悪性進行性B細胞非濾胞性リンパ腫患者におけるMabThera（リツキシマブ）による導入療法および維持療法の研究
2017年6月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
フルダラビンおよびシクロホスファミドとマブセラの非盲検試験、その後のマブセラによるメンテナンスによる進行性緩徐進行性B細胞非濾胞性リンパ腫の未治療患者の無失敗生存に関する非盲検試験
この研究では、併用化学療法とその後の MabThera による維持療法における MabThera の有効性と安全性を評価します。
研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、目標サンプルサイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abruzzo
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Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Pescara、Abruzzo、イタリア、65124
- Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
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Basilicata
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Rionero in Vulture、Basilicata、イタリア、85028
- Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
- Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
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Sicilia
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Messina、Sicilia、イタリア、98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50135
- Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者。
- 以前に治療を受けていない緩徐進行性非濾胞性非ホジキンリンパ腫。
- 活動的な病気;
- 関与するサイトが 3 つ以上。
除外基準:
- 典型的な慢性リンパ性白血病。
- -研究前3年以内の他の悪性腫瘍（基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 1か月を超える全身コルチコステロイドの使用。
- 重大な心血管疾患;
- 中枢神経系の関与;
- B 型または C 型肝炎ウイルス感染、または HIV 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始日から2年後も無失敗を維持している参加者の割合
時間枠：28ヶ月目
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治療開始から 2 年後、記録された疾患の進行、再発、または死亡が記録されていない参加者の割合。
失敗のステータスは、28 か月目に実行された腫瘍評価に基づいていました。
28 か月目に腫瘍評価を受けなかった参加者は不合格としてカウントされました。
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28ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究段階ごとのCR、CRu、またはPRの全体的な最良の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、7 ヶ月目 (導入段階)、11、16 ヶ月目 (維持段階)、22、28、34、および 40 ヶ月目 (フォローアップ段階)
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CR: 治療終了時の最終的な再評価後、少なくとも 3 か月間、疾患のすべての症状/客観的兆候 (リンパ節の拡大、肝腫大、脾腫) が完全に消失している。
最初の骨髄関与、生検によって記録された骨髄のクリアランス、顆粒球が 1,500/マイクロリットル (/μL) を超える、ヘモグロビンが 12 グラム/デシリットル (g/dL) を超える、血小板が 100,000/μL を超える血球数の正常化。
CRu: すべての症状とほぼすべての測定可能な病変が消失しているが、すべての生物学的異常は正常化しているが、一部の放射線学的異常は存続している。治療の明確な評価後、少なくとも 3 か月間のパフォーマンス状態の正常化。
PR: 少なくとも 4 週間、新たな症状の発生がなく、測定可能かつ評価可能なリンパ腫の関与が少なくとも 50 パーセント (%) 減少し、血球数が正常化。
導入期/維持期の終了時に評価を受けなかった参加者は非反応者とみなされた。
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ベースライン、4、7 ヶ月目 (導入段階)、11、16 ヶ月目 (維持段階)、22、28、34、および 40 ヶ月目 (フォローアップ段階)
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反応タイプおよび研究フェーズ別の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、7、11、16、22、28、34、40 か月目
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CR: 治療終了時の最終的な再評価後、少なくとも 3 か月間、疾患のすべての症状/客観的兆候 (リンパ節の拡大、肝腫大、脾腫) が完全に消失している。
最初の骨髄関与、生検によって記録された骨髄のクリアランス、顆粒球が 1,500/マイクロリットル (/μL) を超える、ヘモグロビンが 12 グラム/デシリットル (g/dL) を超える、血小板が 100,000/μL を超える血球数の正常化。
CRu: すべての症状とほぼすべての測定可能な病変が消失しているが、すべての生物学的異常は正常化しているが、一部の放射線学的異常は存続している。治療の明確な評価後、少なくとも 3 か月間のパフォーマンス状態の正常化。
PR: 少なくとも 4 週間、新たな症状の発生がなく、測定可能かつ評価可能なリンパ腫の関与が少なくとも 50 パーセント (%) 減少し、血球数が正常化。
導入期/維持期の終了時に評価を受けなかった参加者は非反応者とみなされた。
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ベースライン、4、7、11、16、22、28、34、40 か月目
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無失敗生存 (FFS)、記録された疾患の進行、再発、または死亡がないと推定される参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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FFS データは、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されました。
FFSは、治療開始日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が記録された日まで測定されました。
応答した参加者、フォローアップできなくなった参加者、同意を撤回した参加者、または有害事象（AE）により脱落した参加者は、最終評価日に検閲されました。
報告されたデータは、最大 40 か月の値を指します。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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FFS - イベント参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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FFSは、治療開始日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が記録された日まで測定されました。
応答した参加者、フォローアップできなくなった参加者、同意を撤回した参加者、または AE により脱落した参加者は、最終評価日に検閲されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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FFS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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FFSは、治療開始日から、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が記録された日まで測定されました。
応答した参加者、フォローアップできなくなった参加者、AEのために同意を撤回または脱落した参加者は、最終評価日に検閲されました。
注: 最大の観測値が打ち切られ、推定が最大のイベント時間に制限されていたため、平均生存時間とその標準誤差は過小評価されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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全体生存率 (OS) - 生存していると推定される参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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OS データは、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されました。
OSは、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたデータは、最大 40 か月の値を指します。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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OS - イベント参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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OSは、治験薬の最初の投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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OS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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全生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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無病生存率 (DFS) - 無病であると推定される参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DFS データは、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されました。
DFSは、導入期の治療完了後1か月目（試験の7か月目）に完全奏効（CR/CRu）を達成したすべての参加者に対して定義され、CRの時点から再発日まで測定されました。
再発のない参加者は、最後の評価日に検閲されました。
腫瘍負荷により死亡した参加者は再発したとみなされました。
他の原因で死亡した参加者は、死亡日の時点で検閲されました。
報告されたデータは、最大 40 か月の値を指します。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DFS - イベントへの参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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DFSは、導入期の治療完了（研究の7か月目）後1か月目に完全奏効（CR/CRu）を達成したすべての患者に対して定義され、完全奏効時から再発日まで測定されました。
再発のない参加者は、最後の評価日に検閲されました。
腫瘍負荷により死亡した参加者は再発したとみなされました。
他の原因で死亡した参加者は死亡日に検閲されました。
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ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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DFS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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DFSは、導入期の治療完了後（研究の7か月目）1か月目に完全奏効（CR/CRu）を達成したすべての参加者に対して定義され、完全奏効時から再発日まで測定されました。
再発のない参加者は、最後の評価日に検閲されました。
腫瘍負荷により死亡した参加者は再発したとみなされました。
他の原因で死亡した参加者は死亡日に検閲されました。
注: 最大の観測値が打ち切られ、推定が最大のイベント時間に制限されていたため、平均生存時間とその標準誤差は過小評価されました。
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ベースライン、1 ～ 8 ヶ月、10 ～ 12 ヶ月、14、16、22、28、34 および 40 ヶ月。
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無進行生存期間 (PFS) - 無進行であると推定される参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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PFS データは、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されました。
PFSは、治療開始から病気の進行が記録された日までの時間として定義されました。
報告されたデータは、最大 40 か月の値を指します。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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PFS - イベントへの参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始日から疾患進行が記録された日までの時間として定義されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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PFS - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行が記録された日までの時間として定義されました。
注: 最大の観測値が打ち切られ、推定が最大のイベント時間に制限されていたため、平均生存時間とその標準誤差は過小評価されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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応答期間 (DR) - 応答を維持すると予想される参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DR データは、Kaplan-Meier 生存分析を使用して分析されました。
DRは、導入期の治療完了（研究の7か月目）後1か月目に奏効（CR、CRu、PR）を達成したすべての参加者に対して定義され、奏効時から進行日まで測定されました。再発。
再発または進行のない参加者は、最後の評価日に打ち切られました。
腫瘍が原因で死亡した参加者は進行中であるとみなされました。
他の理由で死亡した参加者は死亡日まで検閲されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DR - イベントへの参加者の割合
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DRは、導入期の治療完了（研究の7か月目）後1か月目に奏効（CR、CRu、PR）を達成したすべての参加者に対して定義され、奏効時から進行日まで測定されました。再発。
再発または進行のない参加者は、最後の評価日に打ち切られました。
腫瘍が原因で死亡した参加者は進行中であるとみなされました。
他の理由で死亡した参加者は死亡日まで検閲されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DR - イベントまでの時間
時間枠：ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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DRは、導入期の治療完了（研究の7か月目）後1か月目に奏効（CR、CRu、PR）を達成したすべての参加者に対して定義され、奏効時から進行日まで測定されました。再発。
再発または進行のない参加者は、最後の評価日に打ち切られました。
腫瘍が原因で死亡した参加者は進行中であるとみなされました。
他の理由で死亡した参加者は死亡日まで検閲されました。
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ベースライン、1～8、10～12、14、16、22、28、34、40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年7月20日
一次修了 (実際)
2010年9月24日
研究の完了 (実際)
2010年9月24日
試験登録日
最初に提出
2010年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。