Bezpieczeństwo rekombinowanego czynnika XIII (rFXIII) u zdrowych japońskich ochotników
17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką, prowadzone w równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rekombinowanego czynnika XIII u zdrowych Japończyków
Ta próba jest prowadzona w Japonii.
Celem tego badania jest zbadanie profilu bezpieczeństwa rekombinowanego czynnika XIII (rFXIII) ocenianego na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych u zdrowych Japończyków.
Ponadto zbadane zostaną parametry farmakokinetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego, EKG (elektrokardiogram) i klinicznych danych laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną lekarza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-27,0 kg/m2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów na białko czynnika krzepnięcia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
- Znana lub podejrzewana alergia na drożdże
- Znane krwawienie lub zaburzenie hematologiczne
- Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/środków chemicznych w ocenie lekarza lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu/przesiewowych na obecność narkotyków na początku badania (badanie przesiewowe)
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość
- Niezdolny lub chętny do powstrzymania się od palenia, gdy jest to wymagane w ramach procedur próbnych
- Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie lekarza
- Nadmierne spożywanie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie lekarza
- Intensywne ćwiczenia według oceny lekarza w ciągu 4 dni przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
- Operacja lub uraz ze znaczną utratą krwi (500 ml lub więcej krwi) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania (badanie przesiewowe)
- Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zostali wysterylizowani chirurgicznie, którzy lub których partnerzy nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie przez pacjentkę prezerwatywy podczas stosunku lub stosowanie przez partnera odpowiedniego poczęcia (sterylizacja, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne i doustne środki antykoncepcyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: C
|
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (12 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (35 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
|
|
Eksperymentalny: A
|
Pojedyncza dawka rFXIII (12 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Pojedyncza dawka rFXIII (35 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
|
|
Eksperymentalny: B
|
Pojedyncza dawka rFXIII (12 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Pojedyncza dawka rFXIII (35 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
|
|
Komparator placebo: D
|
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (12 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Pojedyncza dawka placebo rFXIII (35 IU/kg).
Podawany przez powolne wstrzyknięcie dożylne (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
|
od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
|
|
Występowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
|
od pierwszej aktywności związanej z badaniem (wizyta 1) i do 28 dni (wizyta 8) po dawkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC (pole pod krzywą) od czasu zero do 28 dni
Ramy czasowe: w dniu 28
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1810-3733
- U1111-1114-8989 (Inny identyfikator: WHO)
- 101192 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .