平衡控制。
其他:控制直视诊断
健康控制
姿势、动眼神经和视觉矫正测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动眼神经完整评估(静态、动态和调节)、姿势图测试和视觉动态敏锐度测试
大体时间:t=0, t=3 个月, t=6 个月
t=0, t=3 个月, t=6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
没有症状
大体时间:t=3 个月,t=6 个月
t=3 个月,t=6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylvette R WIENER, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 研究主任:Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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