Innocuité du facteur XIII recombinant (rFXIII) chez des volontaires japonais en bonne santé
17 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, à dose unique, en groupes parallèles et en double aveugle évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique du facteur XIII recombinant chez des sujets japonais en bonne santé
Cet essai est mené au Japon.
Le but de cet essai est d'étudier le profil d'innocuité du facteur XIII recombinant (rFXIII) évalué par la survenue d'événements indésirables chez des sujets japonais sains.
De plus, les paramètres pharmacocinétiques seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général basé sur l'évaluation des antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG (électrocardiogramme) et les données de laboratoire clinique lors du dépistage, tel que jugé par le médecin
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- La réception de tout produit expérimental pour la protéine du facteur de coagulation dans les 6 mois précédant le début de l'essai (dépistage)
- Allergie connue ou suspectée à la levure
- Saignement ou trouble hématologique connu
- Antécédents significatifs d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques tels que jugés par le médecin ou résultat positif au test d'alcoolémie/dépistage de drogues au début de l'essai (dépistage)
- Fumer plus de 10 cigarettes/jour ou équivalent
- Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer chaque fois que cela est nécessaire pour les procédures d'essai
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon le médecin
- Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal tel que jugé par le médecin
- Exercice intense tel que jugé par le médecin dans les 4 jours précédant le début de l'essai (dépistage)
- Chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (500 ml ou plus de sang) dans les 3 mois précédant le début de l'essai (dépistage)
- Hommes sexuellement actifs et non stérilisés chirurgicalement, qui ou dont le partenaire n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. Les mesures contraceptives adéquates incluent que le sujet utilise un préservatif pendant les rapports sexuels ou que le partenaire pratique une conception adéquate (stérilisation, dispositifs intra-utérins hormonaux et contraceptifs oraux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: C
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Dose unique de placebo de rFXIII (12 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
Dose unique de placebo de rFXIII (35 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
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Expérimental: UN
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Dose unique de rFXIII (12 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
Dose unique de rFXIII (35 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
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Expérimental: B
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Dose unique de rFXIII (12 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
Dose unique de rFXIII (35 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
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Comparateur placebo: Ré
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Dose unique de placebo de rFXIII (12 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
Dose unique de placebo de rFXIII (35 UI/kg).
Administré par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables graves
Délai: à partir de la première activité liée à l'essai (visite 1) et jusqu'à 28 jours (visite 8) après l'administration
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à partir de la première activité liée à l'essai (visite 1) et jusqu'à 28 jours (visite 8) après l'administration
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Apparition d'événements indésirables non graves
Délai: à partir de la première activité liée à l'essai (visite 1) et jusqu'à 28 jours (visite 8) après l'administration
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à partir de la première activité liée à l'essai (visite 1) et jusqu'à 28 jours (visite 8) après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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AUC (aire sous la courbe) du temps zéro à 28 jours
Délai: au jour 28
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au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Autre identifiant: WHO)
- 101192 (Identificateur de registre: JAPIC)
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