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Uno studio sul trattamento di induzione e mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfomi non follicolari a cellule B indolenti

26 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto su fludarabina e ciclofosfamide più MabThera seguito da mantenimento con MabThera sulla sopravvivenza senza fallimenti in pazienti naïve al trattamento con linfoma nonfollicolare a cellule B indolente avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera in combinazione con la chemioterapia, seguita dal trattamento di mantenimento con MabThera. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • linfoma non-Hodgkin indolente non follicolare non precedentemente trattato;
  • malattia attiva;
  • >=3 siti coinvolti.

Criteri di esclusione:

  • tipica leucemia linfocitica cronica;
  • altri tumori maligni entro 3 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice;
  • uso sistemico di corticosteroidi per >1 mese;
  • malattia cardiovascolare significativa;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • infezione da virus dell'epatite B o C o infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rituximab
1
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimasti liberi da insuccessi dopo 2 anni dalla data di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 28
Percentuale di partecipanti che a 2 anni dall'inizio del trattamento sono rimasti liberi da progressione documentata della malattia, recidiva o decesso. Lo stato di fallimento era basato sulla valutazione del tumore eseguita al mese 28. I partecipanti che non avevano una valutazione del tumore al mese 28 sono stati conteggiati come fallimenti.
Mese 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, CRu o PR per fase di studio
Lasso di tempo: Basale, mesi 4, 7 (fase di induzione), 11, 16 (fase di mantenimento), 22, 28, 34 e 40 (fase di follow-up)
CR: scomparsa completa di tutti i sintomi/segni oggettivi di malattia (ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, splenomegalia) per almeno 3 mesi dopo la rivalutazione definitiva al termine della terapia. Per interessamento iniziale del midollo osseo, clearance del midollo osseo documentata dalla biopsia, normalizzazione della conta ematica con granulociti superiori a (>)1.500 per microlitro (/µL), emoglobina >12 grammi per decilitro (g/dL), piastrine >100.000/µL . CRu: scomparsa di tutti i sintomi e quasi tutte le lesioni misurabili, ma persistenza di alcune anomalie radiologiche con normalizzazione di tutte le anomalie biologiche; normalizzazione del performance status per almeno 3 mesi dopo la valutazione definitiva della terapia. PR: riduzione di almeno il 50% (%) del coinvolgimento del linfoma misurabile e valutabile per almeno 4 settimane senza insorgenza di nuove manifestazioni, normalizzazione della conta ematica. I partecipanti senza valutazione alla fine della fase di induzione/mantenimento sono stati considerati non responder.
Basale, mesi 4, 7 (fase di induzione), 11, 16 (fase di mantenimento), 22, 28, 34 e 40 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta per tipo di risposta e fase di studio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
CR: scomparsa completa di tutti i sintomi/segni oggettivi di malattia (ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, splenomegalia) per almeno 3 mesi dopo la rivalutazione definitiva al termine della terapia. Per interessamento iniziale del midollo osseo, clearance del midollo osseo documentata dalla biopsia, normalizzazione della conta ematica con granulociti superiori a (>)1.500 per microlitro (/µL), emoglobina >12 grammi per decilitro (g/dL), piastrine >100.000/µL . CRu: scomparsa di tutti i sintomi e quasi tutte le lesioni misurabili, ma persistenza di alcune anomalie radiologiche con normalizzazione di tutte le anomalie biologiche; normalizzazione del performance status per almeno 3 mesi dopo la valutazione definitiva della terapia. PR: riduzione di almeno il 50% (%) del coinvolgimento del linfoma misurabile e valutabile per almeno 4 settimane senza insorgenza di nuove manifestazioni, normalizzazione della conta ematica. I partecipanti senza valutazione alla fine della fase di induzione/mantenimento sono stati considerati non responder.
Basale, Mesi 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
Sopravvivenza libera da guasti (FFS), percentuale di partecipanti stimati liberi da progressione documentata della malattia, recidiva o decesso
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati FFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o hanno abbandonato a causa di eventi avversi (AE) sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o che hanno abbandonato a causa di eventi avversi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o abbandonato a causa di eventi avversi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti stimati vivi
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati OS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data del decesso per qualsiasi causa. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
OS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data del decesso per qualsiasi causa.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Percentuale di partecipanti stimati liberi da malattia
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati DFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La DFS è stata definita per tutti i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della CR alla data della ricaduta. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati a partire dalla data della morte. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La DFS è stata definita per tutti i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta completa alla data della recidiva. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati alla data della morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
DFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La DFS è stata definita per tutti i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta completa alla data della ricaduta. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati alla data della morte. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sopravvivenza senza progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti stimata senza progressi
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati relativi alla PFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Durata della risposta (DR) - Percentuale di partecipanti che dovrebbero mantenere una risposta
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati DR sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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