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Untersuchung der okulomotorischen Dysfunktion, die zu Schwindel bei Kindern führt (VERVE)

3. Dezember 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung und medizinische Versorgung von okulomotorischen Dysfunktionen, die bei Kindern zu Schwindel führen

Die Augenbewegungen der Vergenz ermöglichen binokulares Sehen unabhängig vom Betrachtungsabstand oder den Körperbewegungen und die Wahrnehmung von Tiefe. Eine Vergenzstörung kann zu einer fehlerhaften visuellen Wahrnehmung von Bewegungen führen. In unserem täglichen Leben nimmt die Verwendung von Bildschirmen (Computer, Gameboys ...) zu und dies nähert sich stark der Augenvergenz und kann zu Symptomen führen, wenn das okulomotorische und akkommodative System gestört ist (Ped. Neurologie 2000). Die Unkenntnis dieser Pathologie führt zu unangemessenen und teuren verschreibungspflichtigen CT- oder NMR-Scans. Zur Bewertung der Vergenzleistungen steht derzeit in den Augenkliniken nur die Bewertung im statischen Zustand zur Verfügung. Das CNRS-Labor (IRIS, FRE 3154) hat eine Technik der Augenbewegungsaufzeichnung angepasst, um die Augenvergenz unter dynamischen Bedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind:

  1. zum Vergleich der Koordination binokularer Augenbewegungen, posturaler Stabilität auf einer Kraftplatte bei Sehaufgaben (Betrachten eines Ziels oder Lesen) und dynamischer Sehschärfe zwischen zwei Gruppen von Kindern und Jugendlichen: eine Gruppe mit okulomotorischen Vergenzstörungen und Schwindel und eine Gruppe bei normalen Augenbewegungen. Die Kinder werden einem vollständigen vestibulären Test (von Dr. WIENER-VACHER) unterzogen, um einen vestibulären Ursprung für Schwindel auszuschließen. Normale Kinder werden Freiwillige sein.
  2. Um den Effekt der Rehabilitation objektiv zu bewerten, wird bei Kindern mit Schwindel nach einer orthoptischen Rehabilitation mit Schwerpunkt auf Augenvergenz eine zweite okulomotorische Bewertung (identisch mit der ersten) durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass funktionelle okulomotorische Störungen aufgrund der Plastizität des okulomotorischen Systems (bewiesen durch mehrere langjährige Studien) rehabilitiert werden können, sofern die räumlich-zeitlichen Parameter des Trainings genau auf die Fehlfunktion des Patienten abgestimmt sind.
  3. Etablieren Sie normative Daten der binokularen Augenbewegungen und der Posturographie und validieren Sie ein Protokoll für die vollständige statische und dynamische okulomotorische Bewertung für den klinischen Einsatz. Zu einer längerfristigen Modifikation der Rehabilitationsprotokolle werden Augenbewegungen entwickelt, um die Probleme jedes Patienten in Abhängigkeit von den durch die statische und dynamische Bewertung aufgedeckten Anomalien anzupassen.

Studienkalender :

Alle Kinder, die wegen Schwindel mit Vergenzanomalien und normaler vestibulärer Funktionsbewertung überwiesen wurden, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden eine vollständige okulomotorische Bewertung (statisch und dynamisch und Akkommodation), einen Posturographietest und einen visuellen dynamischen Schärfetest durchführen. Diese Tests dauern 60 Minuten, einschließlich Pausen, um eine Ermüdung der Kinder zu vermeiden. Dann folgen die Kinder der orthoptischen Rehabilitation: 12 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche). Diese Sitzungen werden von einem in der Nähe des Wohnortes ansässigen Orthoptisten in Kontakt mit dem Forschungsteam durchgeführt.

Am Ende einer Reihe von 12 orthoptischen Sitzungen wird das Kind untersucht und erneut eine statische und dynamische okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.

Um die anhaltenden Wirkungen der Rehabilitation hervorzuheben, wird sechs Monate nach der Aufnahme eine dritte okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.

Gesunde Kinder (Kontrollgruppe) werden im Krankenhaus Robert Debré rekrutiert. Eine Plakataktion in den Fluren des Krankenhauses sowie allgemeine Informationen (Mailing) für das Krankenhauspersonal werden durchgeführt.

Ein Fragebogen vor einer halben Stunde bestätigt die normalen vestibulären Kinder. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens wird ein posturaler okulomotorischer Test (eine Stunde) und ein orthoptischer Test (eine halbe Stunde) durchgeführt.

Durchführung der Forschung: Wir werden mit einem multidisziplinären Ansatz Kinder mit Vergenzanomalien und Schwindel und/oder Kopfschmerzen untersuchen. Gesunde Kinder werden auch auf Basisdaten untersucht.

Methodik:

Die statistische Analyse wird in der Unite de Recherche Clinique Paris Nord, Robert Debré Hospital, durchgeführt.

Die qualitativen Daten werden in Häufigkeit und Prozentsätzen angegeben, quantitative Daten als Mittelwert (SD), wenn die Verteilung einer Normalverteilung folgt, ansonsten als Median (Quartile). Der altersadjustierte Einfluss des Geschlechts wird nach Normalisierung der Verteilungen parametrisch getestet.

Die Etablierung von Standards erfolgt nach der von EM Wright et P. ROYSTON (Simplifiedschatzung altersspezifischer Referenzintervalle für schiefe Daten, Statistics in Medicine 1997, vol 16, 2785-2803) beschriebenen Methode. Die Methode besteht darin, geglättete Perzentilkurven nach Zeit (Alter) unter Verwendung parametrischer Methoden zu erzeugen.

Die Analyse kranker Kinder wird rein deskriptiv sein. Sie wird die Unterschiede für verschiedene Standardabweichungswerte der im vorherigen Absatz beschriebenen Variablen zwischen dem Zeitpunkt der Diagnose und nach 12 Wochen Rehabilitation und orthoptischer Vergenz beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • ORL Service - Robert Debre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Vergenzstörungen:

    • 6 bis 17 Jahre alt
    • Patient, der ein Sozialversicherungssystem erhält
    • Vorliegen von Vergenzproblemen (diagnostiziert durch Standardmethoden: Prismenbalken unter Verwendung des proximalen Konvergenzpunkts und Phorie) und Leiden unter Schwindel und/oder Kopfschmerzen
    • Präsentiert anormale Refraktion
    • Frei von jeder Art vestibulärer Pathologie, HNO oder neurologisch
    • Frei von Schielen
    • Kind und Erziehungsberechtigte haben eine Einwilligung unterschrieben

Gesunde Kinder:

  • 6 bis 17 Jahre alt
  • Frei von jeglicher Art von vestibulärer Pathologie, HNO oder neurologisch
  • Frei von jeder Art von neuronal-ophthalmischer/orthoptischer Pathologie
  • Kind und Erziehungsberechtigte haben eine Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Erkrankung, die (nach Einschätzung des Prüfarztes) die Überwachung stören könnte oder durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten orthoptische Rehabilitation
Kinder mit Schwindel- und Vergenzstörungen
Orthoptische Rehabilitation: 12 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche) Am Ende einer Serie von 12 orthoptischen Sitzungen wird das Kind untersucht und erneut eine statische und dynamische okulomotorische Bewertung und Kontrolle des posturalen Gleichgewichts durchgeführt.
ANDERE: Kontrollieren Sie die orthoptische Diagnostik
Gesunde Kontrollen
posturale, okulomotorische und orthoptische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
okulomotorische vollständige Bewertung (statisch und dynamisch und Akkommodation), Posturographietest und ein visueller dynamischer Schärfetest
Zeitfenster: t=0, t=3Monate, t=6Monate
t=0, t=3Monate, t=6Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frei von Symptomen
Zeitfenster: t=3Monate, t=6Monate
t=3Monate, t=6Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvette R WIENER, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Thierry VAN DEN ABBEELE, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur orthoptische Rehabilitation

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