肝移植を受けた小児における服薬アドヒアランス (MALT)
2017年12月21日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、肝移植を受けた小児の拒絶反応エピソードを予測する際に、免疫抑制剤の服薬アドヒアランスを測定する新しい方法の使用を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
肝臓移植を受けた小児の50％もが、病気の経過中に薬の服用を中止します。
非アドヒアランスは、小児肝移植の長期生存者における臓器拒絶反応の最も重要な理由です。
この重要な危険因子に効果的に対処するために、最初のステップは、これらの子供たちの不履行を特定する方法を評価することです。
移植センターでの臨床実践の一環として取得される薬剤の血中濃度は、患者がアドヒアランスを維持しているかどうかを判断するために使用できます。
この多施設観察研究では、肝移植を受けた小児の臓器拒絶反応を予測するために定期的に取得されるタクロリムスの血中濃度を使用する、免疫抑制剤の服薬アドヒアランスの客観的尺度の能力をテストします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植を受ける小児患者
説明
包含基準:
- 登録時の患者の年齢は1歳以上18歳未満である
- 保護者の同意、子供の同意（各施設の治験審査委員会の方針に従う）。
- 患者にはタクロリムス（ブランド製剤またはジェネリック製剤）が処方されています。
- 患者は過去 2 年間に少なくとも 1 回、登録センターの診療所を受診しました。
除外基準:
- 患者は登録前 1 年以内に肝移植を受けました。
- 患者は複数の固形臓器移植（骨髄置換を含む）を受けています。
- 患者は過去 6 か月以内に生検で証明された拒絶反応を起こしています。
- 患者はC型肝炎と診断されています。
- 保護者または子供は（発達に応じて）学習手順を理解していません。 これは、保護者と子供 (6 歳以上の場合) の両方に学習手順を繰り返してもらうことで確認されます。
- 患者は診察のためだけに診察され、子供の日常診療のほとんどまたはすべてが別のセンター (または地域の診療所) で提供されます。
- 患者または保護者のいずれかが、肝性脳症（一時的除外）または精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版（DSM-IV）で定義されている重度の精神薄弱を含む、何らかの原因により進行性の精神異常または重度の見当識障害を患っている。
- 患者は医学的に安定していないか、入院しています。
- 担当医師は参加者に対し、少なくとも 1 年間はタクロリムス値を取得しないよう指示しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拒絶反応のエピソード
時間枠：この期間内に拒否が発生しない限り、2 年間四半期ごとに発行されます。
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追跡調査中に得られる一連のタクロリムスの血中濃度の標準偏差を使用して測定されるアドヒアランスが主な予測因子です。
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この期間内に拒否が発生しない限り、2 年間四半期ごとに発行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再移植または死亡
時間枠：2年
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2年
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肝機能検査
時間枠：この期間内に拒否が発生しない限り、2 年間四半期ごとに発行されます。
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この期間内に拒否が発生しない限り、2 年間四半期ごとに発行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。