- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153789
Untersuchung der okulomotorischen Dysfunktion, die zu Schwindel bei Kindern führt (VERVE)
Bewertung und medizinische Versorgung von okulomotorischen Dysfunktionen, die bei Kindern zu Schwindel führen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele der Studie sind:
- zum Vergleich der Koordination binokularer Augenbewegungen, posturaler Stabilität auf einer Kraftplatte bei Sehaufgaben (Betrachten eines Ziels oder Lesen) und dynamischer Sehschärfe zwischen zwei Gruppen von Kindern und Jugendlichen: eine Gruppe mit okulomotorischen Vergenzstörungen und Schwindel und eine Gruppe bei normalen Augenbewegungen. Die Kinder werden einem vollständigen vestibulären Test (von Dr. WIENER-VACHER) unterzogen, um einen vestibulären Ursprung für Schwindel auszuschließen. Normale Kinder werden Freiwillige sein.
- Um den Effekt der Rehabilitation objektiv zu bewerten, wird bei Kindern mit Schwindel nach einer orthoptischen Rehabilitation mit Schwerpunkt auf Augenvergenz eine zweite okulomotorische Bewertung (identisch mit der ersten) durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass funktionelle okulomotorische Störungen aufgrund der Plastizität des okulomotorischen Systems (bewiesen durch mehrere langjährige Studien) rehabilitiert werden können, sofern die räumlich-zeitlichen Parameter des Trainings genau auf die Fehlfunktion des Patienten abgestimmt sind.
- Etablieren Sie normative Daten der binokularen Augenbewegungen und der Posturographie und validieren Sie ein Protokoll für die vollständige statische und dynamische okulomotorische Bewertung für den klinischen Einsatz. Zu einer längerfristigen Modifikation der Rehabilitationsprotokolle werden Augenbewegungen entwickelt, um die Probleme jedes Patienten in Abhängigkeit von den durch die statische und dynamische Bewertung aufgedeckten Anomalien anzupassen.
Studienkalender :
Alle Kinder, die wegen Schwindel mit Vergenzanomalien und normaler vestibulärer Funktionsbewertung überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden eine vollständige okulomotorische Bewertung (statisch und dynamisch und Akkommodation), einen Posturographietest und einen visuellen dynamischen Schärfetest durchführen. Diese Tests dauern 60 Minuten, einschließlich Pausen, um eine Ermüdung der Kinder zu vermeiden. Dann folgen die Kinder der orthoptischen Rehabilitation: 12 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche). Diese Sitzungen werden von einem in der Nähe des Wohnortes ansässigen Orthoptisten in Kontakt mit dem Forschungsteam durchgeführt.
Am Ende einer Reihe von 12 orthoptischen Sitzungen wird das Kind untersucht und erneut eine statische und dynamische okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.
Um die anhaltenden Wirkungen der Rehabilitation hervorzuheben, wird sechs Monate nach der Aufnahme eine dritte okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.
Gesunde Kinder (Kontrollgruppe) werden im Krankenhaus Robert Debré rekrutiert. Eine Plakataktion in den Fluren des Krankenhauses sowie allgemeine Informationen (Mailing) für das Krankenhauspersonal werden durchgeführt.
Ein Fragebogen vor einer halben Stunde bestätigt die normalen vestibulären Kinder. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird ein posturaler okulomotorischer Test (eine Stunde) und ein orthoptischer Test (eine halbe Stunde) durchgeführt.
Durchführung der Forschung: Wir werden mit einem multidisziplinären Ansatz Kinder mit Vergenzanomalien und Schwindel und/oder Kopfschmerzen untersuchen. Gesunde Kinder werden auch auf Basisdaten untersucht.
Methodik:
Die statistische Analyse wird in der Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital, durchgeführt.
Die qualitativen Daten werden in Häufigkeit und Prozentsätzen angegeben, quantitative Daten als Mittelwert (SD), wenn die Verteilung einer Normalverteilung folgt, ansonsten als Median (Quartile). Der altersadjustierte Einfluss des Geschlechts wird nach Normalisierung der Verteilungen parametrisch getestet.
Die Etablierung von Standards erfolgt nach der von EM Wright et P. ROYSTON (Simplifiedschatzung altersspezifischer Referenzintervalle für schiefe Daten, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) beschriebenen Methode. Die Methode besteht darin, geglättete Perzentilkurven nach Zeit (Alter) unter Verwendung parametrischer Methoden zu erzeugen.
Die Analyse kranker Kinder wird rein deskriptiv sein. Sie wird die Unterschiede für verschiedene Standardabweichungswerte der im vorherigen Absatz beschriebenen Variablen zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und nach 12 Wochen Rehabilitation und orthoptischer Vergenz beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- ORL Service - Robert Debre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit Vergenzstörungen:
- 6 bis 17 Jahre alt
- Patient, der ein Sozialversicherungssystem erhält
- Vorliegen von Vergenzproblemen (diagnostiziert durch Standardmethoden: Prismenbalken unter Verwendung des proximalen Konvergenzpunkts und Phorie) und Leiden unter Schwindel und/oder Kopfschmerzen
- Präsentiert anormale Refraktion
- Frei von jeder Art vestibulärer Pathologie, HNO oder neurologisch
- Frei von Schielen
- Kind und Erziehungsberechtigte haben eine Einwilligung unterschrieben
Gesunde Kinder:
- 6 bis 17 Jahre alt
- Frei von jeglicher Art von vestibulärer Pathologie, HNO oder neurologisch
- Frei von jeder Art von neuronal-ophthalmischer/orthoptischer Pathologie
- Kind und Erziehungsberechtigte haben eine Einwilligung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Erkrankung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Überwachung stören könnte oder durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Patienten orthoptische Rehabilitation
Kinder mit Schwindel- und Vergenzstörungen
|
Orthoptische Rehabilitation: 12 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche) Am Ende einer Serie von 12 orthoptischen Sitzungen wird das Kind untersucht und erneut eine statische und dynamische okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.
|
|
ANDERE: Kontrollieren Sie die orthoptische Diagnostik
Gesunde Kontrollen
|
posturale, okulomotorische und orthoptische Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
okulomotorische vollständige Bewertung (statisch und dynamisch und Akkommodation), Posturographietest und ein visueller dynamischer Schärfetest
Zeitfenster: t=0, t=3Monate, t=6Monate
|
t=0, t=3Monate, t=6Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
frei von Symptomen
Zeitfenster: t=3Monate, t=6Monate
|
t=3Monate, t=6Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P081114
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