重组因子 XIII (rFXIII) 在健康日本志愿者中的安全性
2014年6月17日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、安慰剂对照的单剂量、平行组、双盲试验，评估重组因子 XIII 在健康日本受试者中的安全性和药代动力学
该试验在日本进行。
该试验的目的是调查重组因子 XIII (rFXIII) 的安全性，该安全性通过健康日本受试者的不良事件发生率进行评估。
此外，还将研究药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据医生对病史、体格检查、ECG（心电图）和筛查时临床实验室数据的评估，总体健康状况良好
- 体重指数 (BMI) 在 18.0-27.0 之间 kg/m2（含）
排除标准：
- 在试验开始前 6 个月内收到任何凝血因子蛋白研究产品（筛选）
- 已知或怀疑对酵母过敏
- 已知的出血或血液系统疾病
- 医生判断有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史，或试验开始时酒精呼气试验/药物筛查（筛查）结果呈阳性
- 吸烟超过 10 支/天或同等数量
- 不能或不愿意在试验程序需要时戒烟
- 经医生判断，习惯性过量食用含甲基黄嘌呤的饮料和食物（咖啡、茶、可乐、巧克力等软饮料）
- 过量食用偏离医生判断的正常饮食的饮食
- 试验开始前 4 天内由医生判断的剧烈运动（筛选）
- 试验开始前 3 个月内有严重失血（500 毫升或更多血液）的手术或外伤（筛选）
- 性活跃且未进行手术绝育、或其伴侣未使用适当避孕方法的男性。 适当的避孕措施包括受试者在性交时使用避孕套或伴侣进行适当的受孕（绝育、激素宫内节育器和口服避孕药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C
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单次 rFXIII 安慰剂剂量 (12 IU/kg)。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
单次 rFXIII 安慰剂剂量 (35 IU/kg)。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
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实验性的：一个
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单次 rFXIII 剂量（12 IU/kg）。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
单次 rFXIII 剂量（35 IU/kg）。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
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实验性的：乙
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单次 rFXIII 剂量（12 IU/kg）。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
单次 rFXIII 剂量（35 IU/kg）。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
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安慰剂比较：丁
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单次 rFXIII 安慰剂剂量 (12 IU/kg)。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
单次 rFXIII 安慰剂剂量 (35 IU/kg)。
通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生
大体时间：从第一次试验相关活动（访问 1）到给药后最多 28 天（访问 8）
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从第一次试验相关活动（访问 1）到给药后最多 28 天（访问 8）
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非严重不良事件的发生
大体时间：从第一次试验相关活动（访问 1）到给药后最多 28 天（访问 8）
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从第一次试验相关活动（访问 1）到给药后最多 28 天（访问 8）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC（曲线下面积）从时间 0 到 28 天
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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