接受肝移植的儿童的药物依从性 (MALT)
2017年12月21日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是评估使用一种新方法来衡量对免疫抑制药物的依从性，以预测接受过肝移植的儿童的排斥反应。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多达 50% 的接受过肝移植的儿童在患病期间停止服药。
不依从是小儿肝移植长期幸存者器官排斥反应的最重要原因。
为了有效地解决这个重要的风险因素，第一步是评估一种方法来识别这些儿童的不依从性。
作为移植中心临床实践的一部分获得的药物血液水平可用于确定患者是否依从。
这项多中心观察性研究测试了客观衡量免疫抑制药物依从性的能力，该药物涉及使用常规获得的他克莫司血液水平来预测接受肝移植的儿童的器官排斥反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
401
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肝移植的儿科患者
描述
纳入标准：
- 入组时患者年龄在 > 1 岁和小于 18 岁之间
- 监护人同意，儿童同意（根据每个机构的 IRB 政策）。
- 患者服用他克莫司（品牌制剂或非专利制剂）。
- 患者在过去两年中至少在登记中心的诊所就诊过一次。
排除标准：
- 患者在入组前不到 1 年接受了肝移植。
- 患者接受过不止一次实体器官移植（包括骨髓移植）。
- 患者在过去六个月内发生过经活检证实的排斥反应。
- 该患者已被诊断出患有丙型肝炎。
- 监护人或儿童（以适合发育的方式）不理解研究程序。 这将通过要求监护人和儿童（如果 6 岁或以上）重复研究程序来验证。
- 患者仅在咨询时就诊——孩子的大部分或全部常规护理在另一个中心（或社区诊所）提供。
- 由于任何原因，包括肝性脑病（暂时排除）或《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 中定义的严重智力低下，患者或监护人均患有精神病或严重迷失方向。
- 患者病情不稳定或正在住院。
- 主治医师已指示参与者至少一年内不要获得他克莫司的水平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排斥事件
大体时间：每季度一次，为期 2 年，除非在此时间范围内发生拒绝。
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通过使用在随访过程中获得的一系列他克莫司血液水平的标准偏差测量的依从性是主要预测指标。
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每季度一次，为期 2 年，除非在此时间范围内发生拒绝。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
再移植或死亡
大体时间：2年
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2年
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肝功能检查
大体时间：每季度一次，为期 2 年，除非在此时间范围内发生拒绝。
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每季度一次，为期 2 年，除非在此时间范围内发生拒绝。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月21日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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