Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatietrouw bij kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan (MALT)

21 december 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Het doel van deze studie is om het gebruik van een nieuwe methode te evalueren om de therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie te meten bij het voorspellen van afstotingsepisoden bij kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pediatrische ontvangers van een levertransplantatie

Gedetailleerde beschrijving

In de loop van hun ziekte stopt maar liefst 50% van de kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan, met het innemen van hun medicijnen. Niet-adherentie is de belangrijkste reden voor orgaanafstoting bij langdurig overlevenden van pediatrische levertransplantatie. Om deze belangrijke risicofactor effectief aan te pakken, is de eerste stap het evalueren van een methode die niet-naleving bij deze kinderen zou kunnen identificeren. Medicatiebloedspiegels die worden verkregen als onderdeel van de klinische praktijk in transplantatiecentra, kunnen worden gebruikt om te bepalen of de patiënt therapietrouw is of niet. Deze observatiestudie in meerdere centra test het vermogen van een objectieve meting van therapietrouw aan immunosuppressieve medicatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van routinematig verkregen tacrolimus-bloedspiegels, om orgaanafstoting te voorspellen bij kinderen die een levertransplantatie hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

401

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die een levertransplantatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is bij inschrijving tussen > 1 jaar en jonger dan 18 jaar
Toestemming van de voogd, toestemming van het kind (in overeenstemming met het IRB-beleid van elke instelling).
De patiënt krijgt tacrolimus voorgeschreven (merk- of generieke formulering).
De patiënt is de afgelopen twee jaar minstens één keer in de kliniek van het inschrijvingscentrum gezien.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt onderging minder dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een levertransplantatie.
De patiënt heeft meer dan één orgaantransplantatie ondergaan (inclusief mergvervanging).
De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een door biopsie bewezen afstoting gehad.
Patiënt is gediagnosticeerd met Hepatitis C.
De voogd of het kind (op een ontwikkelingsvriendelijke manier) begrijpt de studieprocedures niet. Dit wordt geverifieerd door zowel de voogd als het kind (indien 6 jaar of ouder) te vragen de onderzoeksprocedures te herhalen.
De patiënt wordt alleen gezien voor consultatie - de meeste of alle routinematige zorg van het kind wordt verleend in een ander centrum (of in een gemeenschapskliniek).
De patiënt of de voogd is actief psychotisch of ernstig gedesoriënteerd door welke oorzaak dan ook, waaronder hepatische encefalopathie (tijdelijke uitsluiting) of ernstig verstandelijk gehandicapt zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV).
De patiënt is medisch niet stabiel of ligt in het ziekenhuis.
De behandelend arts heeft de deelnemer geïnstrueerd gedurende ten minste één jaar geen tacrolimuswaarden te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Afwijzing afleveringen Tijdsspanne: Driemaandelijks gedurende 2 jaar, tenzij binnen deze termijn een afwijzing plaatsvindt.	Therapietrouw, gemeten door gebruik te maken van de standaarddeviatie van een reeks tacrolimus-bloedwaarden die tijdens de follow-up zijn verkregen, is de primaire voorspeller.	Driemaandelijks gedurende 2 jaar, tenzij binnen deze termijn een afwijzing plaatsvindt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hertransplantatie of overlijden Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar
Leverfunctietest Tijdsspanne: Driemaandelijks gedurende 2 jaar, tenzij binnen deze termijn een afwijzing plaatsvindt.	Driemaandelijks gedurende 2 jaar, tenzij binnen deze termijn een afwijzing plaatsvindt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, Los Angeles

University of Pittsburgh

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

The Emmes Company, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Shemesh E, Bucuvalas JC, Anand R, Mazariegos GV, Alonso EM, Venick RS, Reyes-Mugica M, Annunziato RA, Shneider BL. The Medication Level Variability Index (MLVI) Predicts Poor Liver Transplant Outcomes: A Prospective Multi-Site Study. Am J Transplant. 2017 Oct;17(10):2668-2678. doi: 10.1111/ajt.14276. Epub 2017 Apr 22.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)