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美罗华（利妥昔单抗）诱导和维持治疗惰性 B 细胞非滤泡性淋巴瘤患者的研究

2017年6月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

氟达拉滨和环磷酰胺加美罗华后用美罗华维持治疗初治晚期惰性 B 细胞非滤泡性淋巴瘤患者的无失败生存期的开放标签研究

本研究将评估 MabThera 在联合化疗中的疗效和安全性，然后用 MabThera 进行维持治疗。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量小于 100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture、Basilicata、意大利、85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、意大利、15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo、Piemonte、意大利、12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、意大利、98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的成年患者；
  • 先前未治疗的惰性非滤泡性非霍奇金淋巴瘤；
  • 活动性疾病；
  • >=3 个涉及站点。

排除标准：

  • 典型的慢性淋巴细胞白血病；
  • 研究前 3 年内的其他恶性肿瘤，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；
  • 全身使用皮质类固醇 >1 个月；
  • 重大心血管疾病；
  • 中枢神经系统受累；
  • 乙型或丙型肝炎病毒感染，或 HIV 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：利妥昔单抗
1个
其他名称：
  • 美罗华/Rituxan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自治疗开始之日起 2 年后保持无失败的参与者百分比
大体时间：第 28 个月
自治疗开始后 2 年仍未记录到疾病进展、复发或死亡的参与者百分比。 失败状态基于第 28 个月进行的肿瘤评估。 在第 28 个月未进行肿瘤评估的参与者被视为失败。
第 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按研究阶段获得 CR、CRu 或 PR 最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 个月、第 7 个月（诱导阶段）、第 11、16 个月（维持阶段）、第 22、28、34 和 40 个月（跟进阶段）
CR：在治疗结束时进行明确的重新评估后，所有症状/疾病的客观体征（淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大）完全消失至少 3 个月。 对于初始骨髓受累，活检记录的骨髓清除，血细胞计数正常化，粒细胞大于 (>)1,500/微升 (/µL)，血红蛋白 >12 克/分升 (g/dL)，血小板 >100,000/µL . CRu：所有症状和几乎所有可测量的病变消失，但一些放射学异常持续存在，所有生物学异常正常化；在对治疗进行明确评估后至少 3 个月内体能状态正常化。 PR：至少 4 周内可测量和可评估的淋巴瘤受累减少至少 50%，且未出现新的表现，血细胞计数正常化。 在诱导/维持阶段结束时未进行评估的参与者被视为无反应者。
基线、第 4 个月、第 7 个月（诱导阶段）、第 11、16 个月（维持阶段）、第 22、28、34 和 40 个月（跟进阶段）
按响应类型和研究阶段获得响应的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、7、11、16、22、28、34 和 40 个月
CR：在治疗结束时进行明确的重新评估后，所有症状/疾病的客观体征（淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大）完全消失至少 3 个月。 对于初始骨髓受累，活检记录的骨髓清除，血细胞计数正常化，粒细胞大于 (>)1,500/微升 (/µL)，血红蛋白 >12 克/分升 (g/dL)，血小板 >100,000/µL . CRu：所有症状和几乎所有可测量的病变消失，但一些放射学异常持续存在，所有生物学异常正常化；在对治疗进行明确评估后至少 3 个月内体能状态正常化。 PR：至少 4 周内可测量和可评估的淋巴瘤受累减少至少 50%，且未出现新的表现，血细胞计数正常化。 在诱导/维持阶段结束时未进行评估的参与者被视为无反应者。
基线，第 4、7、11、16、22、28、34 和 40 个月
无失败生存期 (FFS)，估计没有记录到的疾病进展、复发或死亡的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
使用 Kaplan-Meier 生存分析法分析 FFS 数据。 FFS 是从治疗开始之日到记录的疾病进展、复发或任何原因死亡之日计算的。 响应的参与者、失访的参与者、撤回同意的参与者或因不良事件 (AE) 而退出的参与者在他们的最后评估日期被审查。 报告的数据指的是长达 40 个月的值。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
FFS - 参加活动的百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
FFS 是从治疗开始之日到记录的疾病进展、复发或任何原因死亡之日计算的。 响应的参与者、失访的参与者、撤回同意的参与者或因 AE 而退出的参与者在他们的最后评估日期被审查。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
FFS - 事件发生时间
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
FFS 是从治疗开始日期到记录的疾病进展、复发或任何原因死亡的日期。 响应的参与者、失访的参与者、撤回同意或因 AEs 退出的参与者在他们的最后评估日期被审查。 注：平均生存时间及其标准误差被低估，因为最大的观察被审查，估计仅限于最大的事件时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
总生存期 (OS) - 估计存活的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
使用 Kaplan-Meier 生存分析法分析 OS 数据。 OS 被定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。 报告的数据指的是长达 40 个月的值。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
OS - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
OS 被定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
操作系统 - 事件发生时间
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
总生存期定义为从第一次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
无病生存期 (DFS) - 估计无病的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
使用 Kaplan-Meier 生存分析法分析 DFS 数据。 DFS 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到完全缓解 (CR/CRu) 的所有参与者，并从 CR 时间到复发日期进行测量。 没有复发的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤负荷死亡的参与者被视为复发。 因任何其他原因死亡的参与者在死亡日期被删失。 报告的数据指的是长达 40 个月的值。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
DFS - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
DFS 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到完全缓解 (CR/CRu) 的所有患者，并从完全缓解的时间到复发日期进行测量。 没有复发的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤负荷死亡的参与者被视为复发。 由于任何其他原因死亡的参与者在死亡日期被删失。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
DFS - 事件发生时间
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
DFS 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到完全缓解 (CR/CRu) 的所有参与者，并从完全缓解时间到复发日期进行测量。 没有复发的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤负荷死亡的参与者被视为复发。 由于任何其他原因死亡的参与者在死亡日期被删失。 注：平均生存时间及其标准误差被低估，因为最大的观察被审查，估计仅限于最大的事件时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月。
无进展生存期 (PFS) - 估计无进展的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
PFS 数据使用 Kaplan-Meier 生存分析进行分析。 PFS 定义为从治疗开始到记录的疾病进展日期的时间。 报告的数据指的是长达 40 个月的值。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
PFS - 参加活动的百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
无进展生存期定义为从治疗开始之日到记录的疾病进展之日的时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
PFS - 事件发生时间
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
无进展生存期定义为从治疗开始到记录的疾病进展日期的时间。 注：平均生存时间及其标准误差被低估，因为最大的观察被审查，估计仅限于最大的事件时间。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
反应持续时间 (DR) - 预期保持反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
使用 Kaplan-Meier 生存分析法分析 DR 数据。 DR 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到缓解（CR、CRu 和 PR）的所有参与者，并且从缓解时间到进展日期或复发。 没有复发或进展的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤死亡的参与者被认为处于进展中。 因任何其他原因死亡的参与者被审查到死亡日期。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
DR - 事件参与者的百分比
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
DR 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到缓解（CR、CRu 和 PR）的所有参与者，并且从缓解时间到进展日期或复发。 没有复发或进展的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤死亡的参与者被认为处于进展中。 因任何其他原因死亡的参与者被审查到死亡日期。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
DR - 事件发生时间
大体时间：基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月
DR 定义为在完成诱导期治疗后第 1 个月（研究的第 7 个月）达到缓解（CR、CRu 和 PR）的所有参与者，并且从缓解时间到进展日期或复发。 没有复发或进展的参与者在他们的最后评估日期被审查。 因肿瘤死亡的参与者被认为处于进展中。 因任何其他原因死亡的参与者被审查到死亡日期。
基线，第 1-8、10-12、14、16、22、28、34 和 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年7月20日

初级完成 (实际的)

2010年9月24日

研究完成 (实际的)

2010年9月24日

研究注册日期

首次提交

2010年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18324

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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