Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for rekombinant faktor XIII (rFXIII) hos friske japanske frivillige

17. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, placebokontrollert enkeltdose, parallellgruppe, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av rekombinant faktor XIII hos friske japanske personer

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhetsprofilen til rekombinant faktor XIII (rFXIII) vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser hos friske japanske personer. I tillegg vil farmakokinetiske parametere bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratoriedata ved screening, vurdert av legen
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-27,0 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuelle undersøkelsesprodukter for koagulasjonsfaktorprotein innen 6 måneder før prøvestart (screening)
  • Kjent eller mistenkt allergi mot gjær
  • Kjent blødning eller hematologisk lidelse
  • Betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemisk misbruk som bedømt av legen eller positivt resultat i alkoholpusteprøven/screening av narkotika ved prøvestart (screening)
  • Røyker mer enn 10 sigaretter/dag eller tilsvarende
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking når det er nødvendig for prøveprosedyrene
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av legen
  • Overdreven inntak av en diett som avviker fra et normalt kosthold som bedømt av legen
  • Anstrengende trening som bedømt av legen innen 4 dager før prøvestart (screening)
  • Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (500 ml eller mer blod) innen 3 måneder før prøvestart (screening)
  • Menn som er seksuelt aktive og ikke kirurgisk sterilisert, som eller hvis partner ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer at forsøkspersonen bruker kondom under samleie eller at partneren praktiserer adekvat befruktning (sterilisering, hormonelle intrauterine midler og p-piller).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Legemiddel: placebo
Enkel rFXIII placebodose (12 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Legemiddel: placebo
Enkel rFXIII placebodose (35 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: catridecacog
Enkel rFXIII dose (12 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Legemiddel: catridecacog
Enkel rFXIII dose (35 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Eksperimentell: B
Legemiddel: catridecacog
Enkel rFXIII dose (12 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Legemiddel: catridecacog
Enkel rFXIII dose (35 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Placebo komparator: D
Legemiddel: placebo
Enkel rFXIII placebodose (12 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
Legemiddel: placebo
Enkel rFXIII placebodose (35 IE/kg). Administrert via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra første forsøksrelatert aktivitet (besøk 1) og opptil 28 dager (besøk 8) etter dosering
fra første forsøksrelatert aktivitet (besøk 1) og opptil 28 dager (besøk 8) etter dosering
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra første forsøksrelatert aktivitet (besøk 1) og opptil 28 dager (besøk 8) etter dosering
fra første forsøksrelatert aktivitet (besøk 1) og opptil 28 dager (besøk 8) etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven) fra tid null til 28 dager
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Annen identifikator: WHO)
  • 101192 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere