Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä XIII:n (rFXIII) turvallisuus terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annos, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin rekombinanttitekijä XIII:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä koe suoritetaan Japanissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinanttitekijä XIII:n (rFXIII) turvallisuusprofiilia arvioituna haittatapahtumien esiintymisen perusteella terveillä japanilaisilla koehenkilöillä. Lisäksi tutkitaan farmakokineettisiä parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys, joka perustuu lääkärin arvioimaan sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:hen (sähkökardiogrammiin) ja kliinisiin laboratoriotietoihin seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien hyytymistekijäproteiinin tutkimustuotteiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (seulonta)
  • Tunnettu tai epäilty allergia hiivalle
  • Tunnettu verenvuoto tai hematologinen häiriö
  • Merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö lääkärin arvioiden mukaan tai positiivinen tulos alkoholin hengitystestissä/huumeiden seulonnassa kokeen alussa (seulonta)
  • Polttaa yli 10 savuketta/päivä tai vastaava
  • Ei pysty tai halua pidättäytyä tupakoinnista aina, kun se vaatii koemenettelyjä
  • Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja ruokien (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten kola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus lääkärin arvioiden mukaan
  • Lääkärin arvioiman normaalista ruokavaliosta poikkeavan ruokavalion liiallinen käyttö
  • Lääkärin arvioima rasittava harjoittelu 4 päivän sisällä ennen kokeen alkamista (seulonta)
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (500 ml tai enemmän verta) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (seulonta)
  • Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja, jotka tai joiden kumppani ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Riittäviä ehkäisykeinoja ovat se, että koehenkilö käyttää kondomia yhdynnän aikana tai että kumppani harjoittaa riittävää hedelmöitystä (sterilointi, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet ja suun kautta otettavat ehkäisyvälineet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: plasebo
Yksi rFXIII-plaseboannos (12 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Lääke: plasebo
Yksi rFXIII-plaseboannos (35 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Kokeellinen: A
Lääke: catridecacog
Yksi rFXIII-annos (12 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Lääke: catridecacog
Yksi rFXIII-annos (35 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Kokeellinen: B
Lääke: catridecacog
Yksi rFXIII-annos (12 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Lääke: catridecacog
Yksi rFXIII-annos (35 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Placebo Comparator: D
Lääke: plasebo
Yksi rFXIII-plaseboannos (12 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
Lääke: plasebo
Yksi rFXIII-plaseboannos (35 IU/kg). Annostetaan hitaalla suonensisäisellä (i.v.) työntöllä nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (käynti 1) ja enintään 28 päivää (käynti 8) annostelun jälkeen
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (käynti 1) ja enintään 28 päivää (käynti 8) annostelun jälkeen
Ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (käynti 1) ja enintään 28 päivää (käynti 8) annostelun jälkeen
ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta (käynti 1) ja enintään 28 päivää (käynti 8) annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) ajankohdasta nolla 28 päivään
Aikaikkuna: päivänä 28
päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Muu tunniste: WHO)
  • 101192 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset catridecacog

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa