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무통성 B세포 비여포성 림프종 환자에서 맙테라(Rituximab)의 유도 및 유지 치료에 관한 연구

2017년 6월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료 경험이 없는 진행성 무통성 B세포 비여포성 림프종 환자의 무장애 생존에 대한 플루다라빈 및 시클로포스파미드 + 맙테라의 공개 라벨 연구와 맙테라의 유지 관리

이 연구는 맙테라의 병용 화학요법에 이어 맙테라를 이용한 유지요법에서 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 <100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, 이탈리아, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 성인 환자;
  • 이전에 치료되지 않은 나태한 비여포성 비호지킨 림프종;
  • 활동성 질병;
  • >=3 관련 사이트.

제외 기준:

  • 전형적인 만성 림프구성 백혈병;
  • 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 연구 전 3년 이내의 기타 악성 종양;
  • >1개월 동안 전신 코르티코스테로이드 사용;
  • 중대한 심혈관 질환;
  • 중추신경계 침범;
  • B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 HIV 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 리툭시맙
1
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작일로부터 2년 후에도 실패가 없는 참가자 비율
기간: 28개월
치료 시작부터 2년 동안 문서화된 질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 참가자의 비율. 실패 상태는 28개월에 수행된 종양 평가를 기반으로 했습니다. 28개월에 종양 평가를 받지 않은 참가자는 실패로 계산되었습니다.
28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 단계별로 CR, CRu 또는 PR의 최상의 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 7개월(유도 단계), 11, 16개월(유지보수 단계), 22, 28, 34, 40개월(후속 단계)
CR: 치료 종료 시 최종 재평가 후 최소 3개월 동안 질병의 모든 증상/객관적인 징후(림프절 비대, 간비대, 비장비대)가 완전히 사라짐. 초기 골수 침범의 경우 생검으로 기록된 골수 제거, 마이크로리터당 1,500(/µL) 초과(>) 과립구로 혈구 수 정상화, 헤모글로빈 >12g/dL(g/dL), 혈소판 >100,000/µL . CRu: 모든 증상 및 측정 가능한 거의 모든 병변이 소실되나 일부 방사선학적 이상은 지속되고 모든 생물학적 이상은 정상화됨; 치료에 대한 명확한 평가 후 최소 3개월 동안 수행 상태의 정상화. PR: 새로운 증상의 발생 없이 최소 4주 동안 측정 가능하고 평가 가능한 림프종 관련이 최소 50% 감소, 혈구 수 정상화. 유도/유지 관리 단계가 끝날 때 평가를 받지 않은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
기준선, 4, 7개월(유도 단계), 11, 16개월(유지보수 단계), 22, 28, 34, 40개월(후속 단계)
응답 유형 및 연구 단계별 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34, 40개월
CR: 치료 종료 시 최종 재평가 후 최소 3개월 동안 질병의 모든 증상/객관적인 징후(림프절 비대, 간비대, 비장비대)가 완전히 사라짐. 초기 골수 침범의 경우 생검으로 기록된 골수 제거, 마이크로리터당 1,500(/µL) 초과(>) 과립구로 혈구 수 정상화, 헤모글로빈 >12g/dL(g/dL), 혈소판 >100,000/µL . CRu: 모든 증상 및 측정 가능한 거의 모든 병변이 소실되나 일부 방사선학적 이상은 지속되고 모든 생물학적 이상은 정상화됨; 치료에 대한 명확한 평가 후 최소 3개월 동안 수행 상태의 정상화. PR: 새로운 증상의 발생 없이 최소 4주 동안 측정 가능하고 평가 가능한 림프종 관련이 최소 50% 감소, 혈구 수 정상화. 유도/유지 관리 단계가 끝날 때 평가를 받지 않은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
기준선, 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34, 40개월
무고장 생존(FFS), 문서화된 질병 진행, 재발 또는 사망이 없는 것으로 추정되는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
FFS 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석되었습니다. FFS는 치료 시작일부터 기록된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다. 응답한 참가자, 후속 조치를 받지 못한 참가자, 동의를 철회한 참가자 또는 유해 사례(AE)로 인해 탈락한 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 보고된 데이터는 최대 40개월의 값을 나타냅니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
FFS - 이벤트 참가자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
FFS는 치료 시작일부터 기록된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다. 응답하는 참가자, 후속 조치를 놓친 참가자, 동의를 철회한 참가자 또는 AE로 인해 탈락한 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
FFS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
FFS는 치료 시작일부터 기록된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정되었습니다. 응답하는 참가자, 후속 조치를 놓친 참가자, AE로 인해 동의를 철회하거나 탈락한 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 참고: 평균 생존 시간과 표준 오차는 가장 큰 관찰이 검열되고 추정이 가장 큰 이벤트 시간으로 제한되었기 때문에 과소 평가되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
전체 생존(OS) - 생존할 것으로 추정되는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
OS 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석되었습니다. OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 데이터는 최대 40개월의 값을 나타냅니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
OS - 이벤트 참가자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
OS는 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
OS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
무질병 생존(DFS) - 무질병으로 추정되는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DFS 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석되었습니다. DFS는 유도 단계 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 완전 반응(CR/CRu)을 달성한 모든 참가자에 대해 정의되었으며 CR 시점부터 재발 날짜까지 측정되었습니다. 재발하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 부하로 인해 사망한 참가자는 재발로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 보고된 데이터는 최대 40개월의 값을 나타냅니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DFS - 이벤트 참여자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
DFS는 유도 단계의 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 완전 반응(CR/CRu)을 달성한 모든 환자에 대해 정의되었으며 완전 반응 시점부터 재발 날짜까지 측정되었습니다. 재발하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 부하로 인해 사망한 참가자는 재발로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜에 검열되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
DFS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
DFS는 유도 단계 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 완전 반응(CR/CRu)을 달성한 모든 참가자로 정의되었으며 완전 반응 시점부터 재발 날짜까지 측정되었습니다. 재발하지 않은 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양 부하로 인해 사망한 참가자는 재발로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜에 검열되었습니다. 참고: 평균 생존 시간과 표준 오차는 가장 큰 관찰이 검열되고 추정이 가장 큰 이벤트 시간으로 제한되었기 때문에 과소 평가되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월.
무진행 생존(PFS) - 무진행으로 추정되는 참가자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
PFS 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석되었습니다. PFS는 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 데이터는 최대 40개월의 값을 나타냅니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
PFS - 이벤트 참여자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행일까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
PFS - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
무진행 생존 기간은 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 참고: 평균 생존 시간과 표준 오차는 가장 큰 관찰이 검열되고 추정이 가장 큰 이벤트 시간으로 제한되었기 때문에 과소 평가되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
응답 기간(DR) - 응답을 유지할 것으로 예상되는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DR 데이터는 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 분석되었습니다. DR은 유도 단계 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 반응(CR, CRu 및 PR)을 달성한 모든 참가자를 대상으로 정의하고 반응 시점부터 진행 또는 진행 날짜까지 측정했습니다. 재발. 재발 또는 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양으로 인해 사망한 참가자는 진행 중인 것으로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜까지 검열되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DR - 이벤트 참여자 비율
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DR은 유도 단계 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 반응(CR, CRu 및 PR)을 달성한 모든 참가자를 대상으로 정의하고 반응 시점부터 진행 또는 진행 날짜까지 측정했습니다. 재발. 재발 또는 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양으로 인해 사망한 참가자는 진행 중인 것으로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜까지 검열되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DR - 이벤트까지의 시간
기간: 기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월
DR은 유도 단계 치료 완료 후 1개월(연구 7개월)에 반응(CR, CRu 및 PR)을 달성한 모든 참가자를 대상으로 정의하고 반응 시점부터 진행 또는 진행 날짜까지 측정했습니다. 재발. 재발 또는 진행이 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 종양으로 인해 사망한 참가자는 진행 중인 것으로 간주되었습니다. 다른 원인으로 사망한 참가자는 사망 날짜까지 검열되었습니다.
기준선, 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 및 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18324

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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