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Sicherheit des rekombinanten Faktors XIII (rFXIII) bei gesunden japanischen Freiwilligen

17. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik des rekombinanten Faktors XIII bei gesunden japanischen Probanden

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des Sicherheitsprofils von rekombinantem Faktor XIII (rFXIII), bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bei gesunden japanischen Probanden. Darüber hinaus werden pharmakokinetische Parameter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG (Elektrokardiogramm) und der klinischen Labordaten beim Screening, wie vom Arzt beurteilt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt etwaiger Prüfpräparate für Gerinnungsfaktorprotein innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (Screening)
  • Bekannte oder vermutete Hefeallergie
  • Bekannte Blutungen oder hämatologische Störungen
  • Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Arztes oder positives Ergebnis beim Alkohol-Atemtest/Drogentest zu Beginn der Studie (Screening)
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig
  • Nicht in der Lage oder willens, das Rauchen zu unterlassen, wann immer dies für die Testverfahren erforderlich ist
  • Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Arztes
  • Übermäßiger Verzehr einer Diät, die von der normalen, vom Arzt beurteilten Diät abweicht
  • Anstrengende sportliche Betätigung nach Einschätzung des Arztes innerhalb von 4 Tagen vor Studienbeginn (Screening)
  • Operation oder Trauma mit erheblichem Blutverlust (500 ml oder mehr Blut) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Screening)
  • Männer, die sexuell aktiv und nicht chirurgisch sterilisiert sind und deren Partner keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört, dass die Person beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwendet oder dass der Partner eine angemessene Empfängnis durchführt (Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessare und orale Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Arzneimittel: Placebo
Einzelne rFXIII-Placebodosis (12 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne rFXIII-Placebodosis (35 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Experimental: EIN
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis rFXIII (12 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis rFXIII (35 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Experimental: B
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis rFXIII (12 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis rFXIII (35 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
Einzelne rFXIII-Placebodosis (12 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne rFXIII-Placebodosis (35 IE/kg). Wird durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Besuch 1) und bis zu 28 Tage (Besuch 8) nach der Dosierung
ab der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Besuch 1) und bis zu 28 Tage (Besuch 8) nach der Dosierung
Auftreten nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ab der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Besuch 1) und bis zu 28 Tage (Besuch 8) nach der Dosierung
ab der ersten versuchsbezogenen Aktivität (Besuch 1) und bis zu 28 Tage (Besuch 8) nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) vom Zeitpunkt Null bis zum 28. Tag
Zeitfenster: am 28. Tag
am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Andere Kennung: WHO)
  • 101192 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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