Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av induktions- och underhållsbehandling med MabThera (Rituximab) hos patienter med indolenta B-cells nonfollikulära lymfom

26 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie av fludarabin och cyklofosfamid plus MabThera följt av underhåll med MabThera på felfri överlevnad hos behandlingsnaiva patienter med avancerad indolent B-cells nonfollikulärt lymfom

Denna studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av MabThera i kombinationskemoterapi, följt av underhållsbehandling med MabThera. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter 18-65 år;
  • tidigare obehandlat indolent nonfollikulärt non-Hodgkins lymfom;
  • aktiv sjukdom;
  • >=3 inblandade webbplatser.

Exklusions kriterier:

  • typisk kronisk lymfatisk leukemi;
  • andra maligniteter inom 3 år före studien, förutom basal eller skivepitelcancer eller cancer in situ i livmoderhalsen;
  • systemisk kortikosteroidanvändning i >1 månad;
  • signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • involvering av centrala nervsystemet;
  • hepatit B- eller C-virusinfektion eller HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: rituximab
1
Andra namn:
  • MabThera/Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som förblir felfria efter 2 år från behandlingsstartdatum
Tidsram: Månad 28
Andel av deltagarna som 2 år efter behandlingsstart förblev fria från dokumenterad sjukdomsprogression, återfall eller död. Felstatus baserades på tumörutvärdering utförd på månad 28. Deltagare som inte hade en tumörutvärdering vid månad 28 räknades som misslyckanden.
Månad 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår bästa övergripande respons av CR, CRu eller PR per studiefas
Tidsram: Baslinje, månader 4, 7 (induktionsfas), 11, 16 (underhållsfas), 22, 28, 34 och 40 (uppföljningsfas)
CR: fullständigt försvinnande av alla symtom/objektiva tecken på sjukdom (förstorade lymfkörtlar, hepatomegali, splenomegali) i minst 3 månader efter definitiv omvärdering vid slutet av behandlingen. För initial benmärgspåverkan, clearance av benmärg dokumenterad genom biopsi, normalisering av blodvärden med granulocyter större än (>)1 500 per mikroliter (/µL), hemoglobin >12 gram per deciliter (g/dL), trombocyter >100 000/µL . CRu: försvinnande av alla symtom och nästan alla mätbara lesioner, men kvarstående av vissa radiologiska abnormiteter med normalisering av alla biologiska abnormiteter; normalisering av prestationsstatus i minst 3 månader efter den definitiva utvärderingen av behandlingen. PR: minst 50 procent (%) minskning av mätbart och evaluerbart lymfomengagemang i minst 4 veckor utan förekomst av nya manifestationer, normalisering av blodvärden. Deltagare utan utvärdering i slutet av induktions-/underhållsfasen ansågs som icke-svarare.
Baslinje, månader 4, 7 (induktionsfas), 11, 16 (underhållsfas), 22, 28, 34 och 40 (uppföljningsfas)
Andel deltagare som uppnår ett svar efter svarstyp och studiefas
Tidsram: Baslinje, månader 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 och 40
CR: fullständigt försvinnande av alla symtom/objektiva tecken på sjukdom (förstorade lymfkörtlar, hepatomegali, splenomegali) i minst 3 månader efter definitiv omvärdering vid slutet av behandlingen. För initial benmärgspåverkan, clearance av benmärg dokumenterad genom biopsi, normalisering av blodvärden med granulocyter större än (>)1 500 per mikroliter (/µL), hemoglobin >12 gram per deciliter (g/dL), trombocyter >100 000/µL . CRu: försvinnande av alla symtom och nästan alla mätbara lesioner, men kvarstående av vissa radiologiska abnormiteter med normalisering av alla biologiska abnormiteter; normalisering av prestationsstatus i minst 3 månader efter den definitiva utvärderingen av behandlingen. PR: minst 50 procent (%) minskning av mätbart och evaluerbart lymfomengagemang i minst 4 veckor utan förekomst av nya manifestationer, normalisering av blodvärden. Deltagare utan utvärdering i slutet av induktions-/underhållsfasen ansågs som icke-svarare.
Baslinje, månader 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 och 40
Misslyckandefri överlevnad (FFS), procentandel av deltagare som uppskattas vara fria från dokumenterad sjukdomsprogression, återfall eller död
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
FFS-data analyserades med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys. FFS mättes från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak. Svarande deltagare, deltagare som förlorats för att följa upp, som drog tillbaka samtycke eller hoppade av på grund av biverkningar (AE) censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. De rapporterade uppgifterna avser värden upp till 40 månader.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
FFS - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
FFS mättes från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak. Svarande deltagare, deltagare som förlorats för att följa upp, som drog tillbaka samtycke eller som hoppade av på grund av biverkningar censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
FFS - Tid till evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
FFS mättes från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak. Svarande deltagare, deltagare som förlorats för att följa upp, som drog tillbaka samtycke eller hoppade av på grund av biverkningar censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. OBS: Den genomsnittliga överlevnadstiden och dess standardfel underskattades eftersom den största observationen censurerades och uppskattningen begränsades till den största händelsetiden.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
Total överlevnad (OS) - Procentandel av deltagare som uppskattas vara vid liv
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
OS-data analyserades med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys. OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet oavsett orsak. Rapporterade data avser värden upp till 40 månader.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
OS - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
OS definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet oavsett orsak.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
OS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
Total överlevnad definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till dödsdatumet oavsett orsak.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) – procentandel av deltagare som uppskattas vara sjukdomsfria
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DFS-data analyserades med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys. DFS definierades för alla deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR/CRu) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för CR till datumet för återfall. Deltagare utan återfall censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumörbördan ansågs ha återfall. Deltagare som dog på grund av andra orsaker censurerades från och med dödsdatumet. De rapporterade uppgifterna avser värden upp till 40 månader.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DFS - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
DFS definierades för alla patienter som uppnådde ett fullständigt svar (CR/CRu) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för fullständigt svar till datumet för återfall. Deltagare utan återfall censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumörbördan ansågs ha återfall. Deltagare som dog på grund av andra orsaker censurerades på dödsdatumet.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
DFS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
DFS definierades för alla deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR/CRu) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för fullständigt svar till datumet för återfall. Deltagare utan återfall censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumörbördan ansågs ha återfall. Deltagare som dog på grund av andra orsaker censurerades på dödsdatumet. OBS: Den genomsnittliga överlevnadstiden och dess standardfel underskattades eftersom den största observationen censurerades och uppskattningen begränsades till den största händelsetiden.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40.
Progressionsfri överlevnad (PFS) – Procentandel av deltagare som uppskattas vara framstegsfria
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
PFS-data analyserades med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys. PFS definierades som tiden från behandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression. Rapporterade data avser värden upp till 40 månader.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
PFS - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för dokumenterad sjukdomsprogression.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
PFS - Time to Event
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från behandlingsstart till datum för dokumenterad sjukdomsprogression. OBS: Den genomsnittliga överlevnadstiden och dess standardfel underskattades eftersom den största observationen censurerades och uppskattningen begränsades till den största händelsetiden.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
Duration of Response (DR) - Procentandel av deltagare som förväntas bibehålla ett svar
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DR-data analyserades med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys. DR definierades för alla deltagare som uppnådde ett svar (CR, CRu och PR) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för svar till datumet för progression eller återfall. Deltagare utan återfall eller progression censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumör ansågs vara i progression. Deltagare som dog av någon annan orsak censurerades till dödsdatumet.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DR - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DR definierades för alla deltagare som uppnådde ett svar (CR, CRu och PR) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för svar till datumet för progression eller återfall. Deltagare utan återfall eller progression censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumör ansågs vara i progression. Deltagare som dog av någon annan orsak censurerades till dödsdatumet.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DR - Time to Event
Tidsram: Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40
DR definierades för alla deltagare som uppnådde ett svar (CR, CRu och PR) vid månad 1 efter avslutad behandling av induktionsfasen (månad 7 av studien) och mättes från tidpunkten för svar till datumet för progression eller återfall. Deltagare utan återfall eller progression censurerades vid sitt senaste bedömningsdatum. Deltagare som dog på grund av tumör ansågs vara i progression. Deltagare som dog av någon annan orsak censurerades till dödsdatumet.
Baslinje, månader 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 och 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18324

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera