Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индукционного и поддерживающего лечения препаратом Мабтера (ритуксимаб) у пациентов с индолентными В-клеточными нефолликулярными лимфомами

26 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование флударабина и циклофосфамида плюс Мабтера с последующей поддерживающей терапией Мабтерой по безотказной выживаемости у ранее не получавших лечения пациентов с прогрессирующей индолентной В-клеточной нефолликулярной лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность Мабтеры в комбинированной химиотерапии с последующим поддерживающим лечением Мабтерой. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1-2 года, а целевой размер выборки составляет менее 100 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Италия, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты 18-65 лет;
  • ранее не леченная индолентная нефолликулярная неходжкинская лимфома;
  • активное заболевание;
  • >=3 задействованных сайта.

Критерий исключения:

  • типичный хронический лимфолейкоз;
  • другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до исследования, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки;
  • системное применение кортикостероидов более 1 месяца;
  • значительное сердечно-сосудистое заболевание;
  • поражение центральной нервной системы;
  • инфицирование вирусом гепатита В или С или ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ритуксимаб
1
Другие имена:
  • Мабтера/Ритуксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся без неудач через 2 года с даты начала лечения
Временное ограничение: 28 месяц
Процент участников, у которых через 2 года после начала лечения не было зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти. Статус отказа был основан на оценке опухоли, проведенной на 28-м месяце. Участники, у которых не было оценки опухоли на 28-м месяце, считались неудачниками.
28 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа CR, CRu или PR по фазам исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 7 (индукционная фаза), 11, 16 (поддерживающая фаза), 22, 28, 34 и 40 (последующая фаза)
CR: полное исчезновение всех симптомов/объективных признаков заболевания (увеличение лимфатических узлов, гепатомегалия, спленомегалия) в течение как минимум 3 месяцев после окончательного повторного обследования в конце терапии. Для начального поражения костного мозга, очищение костного мозга, подтвержденное биопсией, нормализация показателей крови с гранулоцитами более (>) 1500 на микролитр (/ мкл), гемоглобин > 12 граммов на децилитр (г / дл), тромбоциты > 100 000 / мкл . CRu: исчезновение всех симптомов и почти всех поддающихся измерению поражений, но сохранение некоторых рентгенологических аномалий с нормализацией всех биологических аномалий; нормализация общего состояния в течение не менее 3 мес после окончательной оценки терапии. PR: не менее чем на 50 процентов (%) уменьшение измеряемой и оцениваемой вовлеченности лимфомы в течение не менее 4 недель без появления новых проявлений, нормализация показателей крови. Участники без оценки в конце индукционной/поддерживающей фазы считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень, месяцы 4, 7 (индукционная фаза), 11, 16 (поддерживающая фаза), 22, 28, 34 и 40 (последующая фаза)
Процент участников, получивших ответ, по типу ответа и этапу исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 и 40
CR: полное исчезновение всех симптомов/объективных признаков заболевания (увеличение лимфатических узлов, гепатомегалия, спленомегалия) в течение как минимум 3 месяцев после окончательного повторного обследования в конце терапии. Для начального поражения костного мозга, очищение костного мозга, подтвержденное биопсией, нормализация показателей крови с гранулоцитами более (>) 1500 на микролитр (/ мкл), гемоглобин > 12 граммов на децилитр (г / дл), тромбоциты > 100 000 / мкл . CRu: исчезновение всех симптомов и почти всех поддающихся измерению поражений, но сохранение некоторых рентгенологических аномалий с нормализацией всех биологических аномалий; нормализация общего состояния в течение не менее 3 мес после окончательной оценки терапии. PR: не менее чем на 50 процентов (%) уменьшение измеряемой и оцениваемой вовлеченности лимфомы в течение не менее 4 недель без появления новых проявлений, нормализация показателей крови. Участники без оценки в конце индукционной/поддерживающей фазы считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень, месяцы 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 и 40
Безотказная выживаемость (FFS), процент участников, у которых, по оценкам, не было документально подтвержденного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Данные FFS были проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. FFS измеряли с даты начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Ответившие участники, участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, отозвавшие согласие или выбывшие из-за нежелательных явлений (НЯ), подвергались цензуре на дату их последней оценки. Представленные данные относятся к значениям до 40 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
FFS - процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
FFS измеряли с даты начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Ответившие участники, участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, отозвавшие согласие или выбывшие из-за НЯ, подвергались цензуре на дату их последней оценки.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
FFS — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
FFS измеряли от даты начала лечения до даты документированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Ответившие участники, участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, отозвавшие согласие или выбывшие из-за НЯ, подвергались цензуре на дату их последней оценки. ПРИМЕЧАНИЕ. Среднее время выживания и его стандартная ошибка были занижены, поскольку самое большое наблюдение было подвергнуто цензуре, а оценка была ограничена наибольшим временем события.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Общая выживаемость (ОС) - процент участников, которые, по оценкам, выжили
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Данные OS были проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. ОВ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины. Представленные данные относятся к значениям до 40 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
ОС – процент участников, принявших участие в событии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
ОВ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
ОС — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
Общая выживаемость определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
Безрецидивная выживаемость (DFS) — процент участников, которые, по оценкам, не имеют заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Данные DFS были проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. DFS определяли для всех участников, достигших полного ответа (CR/CRu) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли от момента CR до даты рецидива. Участники без рецидива подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, которые умерли из-за опухолевой массы, считались рецидивирующими. Участники, умершие по любым другим причинам, подвергались цензуре с даты смерти. Представленные данные относятся к значениям до 40 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
DFS — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
DFS определяли для всех пациентов, достигших полного ответа (CR/CRu) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли от времени полного ответа до даты рецидива. Участники без рецидива подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, которые умерли из-за опухолевой массы, считались рецидивирующими. Участники, умершие по любым другим причинам, подвергались цензуре в день смерти.
Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
DFS — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
DFS определяли для всех участников, достигших полного ответа (CR/CRu) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли от времени полного ответа до даты рецидива. Участники без рецидива подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, которые умерли из-за опухолевой массы, считались рецидивирующими. Участники, умершие по любым другим причинам, подвергались цензуре в день смерти. ПРИМЕЧАНИЕ. Среднее время выживания и его стандартная ошибка были занижены, поскольку самое большое наблюдение было подвергнуто цензуре, а оценка была ограничена наибольшим временем события.
Исходный уровень, месяцы 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40.
Выживание без прогресса (PFS) — процент участников, по оценкам, не имеющих прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Данные ВБП были проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. ВБП определяли как время от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Представленные данные относятся к значениям до 40 месяцев.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
PFS — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
PFS — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от начала лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания. ПРИМЕЧАНИЕ. Среднее время выживания и его стандартная ошибка были занижены, поскольку самое большое наблюдение было подвергнуто цензуре, а оценка была ограничена наибольшим временем события.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Продолжительность ответа (DR) — процент участников, которые, как ожидается, сохранят ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
Данные DR были проанализированы с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. DR определяли для всех участников, достигших ответа (CR, CRu и PR) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли с момента ответа до даты прогрессирования или рецидив. Участники без рецидива или прогрессирования подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, умершие из-за опухоли, считались прогрессирующими. Участники, которые умерли по любой другой причине, были подвергнуты цензуре до даты смерти.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
DR - процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
DR определяли для всех участников, достигших ответа (CR, CRu и PR) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли с момента ответа до даты прогрессирования или рецидив. Участники без рецидива или прогрессирования подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, умершие из-за опухоли, считались прогрессирующими. Участники, которые умерли по любой другой причине, были подвергнуты цензуре до даты смерти.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
ДР — время до события
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40
DR определяли для всех участников, достигших ответа (CR, CRu и PR) через 1 месяц после завершения лечения фазы индукции (7-й месяц исследования), и измеряли с момента ответа до даты прогрессирования или рецидив. Участники без рецидива или прогрессирования подвергались цензуре на дату последней оценки. Участники, умершие из-за опухоли, считались прогрессирующими. Участники, которые умерли по любой другой причине, были подвергнуты цензуре до даты смерти.
Исходный уровень, месяцы 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 и 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться