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Une étude sur le traitement d'induction et d'entretien avec MabThera (rituximab) chez des patients atteints de lymphomes non folliculaires indolents à cellules B

26 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude en ouvert sur la fludarabine et le cyclophosphamide plus MabThera suivie d'un entretien avec MabThera sur la survie sans échec chez des patients naïfs de traitement atteints d'un lymphome non folliculaire à cellules B indolent avancé

Cette étude évaluera l'efficacité et la sécurité de MabThera en chimiothérapie combinée, suivie d'un traitement d'entretien avec MabThera. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans et la taille de l'échantillon cible est <100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italie, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italie, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes de 18 à 65 ans ;
  • lymphome non hodgkinien non folliculaire indolent précédemment non traité ;
  • maladie active;
  • >=3 sites concernés.

Critère d'exclusion:

  • leucémie lymphoïde chronique typique;
  • autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'étude, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus ;
  • utilisation systémique de corticostéroïdes pendant > 1 mois ;
  • maladie cardiovasculaire importante;
  • atteinte du système nerveux central;
  • infection par le virus de l'hépatite B ou C, ou infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: rituximab
1
Autres noms:
  • MabThera/Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants restant sans échec après 2 ans à compter de la date de début du traitement
Délai: Mois 28
Pourcentage de participants qui, 2 ans après le début du traitement, sont restés exempts de progression documentée de la maladie, de rechute ou de décès. Le statut d'échec était basé sur l'évaluation de la tumeur effectuée au mois 28. Les participants qui n'avaient pas eu d'évaluation tumorale au mois 28 ont été comptés comme des échecs.
Mois 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de CR, CRu ou PR par phase d'étude
Délai: Baseline, mois 4, 7 (phase d'induction), 11, 16 (phase d'entretien), 22, 28, 34 et 40 (phase de suivi)
RC : disparition complète de tous les symptômes/signes objectifs de la maladie (enflure des ganglions lymphatiques, hépatomégalie, splénomégalie) pendant au moins 3 mois après réévaluation définitive à la fin du traitement. Pour l'atteinte initiale de la moelle osseuse, clairance de la moelle osseuse documentée par biopsie, normalisation de la numération sanguine avec des granulocytes supérieurs à (>) 1 500 par microlitre (/µL), hémoglobine > 12 grammes par décilitre (g/dL), plaquettes > 100 000/µL . CRu : disparition de tous les symptômes et de la quasi-totalité des lésions mesurables, mais persistance de certaines anomalies radiologiques avec normalisation de toutes les anomalies biologiques ; normalisation de l'état de performance pendant au moins 3 mois après l'évaluation définitive du traitement. PR : réduction d'au moins 50 % (%) de l'atteinte mesurable et évaluable du lymphome pendant au moins 4 semaines sans apparition de nouvelles manifestations, normalisation de la numération sanguine. Les participants sans évaluation à la fin de la phase d'induction/maintenance ont été considérés comme des non-répondeurs.
Baseline, mois 4, 7 (phase d'induction), 11, 16 (phase d'entretien), 22, 28, 34 et 40 (phase de suivi)
Pourcentage de participants obtenant une réponse par type de réponse et phase d'étude
Délai: Au départ, mois 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 et 40
RC : disparition complète de tous les symptômes/signes objectifs de la maladie (enflure des ganglions lymphatiques, hépatomégalie, splénomégalie) pendant au moins 3 mois après réévaluation définitive à la fin du traitement. Pour l'atteinte initiale de la moelle osseuse, clairance de la moelle osseuse documentée par biopsie, normalisation de la numération sanguine avec des granulocytes supérieurs à (>) 1 500 par microlitre (/µL), hémoglobine > 12 grammes par décilitre (g/dL), plaquettes > 100 000/µL . CRu : disparition de tous les symptômes et de la quasi-totalité des lésions mesurables, mais persistance de certaines anomalies radiologiques avec normalisation de toutes les anomalies biologiques ; normalisation de l'état de performance pendant au moins 3 mois après l'évaluation définitive du traitement. PR : réduction d'au moins 50 % (%) de l'atteinte mesurable et évaluable du lymphome pendant au moins 4 semaines sans apparition de nouvelles manifestations, normalisation de la numération sanguine. Les participants sans évaluation à la fin de la phase d'induction/maintenance ont été considérés comme des non-répondeurs.
Au départ, mois 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 et 40
Survie sans échec (FFS), pourcentage de participants estimés exempts de progression documentée de la maladie, de rechute ou de décès
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Les données FFS ont été analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La FFS a été mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants répondants, les participants qui ont été perdus de vue, qui ont retiré leur consentement ou qui ont abandonné en raison d'événements indésirables (EI) ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les données rapportées se réfèrent à des valeurs allant jusqu'à 40 mois.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
FFS - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La FFS a été mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants répondants, les participants qui ont été perdus de vue, qui ont retiré leur consentement ou qui ont abandonné en raison d'EI ont été censurés à leur dernière date d'évaluation.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
FFS - Heure de l'événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La FFS a été mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les participants répondants, les participants qui ont été perdus de vue, qui ont retiré leur consentement ou abandonné en raison d'EI ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. REMARQUE : Le temps de survie moyen et son erreur standard ont été sous-estimés car la plus grande observation a été censurée et l'estimation a été limitée au plus grand temps d'événement.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants estimés vivants
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Les données sur la SG ont été analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données rapportées se réfèrent à des valeurs allant jusqu'à 40 mois.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
OS - Pourcentage de participants à un événement
Délai: Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
OS – Heure de l'événement
Délai: Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
Survie sans maladie (DFS) - Pourcentage de participants estimés sans maladie
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Les données DFS ont été analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La SSM a été définie pour tous les participants ayant obtenu une réponse complète (RC/RCu) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la RC jusqu'à la date de la rechute. Les participants sans rechute ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés en raison de la charge tumorale ont été considérés en rechute. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès. Les données rapportées se réfèrent à des valeurs allant jusqu'à 40 mois.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
DFS - Pourcentage de participants à un événement
Délai: Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
La SSM a été définie pour tous les patients ayant obtenu une réponse complète (RC/RCu) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la réponse complète jusqu'à la date de la rechute. Les participants sans rechute ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés en raison de la charge tumorale ont été considérés en rechute. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès.
Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
DFS - Temps d'événement
Délai: Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
La SSM a été définie pour tous les participants ayant obtenu une réponse complète (RC/RCu) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la réponse complète jusqu'à la date de la rechute. Les participants sans rechute ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés en raison de la charge tumorale ont été considérés en rechute. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès. REMARQUE : Le temps de survie moyen et son erreur standard ont été sous-estimés car la plus grande observation a été censurée et l'estimation a été limitée au plus grand temps d'événement.
Baseline, Mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40.
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage estimé de participants sans progression
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Les données de SSP ont été analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression documentée de la maladie. Les données rapportées se réfèrent à des valeurs allant jusqu'à 40 mois.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
PFS - Pourcentage de participants à un événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression documentée de la maladie.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
PFS - Heure de l'événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression documentée de la maladie. REMARQUE : Le temps de survie moyen et son erreur standard ont été sous-estimés car la plus grande observation a été censurée et l'estimation a été limitée au plus grand temps d'événement.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Durée de la réponse (DR) - Pourcentage de participants censés maintenir une réponse
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
Les données DR ont été analysées à l'aide de l'analyse de survie de Kaplan-Meier. La DR a été définie pour tous les participants ayant obtenu une réponse (RC, CRu et PR) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la réponse jusqu'à la date de progression ou rechute. Les participants sans rechute ni progression ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés des suites d'une tumeur ont été considérés comme en progression. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
DR - Pourcentage de participants à un événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La DR a été définie pour tous les participants ayant obtenu une réponse (RC, CRu et PR) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la réponse jusqu'à la date de progression ou rechute. Les participants sans rechute ni progression ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés des suites d'une tumeur ont été considérés comme en progression. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
DR - Heure de l'événement
Délai: Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40
La DR a été définie pour tous les participants ayant obtenu une réponse (RC, CRu et PR) au mois 1 après la fin du traitement de la phase d'induction (mois 7 de l'étude) et a été mesurée à partir du moment de la réponse jusqu'à la date de progression ou rechute. Les participants sans rechute ni progression ont été censurés à leur dernière date d'évaluation. Les participants décédés des suites d'une tumeur ont été considérés comme en progression. Les participants décédés pour toute autre cause ont été censurés à la date du décès.
Au départ, mois 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 et 40

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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