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Adesão medicamentosa em crianças submetidas a transplante hepático (MALT)

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um novo método para medir a adesão a medicamentos imunossupressores na previsão de episódios de rejeição em crianças submetidas a transplante hepático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Receptores pediátricos de um transplante de fígado

Descrição detalhada

Durante o curso de sua doença, até 50% das crianças que fizeram um transplante de fígado param de tomar seus medicamentos. A não adesão é a razão mais importante para a rejeição de órgãos em sobreviventes de longo prazo de transplante hepático pediátrico. Para abordar esse importante fator de risco de maneira eficaz, o primeiro passo é avaliar um método que identifique a não adesão nessas crianças. Os níveis sanguíneos de medicamentos obtidos como parte da prática clínica em centros de transplante podem ser usados para determinar se o paciente é aderente ou não. Este estudo observacional multicêntrico testa a capacidade de uma medida objetiva de adesão a medicamentos imunossupressores que envolve o uso de níveis sanguíneos de tacrolimus obtidos rotineiramente para prever a rejeição de órgãos em crianças que tiveram um transplante de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

401

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos recebendo transplante de fígado

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente tem entre > 1 ano de idade e menos de 18 anos de idade no momento da inscrição
Consentimento do responsável, consentimento da criança (de acordo com as políticas do IRB de cada instituição).
O paciente recebe prescrição de tacrolimus (marca ou formulação genérica).
O paciente foi visto na clínica do centro de inscrição pelo menos uma vez nos últimos dois anos.

Critério de exclusão:

O paciente recebeu um transplante de fígado menos de 1 ano antes da inscrição.
O paciente teve mais de um transplante de órgão sólido (incluindo substituição de medula).
O paciente teve rejeição comprovada por biópsia nos últimos seis meses.
O paciente foi diagnosticado com Hepatite C.
O responsável ou a criança (de maneira adequada ao desenvolvimento) não entendem os procedimentos do estudo. Isso será verificado pedindo-se ao responsável e à criança (se tiver 6 anos ou mais) que repitam os procedimentos do estudo.
O paciente é atendido apenas para consulta - a maioria ou todos os cuidados de rotina da criança são prestados em outro centro (ou em uma clínica comunitária).
O paciente ou o responsável é ativamente psicótico ou gravemente desorientado devido a qualquer causa, incluindo encefalopatia hepática (exclusão temporária) ou retardo mental grave, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV).
O paciente não está clinicamente estável ou está hospitalizado.
O médico assistente instruiu o participante a não obter níveis de tacrolimus por pelo menos um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Episódios de rejeição Prazo: Trimestralmente por 2 anos, a menos que ocorra uma rejeição dentro desse prazo.	A adesão medida por meio do uso do desvio padrão de uma série de níveis sanguíneos de tacrolimus obtidos durante o acompanhamento é o principal preditor.	Trimestralmente por 2 anos, a menos que ocorra uma rejeição dentro desse prazo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Retransplante ou morte Prazo: 2 anos	2 anos
Testes de função hepática Prazo: Trimestralmente por 2 anos, a menos que ocorra uma rejeição dentro desse prazo.	Trimestralmente por 2 anos, a menos que ocorra uma rejeição dentro desse prazo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, Los Angeles

University of Pittsburgh

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

The Emmes Company, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Shemesh E, Bucuvalas JC, Anand R, Mazariegos GV, Alonso EM, Venick RS, Reyes-Mugica M, Annunziato RA, Shneider BL. The Medication Level Variability Index (MLVI) Predicts Poor Liver Transplant Outcomes: A Prospective Multi-Site Study. Am J Transplant. 2017 Oct;17(10):2668-2678. doi: 10.1111/ajt.14276. Epub 2017 Apr 22.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)