Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci po przeszczepie wątroby (MALT)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Celem tego badania jest ocena zastosowania nowej metody pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących leków immunosupresyjnych w przewidywaniu epizodów odrzucenia u dzieci po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pediatryczni biorcy przeszczepu wątroby

Szczegółowy opis

W trakcie choroby aż 50% dzieci po przeszczepie wątroby przestaje przyjmować leki. Nieprzestrzeganie zaleceń jest najważniejszą przyczyną odrzucenia narządu u osób, które długo przeżyły przeszczep wątroby u dzieci. Aby skutecznie zająć się tym ważnym czynnikiem ryzyka, pierwszym krokiem jest ocena metody, która pozwoliłaby zidentyfikować nieprzestrzeganie zaleceń u tych dzieci. Poziomy leków we krwi, które są uzyskiwane w ramach praktyki klinicznej w ośrodkach transplantacyjnych, mogą być wykorzystane do określenia, czy pacjent przestrzega zaleceń, czy też nie. To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne testuje zdolność obiektywnej miary przestrzegania leków immunosupresyjnych, która obejmuje stosowanie rutynowo uzyskiwanych poziomów takrolimusu we krwi do przewidywania odrzucenia narządu u dzieci po przeszczepie wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni otrzymujący przeszczep wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku od > 1 roku do mniej niż 18 lat w momencie włączenia do badania
Zgoda opiekuna, zgoda dziecka (zgodnie z polityką IRB każdej instytucji).
Pacjentowi przepisuje się takrolimus (markowy lub generyczny).
Pacjent był widziany w poradni ośrodka rekrutacyjnego co najmniej raz w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymał przeszczep wątroby mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania.
Pacjent miał więcej niż jeden przeszczep narządu miąższowego (w tym wymianę szpiku).
Pacjent miał potwierdzone biopsją odrzucenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
U pacjenta zdiagnozowano wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Opiekun lub dziecko (w sposób odpowiedni dla rozwoju) nie rozumieją procedur badania. Zostanie to zweryfikowane poprzez poproszenie zarówno opiekuna, jak i dziecka (jeśli ma 6 lat lub więcej) o powtórzenie procedur badania.
Pacjent jest przyjmowany wyłącznie w celu konsultacji – większość lub całość rutynowej opieki nad dzieckiem odbywa się w innym ośrodku (lub w przychodni środowiskowej).
Pacjent lub opiekun jest czynnie psychotyczny lub poważnie zdezorientowany z jakiejkolwiek przyczyny, w tym z encefalopatią wątrobową (tymczasowe wykluczenie) lub z poważnym upośledzeniem umysłowym, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV).
Pacjent nie jest stabilny medycznie lub jest hospitalizowany.
Lekarz prowadzący poinstruował uczestnika, aby nie osiągał poziomów takrolimusu przez co najmniej jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Epizody odrzucenia Ramy czasowe: Kwartalnie przez 2 lata, chyba że w tym okresie nastąpi odrzucenie.	Głównym predyktorem jest przestrzeganie zaleceń mierzone za pomocą odchylenia standardowego serii stężeń takrolimusu we krwi uzyskanych w trakcie obserwacji.	Kwartalnie przez 2 lata, chyba że w tym okresie nastąpi odrzucenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Retransplantacja lub śmierć Ramy czasowe: 2 lata	2 lata
Testy czynnościowe wątroby Ramy czasowe: Kwartalnie przez 2 lata, chyba że w tym okresie nastąpi odrzucenie.	Kwartalnie przez 2 lata, chyba że w tym okresie nastąpi odrzucenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, Los Angeles

University of Pittsburgh

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

The Emmes Company, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Shemesh E, Bucuvalas JC, Anand R, Mazariegos GV, Alonso EM, Venick RS, Reyes-Mugica M, Annunziato RA, Shneider BL. The Medication Level Variability Index (MLVI) Predicts Poor Liver Transplant Outcomes: A Prospective Multi-Site Study. Am J Transplant. 2017 Oct;17(10):2668-2678. doi: 10.1111/ajt.14276. Epub 2017 Apr 22.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)