健康な日本人ボランティアにおける組換え第XIII因子（rFXIII）の安全性

包含基準:

• スクリーニング時の病歴、身体検査、ECG（心電図）および臨床検査データの評価に基づいて医師が判断した一般的な健康状態が良好であること
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 である kg/m2 (両方を含む)

除外基準:

• 治験開始（スクリーニング）前6か月以内に凝固因子タンパク質の治験薬を受領していること
• 酵母に対する既知または疑いのあるアレルギー
• 既知の出血または血液疾患
• -医師によって判断されたアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴、または試験開始時のアルコール呼気検査/薬物スクリーニングでの陽性結果（スクリーニング）
• 1日あたり10本以上、またはそれに相当する量のタバコを吸っている
• 裁判手続きのために必要な場合はいつでも喫煙を控えることができない、または控える意思がない
• 医師の判断による、メチルキサンチンを含む飲料および食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク）の習慣的な過剰摂取
• 医師が判断した、通常の食事から逸脱した過剰な食事の摂取
• 治験開始前4日以内に医師が判断した激しい運動（スクリーニング）
• 治験開始（スクリーニング）前3か月以内に重大な失血（500mL以上の血液）を伴う手術または外傷
• 性的に活発で避妊手術を受けていない男性、またはそのパートナーが適切な避妊法を使用していない男性。 適切な避妊手段には、被験者が性交中にコンドームを使用すること、またはパートナーが適切な受胎を実践すること（滅菌、ホルモン子宮内避妊具、経口避妊薬）が含まれます。