Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost rekombinantního faktoru XIII (rFXIII) u zdravých japonských dobrovolníků

17. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, placebem kontrolovaná jednorázová dávka, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku rekombinantního faktoru XIII u zdravých japonských subjektů

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnostní profil rekombinantního faktoru XIII (rFXIII) hodnocený výskytem nežádoucích účinků u zdravých japonských subjektů. Kromě toho budou zkoumány farmakokinetické parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG (elektrokardiogramu) a klinických laboratorních údajů při screeningu podle posouzení lékaře
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakýchkoliv hodnocených přípravků na protein koagulačního faktoru během 6 měsíců před zahájením zkoušky (screening)
  • Známá nebo předpokládaná alergie na kvasinky
  • Známé krvácení nebo hematologická porucha
  • Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle posouzení lékaře nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol/screeningu drog při zahájení zkoušky (screening)
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent
  • Není schopen nebo ochoten zdržet se kouření, kdykoli to vyžadují zkušební postupy
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje jako cola, čokoláda) podle posouzení lékaře
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy podle posouzení lékaře
  • Namáhavé cvičení podle posouzení lékaře do 4 dnů před zahájením zkoušky (screening)
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (500 ml nebo více krve) během 3 měsíců před zahájením studie (screening)
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilizováni, kteří nebo jejichž partnerka nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují použití kondomu během pohlavního styku nebo to, že partner praktikuje adekvátní početí (sterilizace, hormonální nitroděložní tělíska a perorální antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: C
Lék: placebo
Jedna dávka placeba rFXIII (12 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: placebo
Jedna dávka placeba rFXIII (35 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Experimentální: A
Lék: catridekakog
Jedna dávka rFXIII (12 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: catridekakog
Jedna dávka rFXIII (35 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Experimentální: B
Lék: catridekakog
Jedna dávka rFXIII (12 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: catridekakog
Jedna dávka rFXIII (35 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Komparátor placeba: D
Lék: placebo
Jedna dávka placeba rFXIII (12 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: placebo
Jedna dávka placeba rFXIII (35 IU/kg). Podává se pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od první aktivity související se studií (1. návštěva) až do 28 dnů (8. návštěva) po podání dávky
od první aktivity související se studií (1. návštěva) až do 28 dnů (8. návštěva) po podání dávky
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: od první aktivity související se studií (1. návštěva) až do 28 dnů (8. návštěva) po podání dávky
od první aktivity související se studií (1. návštěva) až do 28 dnů (8. návštěva) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou) od času nula do 28 dnů
Časové okno: v den 28
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 101192 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit