Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af rekombinant faktor XIII (rFXIII) hos raske japanske frivillige

17. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, placebo-kontrolleret enkeltdosis, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af rekombinant faktor XIII hos raske japanske forsøgspersoner

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhedsprofilen for rekombinant faktor XIII (rFXIII) vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger hos raske japanske forsøgspersoner. Derudover vil farmakokinetiske parametre blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratoriedata ved screening, vurderet af lægen
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0-27,0 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesprodukter for koagulationsfaktorprotein inden for 6 måneder før forsøgets start (screening)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for gær
  • Kendt blødning eller hæmatologisk lidelse
  • Betydelig anamnese med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug som vurderet af lægen eller positivt resultat i alkoholudåndingsprøven/screening af stoffer ved forsøgets start (screening)
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende
  • Ikke i stand til eller villig til at afholde sig fra at ryge, når det er nødvendigt for forsøgsprocedurerne
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som bedømt af lægen
  • Overdreven indtagelse af en diæt, der afviger fra en normal diæt som vurderet af lægen
  • Anstrengende træning som vurderet af lægen inden for 4 dage før forsøgets start (screening)
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (500 ml eller mere blod) inden for 3 måneder før forsøgets start (screening)
  • Mænd, der er seksuelt aktive og ikke kirurgisk steriliserede, som eller hvis partner ikke bruger passende præventionsmetoder. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter, at forsøgspersonen bruger kondom under samleje, eller at partneren praktiserer tilstrækkelig befrugtning (sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger og orale præventionsmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: placebo
Enkelt rFXIII placebo dosis (12 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: placebo
Enkelt rFXIII placebo dosis (35 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Eksperimentel: EN
Medicin: catridecacog
Enkelt rFXIII dosis (12 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt rFXIII dosis (35 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Eksperimentel: B
Medicin: catridecacog
Enkelt rFXIII dosis (12 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt rFXIII dosis (35 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Placebo komparator: D
Medicin: placebo
Enkelt rFXIII placebo dosis (12 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: placebo
Enkelt rFXIII placebo dosis (35 IE/kg). Administreret via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra første forsøgsrelateret aktivitet (besøg 1) og op til 28 dage (besøg 8) efter dosering
fra første forsøgsrelateret aktivitet (besøg 1) og op til 28 dage (besøg 8) efter dosering
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra første forsøgsrelateret aktivitet (besøg 1) og op til 28 dage (besøg 8) efter dosering
fra første forsøgsrelateret aktivitet (besøg 1) og op til 28 dage (besøg 8) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC (areal under kurven) fra tid nul til 28 dage
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1810-3733
  • U1111-1114-8989 (Anden identifikator: WHO)
  • 101192 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med catridecacog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner