Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af induktions- og vedligeholdelsesbehandling med MabThera (Rituximab) hos patienter med indolente B-celle nonfollikulære lymfomer

26. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af Fludarabin og Cyclophosphamid Plus MabThera efterfulgt af vedligeholdelse med MabThera om fejlfri overlevelse hos behandlingsnaive patienter med avanceret indolent B-cellet nonfollikulært lymfom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MabThera i kombinationskemoterapi, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med MabThera. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18-65 år;
  • tidligere ubehandlet indolent non-follikulært non-Hodgkins lymfom;
  • aktiv sygdom;
  • >=3 involverede websteder.

Ekskluderingskriterier:

  • typisk kronisk lymfatisk leukæmi;
  • andre maligniteter inden for 3 år før undersøgelse, undtagen basal- eller pladecellehudkræft eller cancer in situ i livmoderhalsen;
  • systemisk kortikosteroidbrug i >1 måned;
  • betydelig kardiovaskulær sygdom;
  • involvering af centralnervesystemet;
  • hepatitis B- eller C-virusinfektion eller HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: rituximab
1
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der forbliver fejlfrie efter 2 år fra behandlingsstartdato
Tidsramme: Måned 28
Procentdel af deltagere, der 2 år efter behandlingsstart forblev fri for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død. Fejlstatus var baseret på tumorevaluering udført på måned 28. Deltagere, der ikke havde en tumorevaluering ved måned 28, blev talt som fejl.
Måned 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR, CRu eller PR efter undersøgelsesfase
Tidsramme: Baseline, måneder 4, 7 (induktionsfase), 11, 16 (vedligeholdelsesfase), 22, 28, 34 og 40 (opfølgningsfase)
CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle symptomer/objektive tegn på sygdom (forstørrede lymfeknuder, hepatomegali, splenomegali) i mindst 3 måneder efter endelig re-evaluering ved afslutning af behandlingen. For initial knoglemarvsinvolvering, clearance af knoglemarv dokumenteret ved biopsi, normalisering af blodtal med granulocytter større end (>)1.500 pr. mikroliter (/µL), hæmoglobin >12 gram pr. deciliter (g/dL), blodplader >100.000/µL . Cru: forsvinden af ​​alle symptomer og næsten alle målbare læsioner, men vedvarende nogle radiologiske abnormiteter med normalisering af alle biologiske abnormiteter; normalisering af præstationsstatus i mindst 3 måneder efter den endelige evaluering af behandlingen. PR: mindst 50 procent (%) reduktion af målbar og evaluerbar lymfom involvering i mindst 4 uger uden forekomst af nye manifestationer, normalisering af blodtal. Deltagere uden evaluering ved slutningen af ​​induktions-/vedligeholdelsesfasen blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline, måneder 4, 7 (induktionsfase), 11, 16 (vedligeholdelsesfase), 22, 28, 34 og 40 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere, der opnår et svar efter svartype og undersøgelsesfase
Tidsramme: Baseline, måned 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 og 40
CR: fuldstændig forsvinden af ​​alle symptomer/objektive tegn på sygdom (forstørrede lymfeknuder, hepatomegali, splenomegali) i mindst 3 måneder efter endelig re-evaluering ved afslutning af behandlingen. For initial knoglemarvsinvolvering, clearance af knoglemarv dokumenteret ved biopsi, normalisering af blodtal med granulocytter større end (>)1.500 pr. mikroliter (/µL), hæmoglobin >12 gram pr. deciliter (g/dL), blodplader >100.000/µL . Cru: forsvinden af ​​alle symptomer og næsten alle målbare læsioner, men vedvarende nogle radiologiske abnormiteter med normalisering af alle biologiske abnormiteter; normalisering af præstationsstatus i mindst 3 måneder efter den endelige evaluering af behandlingen. PR: mindst 50 procent (%) reduktion af målbar og evaluerbar lymfom involvering i mindst 4 uger uden forekomst af nye manifestationer, normalisering af blodtal. Deltagere uden evaluering ved slutningen af ​​induktions-/vedligeholdelsesfasen blev betragtet som ikke-responderende.
Baseline, måned 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 og 40
Fejlfri overlevelse (FFS), procentdel af deltagere, der vurderes at være fri for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS-data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. FFS blev målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Svarende deltagere, deltagere, der var mistet til at følge op, som trak deres samtykke tilbage eller droppede ud på grund af uønskede hændelser (AE), blev censureret på deres sidste vurderingsdato. De rapporterede data refererer til værdier op til 40 måneder.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS blev målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Svarende deltagere, deltagere, der var tabt til at følge op, som trak deres samtykke tilbage, eller som droppede ud på grund af AE'er, blev censureret på deres sidste vurderingsdato.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
FFS blev målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Svarende deltagere, deltagere, der var mistet til at følge op, som trak deres samtykke tilbage eller droppede ud på grund af AE'er, blev censureret på deres sidste vurderingsdato. BEMÆRK: Den gennemsnitlige overlevelsestid og dens standardfejl blev undervurderet, fordi den største observation blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største begivenhedstid.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere, der estimeres til at være i live
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
OS-data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag. Indberettede data refererer til værdier op til 40 måneder.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
OS - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
OS blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
OS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra første dosis af forsøgslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) - Procentdel af deltagere, der vurderes at være sygdomsfri
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DFS-data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. DFS blev defineret for alle deltagere, som opnåede et fuldstændigt respons (CR/CRu) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra tidspunktet for CR til datoen for tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumorbelastning, blev betragtet som tilbagefald. Deltagere, der døde på grund af andre årsager, blev censureret fra dødsdatoen. De rapporterede data refererer til værdier op til 40 måneder.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DFS - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS blev defineret for alle patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR/CRu) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra tidspunktet for fuldstændig respons til datoen for tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumorbelastning, blev betragtet som tilbagefald. Deltagere, der døde på grund af andre årsager, blev censureret på dødsdatoen.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS - Time to Event
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
DFS blev defineret for alle deltagere, som opnåede et fuldstændigt respons (CR/CRu) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra tidspunktet for fuldstændig respons til datoen for tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumorbelastning, blev betragtet som tilbagefald. Deltagere, der døde på grund af andre årsager, blev censureret på dødsdatoen. BEMÆRK: Den gennemsnitlige overlevelsestid og dens standardfejl blev undervurderet, fordi den største observation blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største begivenhedstid.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40.
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere, der vurderes at være fremskridtsfri
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS-data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression. Indberettede data refererer til værdier op til 40 måneder.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
PFS - Tid til begivenhed
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dokumenteret sygdomsprogression. BEMÆRK: Den gennemsnitlige overlevelsestid og dens standardfejl blev undervurderet, fordi den største observation blev censureret, og estimeringen var begrænset til den største begivenhedstid.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
Varighed af svar (DR) - Procentdel af deltagere, der forventes at opretholde et svar
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR-data blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse. DR blev defineret for alle deltagere, der opnåede et respons (CR, CRu og PR) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra responstidspunktet til datoen for progression eller tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald eller progression blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumor, blev betragtet som i progression. Deltagere, der døde af en anden årsag, blev censureret til dødsdatoen.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR - Procentdel af deltagere med et arrangement
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR blev defineret for alle deltagere, der opnåede et respons (CR, CRu og PR) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra responstidspunktet til datoen for progression eller tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald eller progression blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumor, blev betragtet som i progression. Deltagere, der døde af en anden årsag, blev censureret til dødsdatoen.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR - Time to Event
Tidsramme: Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40
DR blev defineret for alle deltagere, der opnåede et respons (CR, CRu og PR) i måned 1 efter afslutningen af ​​behandlingen af ​​induktionsfasen (måned 7 af undersøgelsen) og blev målt fra responstidspunktet til datoen for progression eller tilbagefald. Deltagere uden tilbagefald eller progression blev censureret på deres sidste vurderingsdato. Deltagere, der døde på grund af tumor, blev betragtet som i progression. Deltagere, der døde af en anden årsag, blev censureret til dødsdatoen.
Baseline, måned 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 og 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18324

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner