Säkerhet för rekombinant faktor XIII (rFXIII) hos friska japanska frivilliga
17 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, placebokontrollerad endos, parallellgrupp, dubbelblind studie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik för rekombinant faktor XIII hos friska japanska försökspersoner
Denna rättegång genomförs i Japan.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhetsprofilen för rekombinant faktor XIII (rFXIII) bedömd utifrån förekomsten av biverkningar hos friska japanska försökspersoner.
Dessutom kommer farmakokinetiska parametrar att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa baserad på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och kliniska laboratoriedata vid screening, enligt läkarens bedömning
- Body mass index (BMI) mellan 18,0-27,0 kg/m2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Mottagandet av alla undersökningsprodukter för koagulationsfaktorprotein inom 6 månader före försöksstart (screening)
- Känd eller misstänkt allergi mot jäst
- Känd blödning eller hematologisk störning
- Betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk som bedömts av läkaren eller positivt resultat i alkoholutandningstestet/screening av droger vid provstarten (screening)
- Röker mer än 10 cigaretter/dag eller motsvarande
- Kan inte eller vill avstå från rökning närhelst det krävs för försöksprocedurerna
- Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som cola, choklad) enligt läkarens bedömning
- Överdriven konsumtion av en diet som avviker från en normal kost enligt läkarens bedömning
- Ansträngande träning som bedömts av läkaren inom 4 dagar före provstart (screening)
- Kirurgi eller trauma med betydande blodförlust (500 ml eller mer blod) inom 3 månader före provstart (screening)
- Hanar som är sexuellt aktiva och inte kirurgiskt steriliserade, som eller vars partner inte använder adekvata preventivmetoder. Lämpliga preventivmedel inkluderar att försökspersonen använder kondom under samlag eller att partnern praktiserar adekvat befruktning (sterilisering, hormonella intrauterina anordningar och p-piller).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: C
|
Enkel rFXIII placebodos (12 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
Enkel rFXIII placebodos (35 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
|
Experimentell: A
|
Engångsdos rFXIII (12 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
Engångsdos rFXIII (35 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
|
Experimentell: B
|
Engångsdos rFXIII (12 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
Engångsdos rFXIII (35 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
|
Placebo-jämförare: D
|
Enkel rFXIII placebodos (12 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
Enkel rFXIII placebodos (35 IE/kg).
Administreras via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: från första försöksrelaterad aktivitet (besök 1) och upp till 28 dagar (besök 8) efter dosering
|
från första försöksrelaterad aktivitet (besök 1) och upp till 28 dagar (besök 8) efter dosering
|
|
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: från första försöksrelaterad aktivitet (besök 1) och upp till 28 dagar (besök 8) efter dosering
|
från första försöksrelaterad aktivitet (besök 1) och upp till 28 dagar (besök 8) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC (area under kurvan) från tid noll till 28 dagar
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Annan identifierare: WHO)
- 101192 (Registeridentifierare: JAPIC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .