A rekombináns XIII. faktor (rFXIII) biztonsága egészséges japán önkénteseknél
2014. június 17. frissítette: Novo Nordisk A/S
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos, kettős-vak vizsgálat, amely egészséges japán alanyokon értékeli a rekombináns XIII-as faktor biztonságosságát és farmakokinetikáját
Ezt a vizsgálatot Japánban végzik.
Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns XIII-as faktor (rFXIII) biztonságossági profiljának vizsgálata a nemkívánatos események előfordulása alapján egészséges japán alanyokon.
Ezenkívül a farmakokinetikai paramétereket is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot az anamnézis, fizikális vizsgálat, EKG (elektrokardiogram) és klinikai laboratóriumi adatok alapján a szűréskor, az orvos megítélése szerint
- Testtömegindex (BMI) 18,0-27,0 között kg/m2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- A véralvadási faktor fehérjére vonatkozó bármely vizsgálati készítmény átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül (szűrés)
- Ismert vagy feltételezett allergia élesztőgombára
- Ismert vérzés vagy hematológiai rendellenesség
- Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat az orvos által megítélt anamnézisben, vagy pozitív eredmény az alkoholos kilégzési teszten/a kábítószer-szűrésben a vizsgálat megkezdésekor (szűrés)
- Több mint 10 cigaretta/nap vagy ennek megfelelő dohányzás
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól, amikor a vizsgálati eljárásokhoz szükséges
- A metilxantin tartalmú italok és ételek (kávé, tea, üdítőitalok, pl. kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása az orvos megítélése szerint
- Az orvos által megítélt normál étrendtől eltérő étrend túlzott fogyasztása
- Erős testmozgás az orvos által a vizsgálat megkezdése előtt 4 napon belül (szűrés)
- Sebészet vagy trauma jelentős vérvesztéssel (500 ml vagy több vér) a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül (szűrés)
- Szexuálisan aktív és sebészileg nem sterilizált férfiak, akik vagy akiknek partnere nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik, hogy az alany óvszert használ a közösülés során, vagy hogy a partner megfelelő fogantatást gyakoroljon (sterilizálás, hormonális intrauterin eszközök és orális fogamzásgátlók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C
|
Egyszeri rFXIII placebo adag (12 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
Egyszeri rFXIII placebo adag (35 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
|
|
Kísérleti: A
|
Egyszeri rFXIII adag (12 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
Egyszeri rFXIII adag (35 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
|
|
Kísérleti: B
|
Egyszeri rFXIII adag (12 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
Egyszeri rFXIII adag (35 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
|
|
Placebo Comparator: D
|
Egyszeri rFXIII placebo adag (12 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
Egyszeri rFXIII placebo adag (35 NE/kg).
Lassú intravénás (i.v.) nyomással adják be, percenként legfeljebb 2 ml sebességgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első kísérlethez kapcsolódó tevékenységtől (1. látogatás) és legfeljebb 28 napig (8. látogatás) az adagolás után
|
az első kísérlethez kapcsolódó tevékenységtől (1. látogatás) és legfeljebb 28 napig (8. látogatás) az adagolás után
|
|
Nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első kísérlethez kapcsolódó tevékenységtől (1. látogatás) és legfeljebb 28 napig (8. látogatás) az adagolás után
|
az első kísérlethez kapcsolódó tevékenységtől (1. látogatás) és legfeljebb 28 napig (8. látogatás) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC (görbe alatti terület) nulla időponttól 28 napig
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Egyéb azonosító: WHO)
- 101192 (Registry Identifier: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .