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Um estudo do tratamento de indução e manutenção com MabThera (Rituximabe) em pacientes com linfomas não foliculares indolentes de células B

26 de junho de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fludarabina e ciclofosfamida mais MabThera seguido de manutenção com MabThera na sobrevida livre de falhas em pacientes virgens de tratamento com linfoma não folicular indolente avançado de células B

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de MabThera em quimioterapia combinada, seguida de tratamento de manutenção com MabThera. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Itália, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itália, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Itália, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 18 a 65 anos de idade;
  • linfoma não Hodgkin indolente não folicular previamente não tratado;
  • doença ativa;
  • >=3 locais envolvidos.

Critério de exclusão:

  • leucemia linfocítica crônica típica;
  • outras malignidades dentro de 3 anos antes do estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer in situ do colo do útero;
  • uso de corticosteroide sistêmico por >1 mês;
  • doença cardiovascular significativa;
  • envolvimento do sistema nervoso central;
  • infecção pelo vírus da hepatite B ou C ou infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rituximabe
1
Outros nomes:
  • MabThera/Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que permanecem livres de falhas após 2 anos da data de início do tratamento
Prazo: Mês 28
Porcentagem de participantes que, 2 anos após o início do tratamento, permaneceram livres de progressão documentada da doença, recaída ou morte. O status de falha foi baseado na avaliação do tumor realizada no Mês 28. Os participantes que não tiveram uma avaliação do tumor no Mês 28 foram contados como reprovados.
Mês 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de CR, CRu ou PR por fase de estudo
Prazo: Linha de base, meses 4, 7 (fase de indução), 11, 16 (fase de manutenção), 22, 28, 34 e 40 (fase de acompanhamento)
CR: desaparecimento completo de todos os sintomas/sinais objetivos da doença (gânglios linfáticos aumentados, hepatomegalia, esplenomegalia) durante pelo menos 3 meses após a reavaliação definitiva no final da terapêutica. Para envolvimento inicial da medula óssea, depuração da medula óssea documentada por biópsia, normalização das contagens sanguíneas com granulócitos superiores a (>) 1.500 por microlitro (/µL), hemoglobina >12 gramas por decilitro (g/dL), plaquetas >100.000/µL . CRu: desaparecimento de todos os sintomas e quase todas as lesões mensuráveis, mas persistência de algumas anormalidades radiológicas com normalização de todas as anormalidades biológicas; normalização do status de desempenho por pelo menos 3 meses após a avaliação definitiva da terapia. PR: redução de pelo menos 50% (%) do envolvimento mensurável e avaliável do linfoma por pelo menos 4 semanas sem ocorrência de novas manifestações, normalização dos hemogramas. Os participantes sem avaliação ao final da fase de indução/manutenção foram considerados não respondedores.
Linha de base, meses 4, 7 (fase de indução), 11, 16 (fase de manutenção), 22, 28, 34 e 40 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta por tipo de resposta e fase do estudo
Prazo: Linha de base, meses 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
CR: desaparecimento completo de todos os sintomas/sinais objetivos da doença (gânglios linfáticos aumentados, hepatomegalia, esplenomegalia) durante pelo menos 3 meses após a reavaliação definitiva no final da terapêutica. Para envolvimento inicial da medula óssea, depuração da medula óssea documentada por biópsia, normalização das contagens sanguíneas com granulócitos superiores a (>) 1.500 por microlitro (/µL), hemoglobina >12 gramas por decilitro (g/dL), plaquetas >100.000/µL . CRu: desaparecimento de todos os sintomas e quase todas as lesões mensuráveis, mas persistência de algumas anormalidades radiológicas com normalização de todas as anormalidades biológicas; normalização do status de desempenho por pelo menos 3 meses após a avaliação definitiva da terapia. PR: redução de pelo menos 50% (%) do envolvimento mensurável e avaliável do linfoma por pelo menos 4 semanas sem ocorrência de novas manifestações, normalização dos hemogramas. Os participantes sem avaliação ao final da fase de indução/manutenção foram considerados não respondedores.
Linha de base, meses 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
Sobrevivência livre de falhas (FFS), porcentagem de participantes estimada como livre de progressão documentada da doença, recaída ou morte
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Os dados da FFS foram analisados ​​usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. A FFS foi medida a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os participantes que responderam, os participantes que perderam o acompanhamento, retiraram o consentimento ou desistiram devido a eventos adversos (EA) foram censurados na data da última avaliação. Os dados reportados referem-se a valores até 40 meses.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A FFS foi medida a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os participantes que responderam, os participantes que perderam o acompanhamento, retiraram o consentimento ou desistiram devido a EAs foram censurados na data da última avaliação.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Hora do Evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A FFS foi medida a partir da data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Os participantes que responderam, os participantes que perderam o acompanhamento, que retiraram o consentimento ou desistiram devido a EAs foram censurados na data da última avaliação. NOTA: O tempo médio de sobrevida e seu erro padrão foram subestimados porque a maior observação foi censurada e a estimativa foi restrita ao maior tempo de evento.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes estimada como viva
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Os dados OS foram analisados ​​usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. OS foi definido como o tempo desde a primeira dosagem da droga do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os dados reportados referem-se a valores até 40 meses.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
SO - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
OS foi definido como o tempo desde a primeira dosagem da droga do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
SO - Hora do evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a primeira dosagem da droga do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sobrevivência livre de doença (DFS) - Porcentagem de participantes estimada como livre de doença
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Os dados DFS foram analisados ​​usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. DFS foi definido para todos os participantes que atingiram uma resposta completa (CR/CRu) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medido desde o momento da CR até a data da recaída. Os participantes sem recaída foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que morreram devido à carga tumoral foram considerados em recaída. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados a partir da data do óbito. Os dados reportados referem-se a valores até 40 meses.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DFS - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
DFS foi definido para todos os pacientes que atingiram uma resposta completa (CR/CRu) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medido a partir do momento da resposta completa até a data da recaída. Os participantes sem recaída foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que morreram devido à carga tumoral foram considerados em recaída. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados na data do óbito.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
DFS - Hora do Evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
DFS foi definido para todos os participantes que atingiram uma resposta completa (CR/CRu) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medido a partir do momento da resposta completa até a data da recaída. Os participantes sem recaída foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que morreram devido à carga tumoral foram considerados em recaída. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados na data do óbito. NOTA: O tempo médio de sobrevida e seu erro padrão foram subestimados porque a maior observação foi censurada e a estimativa foi restrita ao maior tempo de evento.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes estimada como livre de progresso
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Os dados de PFS foram analisados ​​usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença. Os dados reportados referem-se a valores até 40 meses.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão documentada da doença.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Tempo para Evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão documentada da doença. NOTA: O tempo médio de sobrevida e seu erro padrão foram subestimados porque a maior observação foi censurada e a estimativa foi restrita ao maior tempo de evento.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Duração da resposta (DR) - Porcentagem de participantes que se espera manter uma resposta
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Os dados de DR foram analisados ​​usando a análise de sobrevivência Kaplan-Meier. A RD foi definida para todos os participantes que atingiram uma resposta (CR, CRu e PR) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medida desde o momento da resposta até a data de progressão ou recaída. Os participantes sem recaída ou progressão foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que faleceram devido ao tumor foram considerados em progressão. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados até a data do óbito.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A RD foi definida para todos os participantes que atingiram uma resposta (CR, CRu e PR) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medida desde o momento da resposta até a data de progressão ou recaída. Os participantes sem recaída ou progressão foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que faleceram devido ao tumor foram considerados em progressão. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados até a data do óbito.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Tempo até o evento
Prazo: Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
A RD foi definida para todos os participantes que atingiram uma resposta (CR, CRu e PR) no mês 1 após a conclusão do tratamento da fase de indução (mês 7 do estudo) e foi medida desde o momento da resposta até a data de progressão ou recaída. Os participantes sem recaída ou progressão foram censurados na data da última avaliação. Os participantes que faleceram devido ao tumor foram considerados em progressão. Os participantes que faleceram por qualquer outra causa foram censurados até a data do óbito.
Linha de base, meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18324

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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