Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego produktem MabThera (rytuksymab) u pacjentów z chłoniakami niegrudkowymi z komórek B o powolnym przebiegu

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fludarabiny i cyklofosfamidu plus MabThera, po którym następuje leczenie podtrzymujące produktem MabThera, dotyczące przeżycia wolnego od niepowodzeń u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem niegrudkowym z komórek B o łagodnym przebiegu

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo preparatu MabThera w chemioterapii skojarzonej, po której następuje leczenie podtrzymujące preparatem MabThera. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Włochy, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat;
  • wcześniej nieleczony chłoniak nieziarniczy nieziarniczy o powolnym przebiegu;
  • aktywna choroba;
  • >=3 zaangażowane witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • typowa przewlekła białaczka limfatyczna;
  • inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed badaniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przez ponad 1 miesiąc;
  • znaczna choroba sercowo-naczyniowa;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: rytuksymab
1
Inne nazwy:
  • MabThera/Rituxan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników pozostających bez powikłań po 2 latach od daty rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 28
Odsetek uczestników, u których w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia nie stwierdzono udokumentowanej progresji choroby, nawrotu lub zgonu. Status niepowodzenia określono na podstawie oceny guza przeprowadzonej w 28. miesiącu. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny guza w miesiącu 28, zostali uznani za niepowodzeń.
Miesiąc 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, CRu lub PR według fazy badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 4, 7 (faza indukcyjna), 11, 16 (faza podtrzymująca), 22, 28, 34 i 40 (faza kontrolna)
CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów/obiektywnych objawów choroby (powiększone węzły chłonne, hepatomegalia, splenomegalia) przez co najmniej 3 miesiące po ostatecznej ponownej ocenie pod koniec terapii. W przypadku początkowego zajęcia szpiku kostnego, klirens szpiku kostnego udokumentowany biopsją, normalizacja liczby krwinek z granulocytami większymi niż (>) 1500 na mikrolitr (/µl), hemoglobina >12 gramów na decylitr (g/dl), płytki krwi >100 000/µl . CRu: zniknięcie wszystkich objawów i prawie wszystkich mierzalnych zmian, ale utrzymywanie się niektórych nieprawidłowości radiologicznych z normalizacją wszystkich nieprawidłowości biologicznych; normalizacja stanu sprawności przez co najmniej 3 miesiące po ostatecznej ocenie terapii. PR: co najmniej 50 procent (%) zmniejszenie mierzalnego i możliwego do oceny zajęcia chłoniaka przez co najmniej 4 tygodnie bez pojawienia się nowych objawów, normalizacja morfologii krwi. Uczestnicy bez oceny na koniec fazy indukcyjnej/podtrzymującej zostali uznani za niereagujących.
Punkt początkowy, miesiące 4, 7 (faza indukcyjna), 11, 16 (faza podtrzymująca), 22, 28, 34 i 40 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź według rodzaju odpowiedzi i fazy badania
Ramy czasowe: Punkt początkowy, miesiące 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 i 40
CR: całkowite ustąpienie wszystkich objawów/obiektywnych objawów choroby (powiększone węzły chłonne, hepatomegalia, splenomegalia) przez co najmniej 3 miesiące po ostatecznej ponownej ocenie pod koniec terapii. W przypadku początkowego zajęcia szpiku kostnego, klirens szpiku kostnego udokumentowany biopsją, normalizacja liczby krwinek z granulocytami większymi niż (>) 1500 na mikrolitr (/µl), hemoglobina >12 gramów na decylitr (g/dl), płytki krwi >100 000/µl . CRu: zniknięcie wszystkich objawów i prawie wszystkich mierzalnych zmian, ale utrzymywanie się niektórych nieprawidłowości radiologicznych z normalizacją wszystkich nieprawidłowości biologicznych; normalizacja stanu sprawności przez co najmniej 3 miesiące po ostatecznej ocenie terapii. PR: co najmniej 50 procent (%) zmniejszenie mierzalnego i możliwego do oceny zajęcia chłoniaka przez co najmniej 4 tygodnie bez pojawienia się nowych objawów, normalizacja morfologii krwi. Uczestnicy bez oceny na koniec fazy indukcyjnej/podtrzymującej zostali uznani za niereagujących.
Punkt początkowy, miesiące 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 i 40
Przeżycie bez awarii (FFS), odsetek uczestników, których szacuje się, że są wolni od udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Dane FFS analizowano przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. FFS mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi, uczestnicy, którzy stracili możliwość obserwacji, którzy wycofali zgodę lub zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Raportowane dane dotyczą wartości do 40 miesięcy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
FFS — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
FFS mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi, uczestnicy, którzy stracili możliwość obserwacji, którzy wycofali zgodę lub którzy zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
FFS - Czas do wydarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
FFS mierzono od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy udzielili odpowiedzi, uczestnicy, którzy stracili możliwość obserwacji, którzy wycofali zgodę lub zrezygnowali z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. UWAGA: Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników, którzy według szacunków przeżyją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Dane OS analizowano stosując analizę przeżycia Kaplana-Meiera. OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Raportowane dane dotyczą wartości do 40 miesięcy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
OS — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — odsetek uczestników, których szacuje się, że są wolne od choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Dane DFS analizowano stosując analizę przeżycia Kaplana-Meiera. DFS zdefiniowano dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR/CRu) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od czasu CR do daty nawrotu. Uczestnicy bez nawrotów zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestników, którzy zmarli z powodu ciężaru guza, uznano za nawrót choroby. Uczestnicy, którzy zmarli z innych przyczyn, zostali ocenzurowani według daty śmierci. Raportowane dane dotyczą wartości do 40 miesięcy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
DFS — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
DFS zdefiniowano dla wszystkich pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR/CRu) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od czasu całkowitej odpowiedzi do daty nawrotu. Uczestnicy bez nawrotów zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestników, którzy zmarli z powodu ciężaru guza, uznano za nawrót choroby. Uczestnicy, którzy zmarli z innych przyczyn, zostali ocenzurowani w dniu śmierci.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
DFS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
DFS zdefiniowano dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR/CRu) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od czasu całkowitej odpowiedzi do daty nawrotu. Uczestnicy bez nawrotów zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestników, którzy zmarli z powodu ciężaru guza, uznano za nawrót choroby. Uczestnicy, którzy zmarli z innych przyczyn, zostali ocenzurowani w dniu śmierci. UWAGA: Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników szacowany jako wolny od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Dane dotyczące PFS analizowano przy użyciu analizy przeżycia Kaplana-Meiera. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby. Raportowane dane dotyczą wartości do 40 miesięcy.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
PFS - Procent uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby. UWAGA: Średni czas przeżycia i jego błąd standardowy zostały niedoszacowane, ponieważ największa obserwacja została ocenzurowana, a oszacowanie zostało ograniczone do największego czasu zdarzenia.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Czas trwania odpowiedzi (DR) — odsetek uczestników, którzy spodziewają się, że utrzymają odpowiedź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
Dane DR analizowano stosując analizę przeżycia Kaplana-Meiera. DR określono dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRu i PR) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od momentu wystąpienia odpowiedzi do daty progresji lub recydywa. Uczestnicy bez nawrotu lub progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestnicy, którzy zmarli z powodu guza, byli brani pod uwagę w progresji. Uczestnicy, którzy zmarli z jakiejkolwiek innej przyczyny, zostali ocenzurowani do daty śmierci.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
DR — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
DR określono dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRu i PR) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od momentu wystąpienia odpowiedzi do daty progresji lub recydywa. Uczestnicy bez nawrotu lub progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestnicy, którzy zmarli z powodu guza, byli brani pod uwagę w progresji. Uczestnicy, którzy zmarli z jakiejkolwiek innej przyczyny, zostali ocenzurowani do daty śmierci.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
DR - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40
DR określono dla wszystkich uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (CR, CRu i PR) w 1. miesiącu po zakończeniu leczenia fazy indukcyjnej (7. miesiąc badania) i mierzono od momentu wystąpienia odpowiedzi do daty progresji lub recydywa. Uczestnicy bez nawrotu lub progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny. Uczestnicy, którzy zmarli z powodu guza, byli brani pod uwagę w progresji. Uczestnicy, którzy zmarli z jakiejkolwiek innej przyczyny, zostali ocenzurowani do daty śmierci.
Wartość wyjściowa, miesiące 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 i 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj