Segurança do Fator XIII Recombinante (rFXIII) em Voluntários Japoneses Saudáveis

Critério de inclusão:

• Boa saúde geral com base na avaliação do histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados de laboratório clínico na triagem, conforme julgado pelo médico
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-27,0 kg/m2 (ambos incluídos)

Critério de exclusão:

• O recebimento de qualquer produto experimental para proteína do fator de coagulação dentro de 6 meses antes do início do teste (triagem)
• Alergia conhecida ou suspeita a leveduras
• Sangramento conhecido ou distúrbio hematológico
• Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme julgado pelo médico ou resultado positivo no teste de álcool no ar/triagem de drogas no início do estudo (triagem)
• Fumar mais de 10 cigarros/dia ou equivalente
• Incapaz ou disposto a abster-se de fumar sempre que necessário para os procedimentos do estudo
• Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo médico
• Consumo excessivo de uma dieta diferente de uma dieta normal, conforme julgado pelo médico
• Exercício extenuante conforme julgado pelo médico dentro de 4 dias antes do início do teste (triagem)
• Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (500 mL ou mais de sangue) dentro de 3 meses antes do início do estudo (triagem)
• Homens sexualmente ativos e não esterilizados cirurgicamente, que ou cuja parceira não esteja usando métodos contraceptivos adequados. Medidas contraceptivas adequadas incluem que o sujeito use preservativo durante a relação sexual ou que o parceiro pratique uma concepção adequada (esterilização, dispositivos intra-uterinos hormonais e contraceptivos orais).