Seguridad del factor XIII recombinante (rFXIII) en voluntarios japoneses sanos
17 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única, de grupos paralelos, doble ciego que evalúa la seguridad y la farmacocinética del factor XIII recombinante en sujetos japoneses sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Japón.
El objetivo de este ensayo es investigar el perfil de seguridad del factor XIII recombinante (rFXIII) evaluado por la aparición de eventos adversos en sujetos japoneses sanos.
Además, se investigarán los parámetros farmacocinéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general basada en la evaluación del historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio clínico en la selección, a juicio del médico
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2 (ambos incluidos)
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier producto en investigación para la proteína del factor de coagulación dentro de los 6 meses anteriores al inicio del ensayo (detección)
- Alergia conocida o sospechada a la levadura
- Sangrado conocido o trastorno hematológico
- Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según lo juzgado por el médico o resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico/detección de drogas al comienzo del ensayo (detección)
- Fumar más de 10 cigarrillos/día o equivalente
- No poder o querer abstenerse de fumar cuando sea necesario para los procedimientos del ensayo
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del médico
- Consumo excesivo de una dieta que se desvía de una dieta normal a juicio del médico
- Ejercicio extenuante según lo juzgado por el médico dentro de los 4 días anteriores al inicio del ensayo (detección)
- Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre (500 ml o más de sangre) en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo (detección)
- Hombres sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no utilice métodos anticonceptivos adecuados. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen que el sujeto utilice preservativo durante el coito o que la pareja practique una concepción adecuada (esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales y anticonceptivos orales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: C
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Dosis única de placebo de rFXIII (12 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Dosis única de placebo de rFXIII (35 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
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Experimental: A
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Dosis única de rFXIII (12 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Dosis única de rFXIII (35 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
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Experimental: B
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Dosis única de rFXIII (12 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Dosis única de rFXIII (35 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
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Comparador de placebos: D
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Dosis única de placebo de rFXIII (12 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Dosis única de placebo de rFXIII (35 UI/kg).
Administrado por vía intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
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desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
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Ocurrencia de eventos adversos no serios
Periodo de tiempo: desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
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desde la primera actividad relacionada con el ensayo (visita 1) y hasta 28 días (visita 8) después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC (área bajo la curva) desde el tiempo cero hasta los 28 días
Periodo de tiempo: el día 28
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el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Otro identificador: WHO)
- 101192 (Identificador de registro: JAPIC)
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