Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar inductie- en onderhoudsbehandeling met MabThera (Rituximab) bij patiënten met indolente B-cel niet-folliculaire lymfomen

26 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie van fludarabine en cyclofosfamide plus MabThera gevolgd door onderhoudsbehandeling met MabThera naar foutloze overleving bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderd indolent B-cel niet-folliculair lymfoom

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MabThera evalueren in combinatiechemotherapie, gevolgd door onderhoudsbehandeling met MabThera. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italië, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van 18-65 jaar;
  • niet eerder behandeld indolent non-folliculair non-Hodgkin-lymfoom;
  • actieve ziekte;
  • >=3 betrokken locaties.

Uitsluitingscriteria:

  • typische chronische lymfatische leukemie;
  • andere maligniteiten binnen 3 jaar voor studie, behalve basale of plaveiselcelkanker of kanker in situ van de baarmoederhals;
  • systemisch gebruik van corticosteroïden gedurende >1 maand;
  • significante hart- en vaatziekten;
  • betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel;
  • hepatitis B- of C-virusinfectie of HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: rituximab
1
Andere namen:
  • MabThera/Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 2 jaar vanaf de startdatum van de behandeling storingsvrij blijft
Tijdsspanne: Maand 28
Percentage deelnemers dat twee jaar na aanvang van de behandeling vrij bleef van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden. De faalstatus was gebaseerd op tumorevaluatie uitgevoerd op maand 28. Deelnemers die geen tumorevaluatie hadden op maand 28, werden geteld als mislukkingen.
Maand 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beste algehele respons van CR, CRu of PR behaalt per studiefase
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 4, 7 (inductiefase), 11, 16 (onderhoudsfase), 22, 28, 34 en 40 (vervolgfase)
CR: volledige verdwijning van alle symptomen/objectieve ziekteverschijnselen (vergrote lymfeklieren, hepatomegalie, splenomegalie) gedurende ten minste 3 maanden na definitieve herevaluatie aan het einde van de therapie. Voor initiële betrokkenheid van het beenmerg, klaring van beenmerg gedocumenteerd door biopsie, normalisatie van bloedtellingen met granulocyten groter dan (>) 1.500 per microliter (/µL), hemoglobine >12 gram per deciliter (g/dL), bloedplaatjes >100.000/µL . CRu: verdwijning van alle symptomen en bijna alle meetbare laesies, maar persistentie van sommige radiologische afwijkingen met normalisatie van alle biologische afwijkingen; normalisatie van de prestatiestatus gedurende ten minste 3 maanden na de definitieve evaluatie van de therapie. PR: ten minste 50 procent (%) vermindering van meetbare en evalueerbare lymfoombetrokkenheid gedurende ten minste 4 weken zonder optreden van nieuwe manifestaties, normalisatie van het bloedbeeld. Deelnemers zonder evaluatie aan het einde van de introductie-/onderhoudsfase werden beschouwd als non-responders.
Basislijn, maanden 4, 7 (inductiefase), 11, 16 (onderhoudsfase), 22, 28, 34 en 40 (vervolgfase)
Percentage deelnemers dat een respons behaalt per responstype en onderzoeksfase
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 en 40
CR: volledige verdwijning van alle symptomen/objectieve ziekteverschijnselen (vergrote lymfeklieren, hepatomegalie, splenomegalie) gedurende ten minste 3 maanden na definitieve herevaluatie aan het einde van de therapie. Voor initiële betrokkenheid van het beenmerg, klaring van beenmerg gedocumenteerd door biopsie, normalisatie van bloedtellingen met granulocyten groter dan (>) 1.500 per microliter (/µL), hemoglobine >12 gram per deciliter (g/dL), bloedplaatjes >100.000/µL . CRu: verdwijning van alle symptomen en bijna alle meetbare laesies, maar persistentie van sommige radiologische afwijkingen met normalisatie van alle biologische afwijkingen; normalisatie van de prestatiestatus gedurende ten minste 3 maanden na de definitieve evaluatie van de therapie. PR: ten minste 50 procent (%) vermindering van meetbare en evalueerbare lymfoombetrokkenheid gedurende ten minste 4 weken zonder optreden van nieuwe manifestaties, normalisatie van het bloedbeeld. Deelnemers zonder evaluatie aan het einde van de introductie-/onderhoudsfase werden beschouwd als non-responders.
Basislijn, maanden 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 en 40
Failure-Free Survival (FFS), percentage deelnemers dat naar schatting vrij is van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
FFS-gegevens werden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. FFS werd gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Reagerende deelnemers, deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, die hun toestemming introkken of stopten vanwege ongewenste voorvallen (AE), werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. De gerapporteerde gegevens hebben betrekking op waarden tot 40 maanden.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
FFS - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
FFS werd gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Reagerende deelnemers, deelnemers die verloren waren voor follow-up, die hun toestemming introkken of die stopten vanwege AE's, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
FFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
FFS werd gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Reagerende deelnemers, deelnemers die verloren waren gegaan voor follow-up, die hun toestemming introkken of stopten vanwege AE's, werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. OPMERKING: de gemiddelde overlevingstijd en de bijbehorende standaardfout werden onderschat omdat de grootste waarneming werd gecensureerd en de schatting beperkt was tot de grootste gebeurtenistijd.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers dat naar schatting in leven is
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
OS-gegevens werden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerde gegevens hebben betrekking op waarden tot 40 maanden.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
OS - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
OS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
Ziektevrije overleving (DFS) - Percentage deelnemers dat naar schatting ziektevrij is
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DFS-gegevens werden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. DFS werd gedefinieerd voor alle deelnemers die een complete respons (CR/CRu) bereikten in maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van CR tot de datum van terugval. Deelnemers zonder terugval werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van tumorbelasting werden beschouwd als een terugval. Deelnemers die stierven door andere oorzaken werden gecensureerd vanaf de overlijdensdatum. De gerapporteerde gegevens hebben betrekking op waarden tot 40 maanden.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DFS - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
DFS werd gedefinieerd voor alle patiënten die een volledige respons (CR/CRu) bereikten op maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van volledige respons tot de datum van terugval. Deelnemers zonder terugval werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van tumorbelasting werden beschouwd als een terugval. Deelnemers die stierven door andere oorzaken werden gecensureerd op de overlijdensdatum.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
DFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
DFS werd gedefinieerd voor alle deelnemers die een volledige respons (CR/CRu) bereikten op maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van volledige respons tot de datum van terugval. Deelnemers zonder terugval werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van tumorbelasting werden beschouwd als een terugval. Deelnemers die stierven door andere oorzaken werden gecensureerd op de overlijdensdatum. OPMERKING: de gemiddelde overlevingstijd en de bijbehorende standaardfout werden onderschat omdat de grootste waarneming werd gecensureerd en de schatting beperkt was tot de grootste gebeurtenistijd.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40.
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers dat naar schatting progressievrij is
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
PFS-gegevens werden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. Gerapporteerde gegevens hebben betrekking op waarden tot 40 maanden.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
PFS - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
PFS - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie. OPMERKING: de gemiddelde overlevingstijd en de bijbehorende standaardfout werden onderschat omdat de grootste waarneming werd gecensureerd en de schatting beperkt was tot de grootste gebeurtenistijd.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
Duration of Response (DR) - Percentage deelnemers dat naar verwachting een respons zal behouden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DR-gegevens werden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. DR werd gedefinieerd voor alle deelnemers die een respons bereikten (CR, CRu en PR) op maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van respons tot de datum van progressie of terugval. Deelnemers zonder terugval of progressie werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van een tumor werden beschouwd als progressief. Deelnemers die om een ​​andere reden stierven, werden gecensureerd tot de overlijdensdatum.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DR - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DR werd gedefinieerd voor alle deelnemers die een respons bereikten (CR, CRu en PR) op maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van respons tot de datum van progressie of terugval. Deelnemers zonder terugval of progressie werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van een tumor werden beschouwd als progressief. Deelnemers die om een ​​andere reden stierven, werden gecensureerd tot de overlijdensdatum.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DR - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40
DR werd gedefinieerd voor alle deelnemers die een respons bereikten (CR, CRu en PR) op maand 1 na voltooiing van de behandeling van de inductiefase (maand 7 van het onderzoek) en werd gemeten vanaf het moment van respons tot de datum van progressie of terugval. Deelnemers zonder terugval of progressie werden gecensureerd op hun laatste beoordelingsdatum. Deelnemers die stierven als gevolg van een tumor werden beschouwd als progressief. Deelnemers die om een ​​andere reden stierven, werden gecensureerd tot de overlijdensdatum.
Basislijn, maanden 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 en 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18324

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren