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Un estudio de inducción y tratamiento de mantenimiento con MabThera (Rituximab) en pacientes con linfomas no foliculares de células B indolentes

26 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fludarabina y ciclofosfamida más MabThera seguido de mantenimiento con MabThera sobre la supervivencia sin fallas en pacientes sin tratamiento previo con linfoma no folicular de células B indolente avanzado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de MabThera en quimioterapia combinada, seguida de un tratamiento de mantenimiento con MabThera. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos de 18 a 65 años;
  • linfoma no hodgkiniano indolente no tratado previamente;
  • enfermedad activa;
  • >=3 sitios involucrados.

Criterio de exclusión:

  • leucemia linfocítica crónica típica;
  • otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer in situ del cuello uterino;
  • uso de corticosteroides sistémicos durante >1 mes;
  • enfermedad cardiovascular importante;
  • afectación del sistema nervioso central;
  • infección por el virus de la hepatitis B o C, o infección por el VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rituximab
1
Otros nombres:
  • MabThera/Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que siguen sin fallar después de 2 años desde la fecha de inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 28
Porcentaje de participantes que a los 2 años del comienzo del tratamiento permanecieron sin progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte. El estado de fracaso se basó en la evaluación del tumor realizada el mes 28. Los participantes que no tuvieron una evaluación del tumor en el Mes 28 se contaron como fracasos.
Mes 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de CR, CRu o PR por fase del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 7 (fase de inducción), 11, 16 (fase de mantenimiento), 22, 28, 34 y 40 (fase de seguimiento)
CR: desaparición completa de todos los síntomas/signos objetivos de la enfermedad (ganglios linfáticos agrandados, hepatomegalia, esplenomegalia) durante al menos 3 meses después de la reevaluación definitiva al final de la terapia. Para compromiso inicial de la médula ósea, aclaramiento de la médula ósea documentado por biopsia, normalización de hemogramas con granulocitos mayores de (>)1500 por microlitro (/µL), hemoglobina >12 gramos por decilitro (g/dL), plaquetas >100 000/µL . CRu: desaparición de todos los síntomas y de casi todas las lesiones medibles, pero persistencia de algunas anomalías radiológicas con normalización de todas las anomalías biológicas; normalización del estado funcional durante al menos 3 meses después de la evaluación definitiva de la terapia. PR: al menos 50 por ciento (%) de reducción de la afectación del linfoma medible y evaluable durante al menos 4 semanas sin aparición de nuevas manifestaciones, normalización de los recuentos sanguíneos. Los participantes sin evaluación al final de la fase de inducción/mantenimiento se consideraron no respondedores.
Línea de base, meses 4, 7 (fase de inducción), 11, 16 (fase de mantenimiento), 22, 28, 34 y 40 (fase de seguimiento)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta por tipo de respuesta y fase del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 y 40
CR: desaparición completa de todos los síntomas/signos objetivos de la enfermedad (ganglios linfáticos agrandados, hepatomegalia, esplenomegalia) durante al menos 3 meses después de la reevaluación definitiva al final de la terapia. Para compromiso inicial de la médula ósea, aclaramiento de la médula ósea documentado por biopsia, normalización de hemogramas con granulocitos mayores de (>)1500 por microlitro (/µL), hemoglobina >12 gramos por decilitro (g/dL), plaquetas >100 000/µL . CRu: desaparición de todos los síntomas y de casi todas las lesiones medibles, pero persistencia de algunas anomalías radiológicas con normalización de todas las anomalías biológicas; normalización del estado funcional durante al menos 3 meses después de la evaluación definitiva de la terapia. PR: al menos 50 por ciento (%) de reducción de la afectación del linfoma medible y evaluable durante al menos 4 semanas sin aparición de nuevas manifestaciones, normalización de los recuentos sanguíneos. Los participantes sin evaluación al final de la fase de inducción/mantenimiento se consideraron no respondedores.
Línea de base, meses 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 y 40
Supervivencia libre de fallas (FFS), porcentaje de participantes que se estima que están libres de progresión, recaída o muerte documentada de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Los datos de FFS se analizaron utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La FFS se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron, los participantes que se perdieron durante el seguimiento, que retiraron el consentimiento o abandonaron debido a eventos adversos (AE) fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los datos informados se refieren a valores de hasta 40 meses.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
FFS - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
La FFS se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron, los participantes que se perdieron durante el seguimiento, que retiraron el consentimiento o que abandonaron debido a EA fueron censurados en su última fecha de evaluación.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
FFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
La FFS se midió desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. Los participantes que respondieron, los participantes que se perdieron durante el seguimiento, que retiraron el consentimiento o abandonaron debido a EA fueron censurados en su última fecha de evaluación. NOTA: El tiempo medio de supervivencia y su error estándar se subestimaron porque se censuró la observación más grande y la estimación se restringió al tiempo del evento más grande.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes que se estima que están vivos
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Los datos de OS se analizaron mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos informados se refieren a valores de hasta 40 meses.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
OS - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
SO - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
Supervivencia sin enfermedad (DFS) - Porcentaje estimado de participantes sin enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Los datos de DFS se analizaron utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La SLE se definió para todos los participantes que lograron una respuesta completa (CR/CRu) en el mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la RC hasta la fecha de la recaída. Los participantes sin recaída fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido a la carga tumoral se consideraron en recaída. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados a partir de la fecha de la muerte. Los datos informados se refieren a valores de hasta 40 meses.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
DFS - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
La SLE se definió para todos los pacientes que lograron una respuesta completa (CR/CRu) al mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la respuesta completa hasta la fecha de la recaída. Los participantes sin recaída fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido a la carga tumoral se consideraron en recaída. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados en la fecha de la muerte.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
DFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
La SLE se definió para todos los participantes que lograron una respuesta completa (CR/CRu) en el mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la respuesta completa hasta la fecha de la recaída. Los participantes sin recaída fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido a la carga tumoral se consideraron en recaída. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados en la fecha de la muerte. NOTA: El tiempo medio de supervivencia y su error estándar se subestimaron porque se censuró la observación más grande y la estimación se restringió al tiempo del evento más grande.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40.
Supervivencia libre de progresión (PFS): porcentaje de participantes que se estima que están libres de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Los datos de SLP se analizaron mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad. Los datos informados se refieren a valores de hasta 40 meses.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
PFS - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
PFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad. NOTA: El tiempo medio de supervivencia y su error estándar se subestimaron porque se censuró la observación más grande y la estimación se restringió al tiempo del evento más grande.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Duración de la respuesta (DR): porcentaje de participantes que se espera que mantengan una respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
Los datos de DR se analizaron utilizando el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. DR se definió para todos los participantes que lograron una respuesta (CR, CRu y PR) en el mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (Mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la respuesta hasta la fecha de progresión o recaída. Los participantes sin recaída o progresión fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido al tumor se consideraron en progresión. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados hasta la fecha de fallecimiento.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
DR - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
DR se definió para todos los participantes que lograron una respuesta (CR, CRu y PR) en el mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (Mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la respuesta hasta la fecha de progresión o recaída. Los participantes sin recaída o progresión fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido al tumor se consideraron en progresión. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados hasta la fecha de fallecimiento.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
DR - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40
DR se definió para todos los participantes que lograron una respuesta (CR, CRu y PR) en el mes 1 después de completar el tratamiento de la fase de inducción (Mes 7 del estudio) y se midió desde el momento de la respuesta hasta la fecha de progresión o recaída. Los participantes sin recaída o progresión fueron censurados en su última fecha de evaluación. Los participantes que fallecieron debido al tumor se consideraron en progresión. Los participantes que fallecieron por cualquier otra causa fueron censurados hasta la fecha de fallecimiento.
Línea de base, Meses 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 y 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18324

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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