Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus induktio- ja ylläpitohoidosta MabTheralla (rituksimabilla) potilailla, joilla on laiton B-solujen ei-follikulaarinen lymfooma

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Fludarabiinia ja Cyclophosphamide Plus MabTheraa koskeva avoin tutkimus, jota seurasi MabThera-hoito, jotta he eivät ole saaneet hoitoa aiemmin hoitamattomia potilaita, joilla on pitkälle edennyt indolentti B-soluinen nonfollikulaarinen lymfooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MabTheran tehoa ja turvallisuutta yhdistelmäkemoterapiassa, jota seuraa MabThera-ylläpitohoito. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on <100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuispotilaat;
  • aiemmin hoitamaton indolentti nonfollikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma;
  • aktiivinen sairaus;
  • >=3 mukana olevaa sivustoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypillinen krooninen lymfaattinen leukemia;
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä;
  • systeeminen kortikosteroidien käyttö > 1 kuukauden ajan;
  • merkittävä sydän- ja verisuonisairaus;
  • keskushermoston osallistuminen;
  • B- tai C-hepatiittivirusinfektio tai HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1
Muut nimet:
  • MabThera/Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole epäonnistuneet 2 vuoden kuluttua hoidon aloituspäivästä
Aikaikkuna: Kuukausi 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta pysyivät vailla dokumentoitua taudin etenemistä, uusiutumista tai kuolemaa. Epäonnistumisen tila perustui kasvaimen arviointiin, joka suoritettiin 28. kuukaudella. Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointia 28. kuukaudessa, laskettiin epäonnistuneiksi.
Kuukausi 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen CR-, CRu- tai PR-vastauksena tutkimusvaiheittain
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 4, 7 (aloitusvaihe), 11, 16 (huoltovaihe), 22, 28, 34 ja 40 (seurantavaihe)
CR: kaikkien sairauden oireiden/objektiivisten merkkien (suurentuneet imusolmukkeet, hepatomegalia, splenomegalia) täydellinen häviäminen vähintään 3 kuukauden ajan lopullisen uudelleenarvioinnin jälkeen hoidon lopussa. Alkuvaiheessa luuytimen osallistuminen: luuytimen puhdistuma, joka on dokumentoitu biopsialla, veriarvojen normalisointi granulosyyteillä, jotka ovat yli (>) 1 500 mikrolitraa kohti (/µL), hemoglobiini > 12 grammaa desilitraa kohti (g/dL), verihiutaleet > 100 000/µL . CRu: kaikkien oireiden ja lähes kaikkien mitattavissa olevien leesioiden häviäminen, mutta joidenkin radiologisten poikkeavuuksien jatkuminen kaikkien biologisten poikkeavuuksien normalisoitumisen kanssa; suorituskyvyn normalisoituminen vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopullisen arvioinnin jälkeen. PR: vähintään 50 prosentin (%) vähentynyt mitattavissa oleva ja arvioitava lymfooman osallisuus vähintään 4 viikon ajan ilman uusia ilmenemismuotoja, verenkuvan normalisoituminen. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia induktio-/ylläpitovaiheen lopussa, katsottiin vastaamattomiksi.
Perustaso, kuukaudet 4, 7 (aloitusvaihe), 11, 16 (huoltovaihe), 22, 28, 34 ja 40 (seurantavaihe)
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus vastaustyypin ja tutkimusvaiheen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 ja 40
CR: kaikkien sairauden oireiden/objektiivisten merkkien (suurentuneet imusolmukkeet, hepatomegalia, splenomegalia) täydellinen häviäminen vähintään 3 kuukauden ajan lopullisen uudelleenarvioinnin jälkeen hoidon lopussa. Alkuvaiheessa luuytimen osallistuminen: luuytimen puhdistuma, joka on dokumentoitu biopsialla, veriarvojen normalisointi granulosyyteillä, jotka ovat yli (>) 1 500 mikrolitraa kohti (/µL), hemoglobiini > 12 grammaa desilitraa kohti (g/dL), verihiutaleet > 100 000/µL . CRu: kaikkien oireiden ja lähes kaikkien mitattavissa olevien leesioiden häviäminen, mutta joidenkin radiologisten poikkeavuuksien jatkuminen kaikkien biologisten poikkeavuuksien normalisoitumisen kanssa; suorituskyvyn normalisoituminen vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopullisen arvioinnin jälkeen. PR: vähintään 50 prosentin (%) vähentynyt mitattavissa oleva ja arvioitava lymfooman osallisuus vähintään 4 viikon ajan ilman uusia ilmenemismuotoja, verenkuvan normalisoituminen. Osallistujat, joilla ei ollut arviointia induktio-/ylläpitovaiheen lopussa, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne, kuukaudet 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 ja 40
Epäonnistunut selviytyminen (FFS), niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioitiin olevan vapaa dokumentoidusta taudin etenemisestä, uusiutumisesta tai kuolemasta
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
FFS-tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. FFS mitattiin hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Vastaavat osallistujat, osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, jotka peruuttivat suostumuksensa tai keskeyttivät koulutuksen haittatapahtumien (AE) vuoksi, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Raportoidut tiedot viittaavat enintään 40 kuukauden arvoihin.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
FFS - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
FFS mitattiin hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Vastaavat osallistujat, osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, jotka peruuttivat suostumuksensa tai keskeyttivät koulutuksen haittavaikutusten vuoksi, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
FFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
FFS mitattiin hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairauden eteneminen, uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Vastaavat osallistujat, osallistujat, jotka olivat kadonneet seurantaan, jotka peruuttivat suostumuksensa tai keskeyttivät koulutuksen haittavaikutusten vuoksi, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. HUOMAA: Keskimääräinen eloonjäämisaika ja sen keskivirhe aliarvioitiin, koska suurin havainto sensuroitiin ja estimointi rajoitettiin suurimpaan tapahtuma-aikaan.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
Overall Survival (OS) - Osallistujien prosenttiosuus, jonka arvioitiin olevan elossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
Käyttöjärjestelmän tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoidut tiedot viittaavat arvoihin jopa 40 kuukauden ajalta.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
OS - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
OS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) – prosenttiosuus osallistujista, joiden arvioitu olevan taudista vapaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DFS-tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. DFS määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR/CRu) kuukauden 1 kuluttua induktiovaiheen hoidon päättymisestä (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin CR:n ajasta uusiutumispäivään. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Osallistujat, jotka kuolivat kasvaintaakan vuoksi, katsottiin uusiutuneiksi. Osallistujat, jotka kuolivat muista syistä, sensuroitiin kuolinpäivästä lähtien. Raportoidut tiedot viittaavat enintään 40 kuukauden arvoihin.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DFS – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
DFS määritettiin kaikille potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR/CRu) kuukauden 1 jälkeen induktiovaiheen hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin täydellisen vasteen saamisesta uusiutumispäivään. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Osallistujat, jotka kuolivat kasvaintaakan vuoksi, katsottiin uusiutuneiksi. Osallistujat, jotka kuolivat muista syistä, sensuroitiin kuolinpäivänä.
Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
DFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
DFS määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR/CRu) kuukauden 1 jälkeen induktiovaiheen hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin täydellisen vasteen saamisesta uusiutumispäivään. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Osallistujat, jotka kuolivat kasvaintaakan vuoksi, katsottiin uusiutuneiksi. Osallistujat, jotka kuolivat muista syistä, sensuroitiin kuolinpäivänä. HUOMAA: Keskimääräinen eloonjäämisaika ja sen keskivirhe aliarvioitiin, koska suurin havainto sensuroitiin ja estimointi rajoitettiin suurimpaan tapahtuma-aikaan.
Lähtötilanne, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40.
Progression-free Survival (PFS) - Prosenttiosuus osallistujista, joiden arvioitu olevan etenemisvapaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
PFS-tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Raportoidut tiedot viittaavat arvoihin jopa 40 kuukauden ajalta.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
PFS - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
PFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään. HUOMAA: Keskimääräinen eloonjäämisaika ja sen keskivirhe aliarvioitiin, koska suurin havainto sensuroitiin ja estimointi rajoitettiin suurimpaan tapahtuma-aikaan.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
Vastauksen kesto (DR) – prosenttiosuus osallistujista, joiden odotetaan ylläpitävän vastausta
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DR-tiedot analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysiä. DR määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (CR, CRu ja PR) kuukauden 1 kuluttua induktiovaiheen hoidon päättymisestä (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin vasteajasta etenemispäivään tai uusiutuminen. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista tai etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Kasvaimeen kuolleiden osallistujien katsottiin etenevän. Osallistujat, jotka kuolivat jostain muusta syystä, sensuroitiin kuolemaan asti.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DR - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DR määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (CR, CRu ja PR) kuukauden 1 kuluttua induktiovaiheen hoidon päättymisestä (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin vasteajasta etenemispäivään tai uusiutuminen. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista tai etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Kasvaimeen kuolleiden osallistujien katsottiin etenevän. Osallistujat, jotka kuolivat jostain muusta syystä, sensuroitiin kuolemaan asti.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DR - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40
DR määritettiin kaikille osallistujille, jotka saavuttivat vasteen (CR, CRu ja PR) kuukauden 1 kuluttua induktiovaiheen hoidon päättymisestä (tutkimuksen kuukausi 7), ja se mitattiin vasteajasta etenemispäivään tai uusiutuminen. Osallistujat, joilla ei ollut uusiutumista tai etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisellä arviointipäivällään. Kasvaimeen kuolleiden osallistujien katsottiin etenevän. Osallistujat, jotka kuolivat jostain muusta syystä, sensuroitiin kuolemaan asti.
Lähtötaso, kuukaudet 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa