Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza del fattore XIII ricombinante (rFXIII) in volontari giapponesi sani

17 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a dose singola, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del fattore XIII ricombinante in soggetti giapponesi sani

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il profilo di sicurezza del fattore XIII ricombinante (rFXIII) valutato dal verificarsi di eventi avversi in soggetti giapponesi sani. Inoltre saranno studiati i parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute generale sulla base della valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'ECG (elettrocardiogramma) e dei dati clinici di laboratorio allo screening, secondo il giudizio del medico
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di eventuali prodotti sperimentali per la proteina del fattore della coagulazione entro 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione (screening)
  • Allergia nota o sospetta al lievito
  • Sanguinamento noto o disturbo ematologico
  • Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche secondo il giudizio del medico o risultato positivo al test dell'alcool/screening delle droghe all'inizio del processo (screening)
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno o equivalente
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumare quando richiesto per le procedure di prova
  • Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bibite come cola, cioccolato) secondo il giudizio del medico
  • Consumo eccessivo di una dieta che si discosta da una dieta normale secondo il giudizio del medico
  • Esercizio fisico intenso come giudicato dal medico entro 4 giorni prima dell'inizio della prova (screening)
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (500 ml o più di sangue) entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione (screening)
  • Uomini sessualmente attivi e non sterilizzati chirurgicamente, che o il cui partner non utilizza metodi contraccettivi adeguati. Misure contraccettive adeguate prevedono che il soggetto usi il preservativo durante il rapporto o che il partner pratichi un concepimento adeguato (sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali e contraccettivi orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Droga: placebo
Singola dose di placebo di rFXIII (12 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: placebo
Singola dose di placebo di rFXIII (35 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Sperimentale: UN
Droga: catridecacog
Dose singola di rFXIII (12 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Singola dose di rFXIII (35 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Sperimentale: B
Droga: catridecacog
Dose singola di rFXIII (12 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Singola dose di rFXIII (35 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Comparatore placebo: D
Droga: placebo
Singola dose di placebo di rFXIII (12 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: placebo
Singola dose di placebo di rFXIII (35 UI/kg). Somministrato tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata allo studio (visita 1) e fino a 28 giorni (visita 8) dopo la somministrazione
dalla prima attività correlata allo studio (visita 1) e fino a 28 giorni (visita 8) dopo la somministrazione
Occorrenza di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: dalla prima attività correlata allo studio (visita 1) e fino a 28 giorni (visita 8) dopo la somministrazione
dalla prima attività correlata allo studio (visita 1) e fino a 28 giorni (visita 8) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC (area sotto la curva) dal tempo zero a 28 giorni
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Altro identificatore: WHO)
  • 101192 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catridecacog

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi