Veiligheid van recombinant factor XIII (rFXIII) bij gezonde Japanse vrijwilligers
17 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde enkelvoudige dosis, parallelle groep, dubbelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van recombinant factor XIII bij gezonde Japanse proefpersonen
Deze proef wordt uitgevoerd in Japan.
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van recombinant factor XIII (rFXIII) te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van het optreden van bijwerkingen bij gezonde Japanse proefpersonen.
Daarnaast zullen farmacokinetische parameters worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en klinische laboratoriumgegevens bij screening, zoals beoordeeld door de arts
- Body mass index (BMI) tussen 18,0-27,0 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- De ontvangst van eventuele onderzoeksproducten voor stollingsfactoreiwit binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef (screening)
- Bekende of vermoede allergie voor gist
- Bekende bloeding of hematologische aandoening
- Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën zoals beoordeeld door de arts of positief resultaat in de alcoholademtest/screening van drugs bij de start van de proef (screening)
- Meer dan 10 sigaretten per dag of gelijkwaardig roken
- Niet in staat of bereid om te stoppen met roken wanneer dit nodig is voor de proefprocedures
- Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de arts
- Overmatige consumptie van een dieet dat afwijkt van een normaal dieet naar het oordeel van de arts
- Inspannende inspanning zoals beoordeeld door de arts binnen 4 dagen voorafgaand aan de start van de proef (screening)
- Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (500 ml of meer bloed) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek (screening)
- Mannen die seksueel actief zijn en niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, die of wiens partner geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt. Adequate anticonceptiemaatregelen zijn onder meer dat de proefpersoon een condoom gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap of dat de partner adequate conceptie toepast (sterilisatie, hormonale spiraaltjes en orale anticonceptiva).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: C
|
Enkelvoudige rFXIII-placebodosis (12 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
Eenmalige rFXIII-placebodosis (35 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
|
|
Experimenteel: EEN
|
Enkelvoudige dosis rFXIII (12 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
Enkelvoudige dosis rFXIII (35 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
|
|
Experimenteel: B
|
Enkelvoudige dosis rFXIII (12 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
Enkelvoudige dosis rFXIII (35 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
|
|
Placebo-vergelijker: D
|
Enkelvoudige rFXIII-placebodosis (12 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
Eenmalige rFXIII-placebodosis (35 IE/kg).
Toegediend via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste proefgerelateerde activiteit (bezoek 1) en tot 28 dagen (bezoek 8) na toediening
|
vanaf de eerste proefgerelateerde activiteit (bezoek 1) en tot 28 dagen (bezoek 8) na toediening
|
|
Optreden van niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste proefgerelateerde activiteit (bezoek 1) en tot 28 dagen (bezoek 8) na toediening
|
vanaf de eerste proefgerelateerde activiteit (bezoek 1) en tot 28 dagen (bezoek 8) na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC (area under the curve) van tijd nul tot 28 dagen
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Andere identificatie: WHO)
- 101192 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .