Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelse hos barn som hadde en levertransplantasjon (MALT)

21. desember 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av en ny metode for å måle overholdelse av immunsuppressive medisiner for å forutsi avstøtningsepisoder hos barn som har fått en levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av sykdommen slutter så mange som 50 % av barna som har fått en levertransplantasjon å ta medisinene sine. Manglende overholdelse er den viktigste årsaken til organavstøtning hos langtidsoverlevende etter levertransplantasjon hos barn. For å håndtere denne viktige risikofaktoren effektivt, er det første trinnet å evaluere en metode som vil identifisere manglende overholdelse hos disse barna. Medisiner i blodet som innhentes som en del av klinisk praksis i transplantasjonssentre kan brukes til å avgjøre om pasienten er adherent eller ikke. Denne multisenter observasjonsstudien tester evnen til et objektivt mål på overholdelse av immunsuppressive medisiner som involverer bruk av rutinemessig oppnådde takrolimus-blodnivåer for å forutsi organavstøtning hos barn som har fått en levertransplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som får levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mellom > 1 år og under 18 år ved innskrivning
  • Foresattes samtykke, samtykke fra barn (i samsvar med hver institusjons IRB-policyer).
  • Pasienten får foreskrevet takrolimus (enten merke eller generisk formulering).
  • Pasienten har vært tilstede i innskrivningssenterets klinikk minst én gang de siste to årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten fikk en levertransplantasjon mindre enn 1 år før påmelding.
  • Pasienten har hatt mer enn én solid organtransplantasjon (inkludert margerstatning).
  • Pasienten har hatt biopsi-påvist avslag i løpet av det siste halvåret.
  • Pasienten har fått diagnosen hepatitt C.
  • Foresatte eller barnet (på en utviklingsmessig hensiktsmessig måte) forstår ikke studieprosedyrene. Dette vil bli verifisert ved å be både verge og barn (hvis 6 år eller eldre) om å gjenta studieprosedyrene.
  • Pasienten sees kun for konsultasjon - det meste eller hele barnets rutinemessige omsorg ytes ved et annet senter (eller i en samfunnsklinikk).
  • Enten pasienten eller vergen er aktivt psykotisk eller alvorlig desorientert på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hepatisk encefalopati (midlertidig ekskludering) eller alvorlig mentalt tilbakestående som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV).
  • Pasienten er ikke medisinsk stabil eller er innlagt på sykehus.
  • Den behandlende legen har instruert deltakeren om ikke å oppnå takrolimusnivåer på minst ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvisningsepisoder
Tidsramme: Kvartalsvis i 2 år med mindre et avslag skjer innenfor denne tidsrammen.
Overholdelse målt ved bruk av standardavviket for en serie takrolimus-blodnivåer oppnådd i løpet av oppfølgingen er den primære prediktoren.
Kvartalsvis i 2 år med mindre et avslag skjer innenfor denne tidsrammen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retransplantasjon eller død
Tidsramme: 2 år
2 år
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Kvartalsvis i 2 år med mindre et avslag skjer innenfor denne tidsrammen.
Kvartalsvis i 2 år med mindre et avslag skjer innenfor denne tidsrammen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Los Angeles
University of Pittsburgh
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
The Emmes Company, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GCO 09-1112
  • R01DK080740 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere