Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность рекомбинантного фактора XIII (rFXIII) у здоровых японских добровольцев

17 июня 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование однократной дозы в параллельных группах по оценке безопасности и фармакокинетики рекомбинантного фактора XIII у здоровых японцев.

Это испытание проводится в Японии. Целью этого исследования является изучение профиля безопасности рекомбинантного фактора XIII (rFXIII), оцениваемого по возникновению нежелательных явлений у здоровых японцев. Кроме того, будут исследованы фармакокинетические параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья, основанное на оценке анамнеза, физикальном осмотре, ЭКГ (электрокардиограмме) и клинико-лабораторных данных при скрининге, по оценке врача.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Получение любых исследуемых продуктов на белок фактора свертывания крови в течение 6 месяцев до начала исследования (скрининг)
  • Известная или предполагаемая аллергия на дрожжи
  • Известные кровотечения или гематологические нарушения
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по оценке врача или положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании / скрининг наркотиков в начале испытания (скрининг)
  • Курение более 10 сигарет в день или эквивалент
  • Не может или не хочет воздерживаться от курения, когда это требуется для процедур исследования
  • Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад) по оценке врача
  • Чрезмерное потребление диеты, отклоняющейся от обычной диеты по мнению врача
  • Интенсивные физические упражнения по оценке врача в течение 4 дней до начала исследования (скрининг)
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (500 мл крови и более) в течение 3 месяцев до начала исследования (скрининг)
  • Сексуально активные мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, которые или чей партнер не используют адекватные методы контрацепции. Адекватные меры контрацепции включают в себя использование субъектом презерватива во время полового акта или адекватную практику зачатия партнером (стерилизация, гормональные внутриматочные спирали и оральные контрацептивы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С
Лекарство: плацебо
Однократная доза плацебо rFXIII (12 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: плацебо
Однократная доза плацебо rFXIII (35 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Экспериментальный: А
Лекарство: котридекаког
Однократная доза rFXIII (12 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: котридекаког
Однократная доза rFXIII (35 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Экспериментальный: Б
Лекарство: котридекаког
Однократная доза rFXIII (12 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: котридекаког
Однократная доза rFXIII (35 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Плацебо Компаратор: Д
Лекарство: плацебо
Однократная доза плацебо rFXIII (12 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: плацебо
Однократная доза плацебо rFXIII (35 МЕ/кг). Вводят через медленную внутривенную (в/в) дозу со скоростью не более двух мл в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от первого действия, связанного с испытанием (посещение 1), и до 28 дней (посещение 8) после дозирования
от первого действия, связанного с испытанием (посещение 1), и до 28 дней (посещение 8) после дозирования
Возникновение несерьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от первого действия, связанного с испытанием (посещение 1), и до 28 дней (посещение 8) после дозирования
от первого действия, связанного с испытанием (посещение 1), и до 28 дней (посещение 8) после дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC (площадь под кривой) от нуля до 28 дней
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Другой идентификатор: WHO)
  • 101192 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться