Medikamenteneinhaltung bei Kindern, die eine Lebertransplantation hatten (MALT)
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz einer neuartigen Methode zur Messung der Einhaltung immunsuppressiver Medikamente bei der Vorhersage von Abstoßungsepisoden bei Kindern zu evaluieren, die eine Lebertransplantation hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 50 % der Kinder nach einer Lebertransplantation setzen im Verlauf ihrer Erkrankung die Einnahme ihrer Medikamente ab.
Nichteinhaltung ist der wichtigste Grund für eine Organabstoßung bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen Lebertransplantation.
Um diesen wichtigen Risikofaktor effektiv anzugehen, besteht der erste Schritt darin, eine Methode zu evaluieren, die die Nichteinhaltung bei diesen Kindern erkennen würde.
Anhand der Blutspiegel von Medikamenten, die im Rahmen der klinischen Praxis in Transplantationszentren ermittelt werden, kann festgestellt werden, ob der Patient adhärent ist oder nicht.
Diese multizentrische Beobachtungsstudie testet die Fähigkeit eines objektiven Maßes für die Einhaltung immunsuppressiver Medikamente, bei dem routinemäßig ermittelte Tacrolimus-Blutspiegel verwendet werden, um eine Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Children's Memorial Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bei der Aufnahme zwischen > 1 Jahr und unter 18 Jahren alt
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten, Zustimmung des Kindes (gemäß den IRB-Richtlinien der einzelnen Institutionen).
- Dem Patienten wird Tacrolimus (entweder Marken- oder generische Formulierung) verschrieben.
- Der Patient wurde in den letzten zwei Jahren mindestens einmal in der Klinik des Aufnahmezentrums gesehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhielt weniger als ein Jahr vor der Aufnahme in die Studie eine Lebertransplantation.
- Der Patient hatte mehr als eine Organtransplantation (einschließlich Knochenmarkersatz).
- Bei dem Patienten kam es innerhalb der letzten sechs Monate zu einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung.
- Bei dem Patienten wurde Hepatitis C diagnostiziert.
- Der Erziehungsberechtigte oder das Kind (entsprechend seiner Entwicklung) verstehen die Studienabläufe nicht. Dies wird überprüft, indem sowohl der Erziehungsberechtigte als auch das Kind (sofern es 6 Jahre oder älter ist) gebeten werden, die Studienprozeduren zu wiederholen.
- Der Patient wird nur zur Konsultation gesehen – der Großteil oder die gesamte Routineversorgung des Kindes erfolgt in einem anderen Zentrum (oder in einer Gemeinschaftsklinik).
- Entweder ist der Patient oder der Vormund aktiv psychotisch oder aus irgendeinem Grund schwer desorientiert, einschließlich hepatischer Enzephalopathie (vorübergehender Ausschluss), oder er ist schwer geistig zurückgeblieben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) definiert.
- Der Patient ist medizinisch nicht stabil oder wird ins Krankenhaus eingeliefert.
- Der behandelnde Arzt hat den Teilnehmer angewiesen, mindestens ein Jahr lang keine Tacrolimus-Werte zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablehnungsepisoden
Zeitfenster: Vierteljährlich für 2 Jahre, es sei denn, innerhalb dieses Zeitraums erfolgt eine Ablehnung.
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Der primäre Prädiktor ist die Adhärenz, gemessen anhand der Standardabweichung einer Reihe von Tacrolimus-Blutspiegeln, die im Verlauf der Nachuntersuchung ermittelt wurden.
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Vierteljährlich für 2 Jahre, es sei denn, innerhalb dieses Zeitraums erfolgt eine Ablehnung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Retransplantation oder Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Vierteljährlich für 2 Jahre, es sei denn, innerhalb dieses Zeitraums erfolgt eine Ablehnung.
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Vierteljährlich für 2 Jahre, es sei denn, innerhalb dieses Zeitraums erfolgt eine Ablehnung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 09-1112
- R01DK080740 (NIH)
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