Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med MabThera (Rituximab) hos pasienter med indolente B-celle nonfollikulære lymfomer

26. juni 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av fludarabin og cyklofosfamid pluss MabThera etterfulgt av vedlikehold med MabThera på sviktfri overlevelse hos behandlingsnaive pasienter med avansert indolent B-celle nonfollikulært lymfom

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til MabThera i kombinasjonskjemoterapi, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med MabThera. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter 18-65 år;
  • tidligere ubehandlet indolent ikke-follikulært non-Hodgkins lymfom;
  • aktiv sykdom;
  • >=3 involverte nettsteder.

Ekskluderingskriterier:

  • typisk kronisk lymfatisk leukemi;
  • andre maligniteter innen 3 år før studien, bortsett fra basal- eller plateepitelkreft eller kreft in situ i livmorhalsen;
  • systemisk kortikosteroidbruk i >1 måned;
  • betydelig kardiovaskulær sykdom;
  • involvering av sentralnervesystemet;
  • hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, eller HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rituximab
1
Andre navn:
  • MabThera/Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som forblir feilfrie etter 2 år fra behandlingsstartdato
Tidsramme: Måned 28
Andel av deltakerne som 2 år etter behandlingsstart forble fri fra dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død. Feilstatus var basert på tumorevaluering utført på måned 28. Deltakere som ikke hadde en tumorevaluering ved måned 28 ble regnet som feil.
Måned 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en best samlet respons på CR, CRu eller PR etter studiefase
Tidsramme: Baseline, måneder 4, 7 (induksjonsfase), 11, 16 (vedlikeholdsfase), 22, 28, 34 og 40 (oppfølgingsfase)
CR: fullstendig forsvinning av alle symptomer/objektive tegn på sykdom (forstørrede lymfeknuter, hepatomegali, splenomegali) i minst 3 måneder etter endelig re-evaluering ved avsluttet behandling. For initial benmargspåvirkning, clearance av benmarg dokumentert ved biopsi, normalisering av blodtellinger med granulocytter større enn (>)1500 per mikroliter (/µL), hemoglobin >12 gram per desiliter (g/dL), blodplater >100 000/µL . CRu: forsvinning av alle symptomer og nesten alle målbare lesjoner, men vedvarende noen radiologiske abnormiteter med normalisering av alle biologiske abnormiteter; normalisering av ytelsesstatus i minst 3 måneder etter den endelige evalueringen av behandlingen. PR: minst 50 prosent (%) reduksjon av målbar og evaluerbar lymfominvolvering i minst 4 uker uten forekomst av nye manifestasjoner, normalisering av blodtellinger. Deltakere uten evaluering ved slutten av induksjons-/vedlikeholdsfasen ble ansett som ikke-respondere.
Baseline, måneder 4, 7 (induksjonsfase), 11, 16 (vedlikeholdsfase), 22, 28, 34 og 40 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere som oppnår respons etter svartype og studiefase
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 og 40
CR: fullstendig forsvinning av alle symptomer/objektive tegn på sykdom (forstørrede lymfeknuter, hepatomegali, splenomegali) i minst 3 måneder etter endelig re-evaluering ved avsluttet behandling. For initial benmargspåvirkning, clearance av benmarg dokumentert ved biopsi, normalisering av blodtellinger med granulocytter større enn (>)1500 per mikroliter (/µL), hemoglobin >12 gram per desiliter (g/dL), blodplater >100 000/µL . CRu: forsvinning av alle symptomer og nesten alle målbare lesjoner, men vedvarende noen radiologiske abnormiteter med normalisering av alle biologiske abnormiteter; normalisering av ytelsesstatus i minst 3 måneder etter den endelige evalueringen av behandlingen. PR: minst 50 prosent (%) reduksjon av målbar og evaluerbar lymfominvolvering i minst 4 uker uten forekomst av nye manifestasjoner, normalisering av blodtellinger. Deltakere uten evaluering ved slutten av induksjons-/vedlikeholdsfasen ble ansett som ikke-respondere.
Grunnlinje, måned 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 og 40
Feilfri overlevelse (FFS), prosentandel av deltakerne estimert å være fri for dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS-data ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. FFS ble målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Svarende deltakere, deltakere som gikk tapt for å følge opp, som trakk tilbake samtykke eller falt ut på grunn av uønskede hendelser (AE) ble sensurert ved siste vurderingsdato. De rapporterte dataene gjelder verdier opp til 40 måneder.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS - prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS ble målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Svarende deltakere, deltakere som gikk tapt for å følge opp, som trakk tilbake samtykke, eller som falt fra på grunn av AE, ble sensurert på siste vurderingsdato.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS - Time to Event
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS ble målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Svarende deltakere, deltakere som gikk tapt for å følge opp, som trakk tilbake samtykke eller droppet ut på grunn av AE ble sensurert på siste vurderingsdato. MERK: Gjennomsnittlig overlevelsestid og standardfeil ble underestimert fordi den største observasjonen ble sensurert og estimeringen var begrenset til den største hendelsestiden.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere som er estimert til å være i live
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
OS-data ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. OS ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. Rapporterte data refererer til verdier opp til 40 måneder.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
OS – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
OS ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
OS - Tid til hendelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Total overlevelse ble definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) – prosentandel av deltakere som er estimert til å være sykdomsfri
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DFS-data ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. DFS ble definert for alle deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR/CRu) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra tidspunktet for CR til datoen for tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulstbelastning ble vurdert som tilbakefall. Deltakere som døde på grunn av andre årsaker ble sensurert fra og med dødsdatoen. De rapporterte dataene gjelder verdier opp til 40 måneder.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DFS – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS ble definert for alle pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR/CRu) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra tidspunktet for fullstendig respons til datoen for tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulstbelastning ble vurdert som tilbakefall. Deltakere som døde på grunn av andre årsaker ble sensurert på dødsdatoen.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS - Time to Event
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS ble definert for alle deltakerne som oppnådde en fullstendig respons (CR/CRu) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra tidspunktet for fullstendig respons til datoen for tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulstbelastning ble vurdert som tilbakefall. Deltakere som døde på grunn av andre årsaker ble sensurert på dødsdatoen. MERK: Gjennomsnittlig overlevelsestid og standardfeil ble underestimert fordi den største observasjonen ble sensurert og estimeringen var begrenset til den største hendelsestiden.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere som er estimert til å være fremdriftsfri
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS-data ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. PFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon. Rapporterte data refererer til verdier opp til 40 måneder.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS - prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS - Time to Event
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra behandlingsstart til dato for dokumentert sykdomsprogresjon. MERK: Gjennomsnittlig overlevelsestid og standardfeil ble underestimert fordi den største observasjonen ble sensurert og estimeringen var begrenset til den største hendelsestiden.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Varighet av respons (DR) – prosentandel av deltakere som forventes å opprettholde en respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR-data ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. DR ble definert for alle deltakerne som oppnådde en respons (CR, CRu og PR) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra responstidspunktet til datoen for progresjon eller tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall eller progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulst ble vurdert i progresjon. Deltakere som døde for en annen årsak ble sensurert til dødsdatoen.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR - Prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR ble definert for alle deltakerne som oppnådde en respons (CR, CRu og PR) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra responstidspunktet til datoen for progresjon eller tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall eller progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulst ble vurdert i progresjon. Deltakere som døde for en annen årsak ble sensurert til dødsdatoen.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR - Time to Event
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR ble definert for alle deltakerne som oppnådde en respons (CR, CRu og PR) ved måned 1 etter fullført behandling av induksjonsfasen (måned 7 av studien) og ble målt fra responstidspunktet til datoen for progresjon eller tilbakefall. Deltakere uten tilbakefall eller progresjon ble sensurert ved siste vurderingsdato. Deltakere som døde på grunn av svulst ble vurdert i progresjon. Deltakere som døde for en annen årsak ble sensurert til dødsdatoen.
Grunnlinje, måned 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18324

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere